米国のBCG未接種の健康な成人における2回のBCGワクチン接種によって誘発された白血球除去によって得られた生体サンプル ((A-051))

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了しました。
2. -研究0日目の年齢は18歳以上55歳以下です。
3. -研究期間中研究サイトと連絡を取り合い、必要に応じて最新の連絡先情報を提供することに同意し、研究期間中に研究地域から移動する現在の計画はありません。
4. -研究中に選択的手術を避けることに同意します。
5. HIV検査結果を受け取る意欲。
6. 女性参加者の場合：研究0日の21日前から、研究の全期間にわたって妊娠を避けることに同意します。 男性との性的関係において身体的に妊娠の可能性がある女性（不妊手術を受けておらず、月経中、または閉経の場合は最終月経から 1 年以内）は、この期間中の妊娠を避けるための許容可能な方法を使用する必要があります。 妊娠を回避するための許容される方法には、不妊の性的パートナー、性的禁欲（性交を行わない）、ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、またはインプラント）、膣リング、子宮内避妊器具（IUD）、またはコンドームの組み合わせが含まれます。または殺精子剤を含む横隔膜。
7. 病歴と身体診察で確認された、一般的な健康状態。
8. -研究0日目より前の時点で、BCG製品による予防接種または免疫療法を受けていません。
9. 体重 > 110 ポンド

10. 以下を含むHIV感染の以前の危険因子の欠如：

    • IV 薬物乱用の歴史
    • -既知のHIV感染者との無防備な性交の歴史
    • 男性とセックスする男性

除外基準:

参加者は、研究への参加時に次のいずれも持っていてはなりません。

1. スタディ 0 日目の急性疾患。
2. HIV-1/2陽性
3. -研究0日目の口腔温度≧37.5°C。

4. 以下のように、研究0日目前の最新の採血からの局所検査パラメーターごとの異常な検査値：

   • ヘモグロビン、ヘマトクリット、絶対好中球数、または絶対リンパ球数が正常下限（LLN）を下回る
   • 白血球数が正常上限（ULN）を上回っているか、LLN を下回っている（つまり、正常範囲内でなければならない）
   • ALT、AST、GGT、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ (ALP)、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン > 1.25 倍の機関の正常上限
   • 施設の正常範囲内にないカルシウム
   • フィブリノーゲン値 <100 mg/dL。
5. 重大な活動性感染の証拠。
6. 中枢神経系結核または胸膜結核の証拠。
7. 陽性 QuantiFERON TB Gold in-Tube (または同等品)。
8. -活動性または潜在的な結核感染の治療歴。
9. -活動性結核の病歴または証拠。
10. 過去 1 年以内に抗結核治療中の個人、または培養または塗抹陽性結核の個人と住居を共有した。
11. -医療環境における活動性結核の個人への職業的暴露の歴史。
12. -自己免疫疾患または免疫抑制の病歴。
13. -研究0日目の前42日以内に免疫抑制薬を使用しました（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）。
14. -研究0日目の前42日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
15. -研究0日目の182日以内に治験薬または治験ワクチンを受け取った、または研究期間中に他の介入研究への参加を計画した。
16. -治験結核ワクチンをいつでも受けました。
17. -この研究での最後のBCGワクチン接種の28日前から56日後までの期間における認可されたワクチンの計画的投与/投与。
18. チロキシン、インスリンなどのホルモン補充を含む現在の慢性的な薬物療法（エストロゲンとプロゲステロンの補充および避妊薬は許容されます）。
19. -過去、現在、または将来の可能性のある免疫不全状態の病歴または検査所見。
20. -BCGの添付文書（付録B）に記載されているBCG投与の禁忌。
21. -研究への参加者の安全を損なう可能性のある以前の病歴。これには、結核感染または他の肺疾患による重度の肺機能障害が含まれますが、これらに限定されません。心不全または腎不全の徴候を伴う慢性疾患;進行性神経疾患の疑い;または制御されていないてんかん。
22. -研究参加者の安全を損なう可能性のある新しい急性疾患の証拠。
23. 慢性肝炎の病歴または証拠。
24. -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
25. ケロイド形成の歴史。
26. -全身性疾患または急性または慢性疾患の身体検査に関する病歴または証拠。治験責任医師の意見では、腋窩リンパ節腫脹を含むBCGの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性があります。
27. すべての女性参加者: 現在妊娠中または授乳中/授乳中;またはBCGワクチン接種当日のスクリーニング中の尿妊娠検査陽性。
28. -手順の許容に関連する問題のために献血者として延期された歴史。
29. 過去 8 週間以内に 120 mL を超える献血をした。
30. -現在の医学的、精神医学的、職業的、または物質乱用の問題で、研究者の意見では、参加者がプロトコルに準拠する可能性が低くなります。
31. 治験責任医師と輸液センターチームの意見では、参加者の静脈の状態は白血球アフェレーシス手順に適していません。