미국의 BCG 무경험 건강한 성인에서 두 번의 BCG 백신 접종으로 유도된 백혈구 성분채집술로 얻은 생물학적 샘플 ((A-051))

포함 기준:

1. 서면 동의 절차를 완료했습니다.
2. 연구일 0에 연령이 ≥18세이고 ≤55세입니다.
3. 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고, 필요에 따라 최신 연락처 정보를 제공하고, 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 계획이 현재 없음에 동의합니다.
4. 연구 기간 동안 선택적 수술을 피하는 데 동의합니다.
5. HIV 검사 결과를 받을 의향.
6. 여성 참가자의 경우: 연구 0일 전 21일부터 전체 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의합니다. 육체적으로 임신할 수 있는 여성(불임 수술을 하지 않고 아직 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 이내)이 남성과 성관계를 가질 경우 이 기간 동안 허용되는 임신 방지 방법을 사용해야 합니다. 임신을 피할 수 있는 허용 가능한 방법에는 불임 성 파트너, 성행위 금지(성교를 하지 않음), 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치 또는 이식), 질 링, 자궁 내 장치(IUD) 또는 콘돔 조합이 포함됩니다. 또는 살정제가 포함된 다이어프램.
7. 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
8. 연구 0일 이전 어느 시점에도 BCG 제품으로 예방접종 또는 면역요법을 받지 않았습니다.
9. 체중 > 110파운드

10. 다음을 포함하여 HIV 감염에 대한 이전 위험 요소의 부재:

    • IV 약물 남용의 역사
    • 알려진 HIV 감염자와 보호되지 않은 성교의 역사
    • 남자와 섹스하는 남자

제외 기준:

참가자는 연구 참가 시 다음 중 어느 것도 가지고 있지 않아야 합니다.

1. 연구일 0의 급성 질환.
2. HIV-1/2 양성
3. 연구 0일에 구강 온도 ≥37.5°C.

4. 다음과 같이 연구 0일 이전의 가장 최근 혈액 수집으로부터의 지역 실험실 매개변수당 비정상적인 실험실 값:

   • 헤모글로빈, 헤마토크리트, 절대 호중구 수 또는 정상 하한치(LLN) 미만의 절대 림프구 수
   • 백혈구 수가 정상 상한(ULN) 초과 또는 LLN 미만(즉, 정상 범위 내에 있어야 함)
   • ALT, AST, GGT, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제(ALP), 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌 >1.25 기관의 정상 상한치
   • 제도적 정상 한계 내에 있지 않은 칼슘
   • 피브리노겐 수치 <100 mg/dL.
5. 상당한 활동성 감염의 증거.
6. 중추 신경계 결핵 또는 흉막 결핵의 증거.
7. 양성 QuantiFERON TB Gold in-Tube(또는 동급).
8. 활동성 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 치료 이력.
9. 활동성 결핵의 병력 또는 증거.
10. 지난 1년 동안 항결핵 치료를 받고 있거나 배양 또는 도말 양성 결핵이 있는 개인과 거주지를 공유했습니다.
11. 건강 관리 환경에서 활동성 결핵을 가진 개인에 대한 직업적 노출의 역사.
12. 자가면역 질환 또는 면역억제 병력.
13. 연구 0일 전 42일 이내에 면역억제제를 사용했습니다(흡입 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됨).
14. 연구 0일 전 42일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았음.
15. 연구 0일 전 182일 이내에 임의의 조사 약물 또는 조사 백신을 받았거나, 연구 기간 동안 임의의 다른 중재적 연구에 계획된 참여자.
16. 언제든지 연구용 결핵 백신을 접종받았습니다.
17. 본 연구에서 마지막 BCG 접종 전 28일부터 56일 후까지의 기간에 허가된 백신의 계획된 투여/투여.
18. 티록신, 인슐린 등과 같은 호르몬 대체를 포함한 현재의 만성 약물 요법(에스트로겐 및 프로게스테론 대체 및 피임은 허용됨).
19. HIV-1 감염의 검사실 징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 과거, 현재 또는 미래의 가능한 면역결핍 상태의 병력 또는 검사실 증거.
20. BCG 패키지 삽입물(부록 B)에 설명된 대로 BCG 투여에 대한 모든 금기 사항.
21. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참가자의 안전을 위협할 수 있는 이전 병력: 결핵 감염 또는 기타 폐 질환으로 인한 심각한 폐 기능 장애; 심장 또는 신부전의 징후가 있는 만성 질환; 의심되는 진행성 신경 질환; 또는 조절되지 않는 간질.
22. 연구 참가자의 안전을 위협할 수 있는 새로운 급성 질환의 증거.
23. 만성 간염의 병력 또는 증거.
24. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
25. 켈로이드 형성의 역사.
26. 연구자의 의견으로는 액와 림프절병증을 포함하여 BCG의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 신체 검사에 대한 증거.
27. 모든 여성 참가자: 현재 임신 ​​또는 수유/수유 중인 여성; 또는 BCG 백신 접종 당일 스크리닝 중 소변 임신 검사 양성 반응.
28. 절차를 용인하는 것과 관련된 문제로 인해 헌혈자로 연기된 이력.
29. 지난 8주 이내에 120mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
30. 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 모든 현재 의료, 정신과, 직업 또는 약물 남용 문제.
31. 조사관과 주입 센터 팀의 의견에 따르면 참가자의 정맥 상태는 백혈구 성분채집술 절차에 적합하지 않습니다.