- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03175380
Biologische monsters verkregen door leukaferese geïnduceerd door twee BCG-vaccinaties bij BCG-naïeve gezonde volwassenen in de VS ((A-051))
3 september 2019 bijgewerkt door: Aeras
Verzameling en opslag van biologische monsters verkregen door leukaferese voor de toekomstige studie van immuunresponsen geïnduceerd door twee BCG-vaccinaties bij BCG-naïeve gezonde volwassenen in de VS (A-051)
Dit protocol zal leukaferese gebruiken om lymfocyten te verzamelen om immuunresponsen te bestuderen na vaccinatie met BCG bij BCG-naïeve deelnemers.
Deze onderzoeken omvatten, maar zijn niet noodzakelijkerwijs beperkt tot: anti-T-cel- en anti-Natural Killer (NK) T-celresponsen, antilipidenresponsen en antilichaamresponsen op BCG na hervaccinatie.
Deze reacties zullen een gedetailleerd raamwerk bieden dat de immuunresponsen karakteriseert die worden geïnduceerd en reacties die niet worden geïnduceerd bij mensen door BCG, een gedeeltelijk beschermend tbc-vaccin.
Dit raamwerk zal het mogelijk maken nieuwe hypothesen te formuleren en te testen met betrekking tot wat nieuwe en effectievere tbc-vaccins zouden moeten targeten voor optimale beschermende immuniteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label protocol bij maximaal 15 gezonde volwassenen die BCG-naïef zijn.
Alle deelnemers krijgen in totaal twee doses BCG, via intradermale injectie, met een tussentijd van ongeveer 6 maanden.
Deelnemers worden gevolgd door een combinatie van bezoeken en telefonische contacten via Studiedag 264.
Deelnemers ondergaan TST-testen 3 maanden na de tweede BCG-vaccinatie en QuantiFERON TB Gold in-Tube (QTBGT), of het equivalent, indien nodig.
Twee BCG-vaccinaties met een tussenpoos van 6 maanden werden gekozen voor deze studie om optimale T-cel- en antilichaamresponsen te geven voor toekomstig onderzoek.
Leukaferese wordt uitgevoerd voorafgaand aan de eerste BCG-vaccinatie en 56 dagen na de tweede BCG-vaccinatie (Hoft, 2002; Brown, 2003; de Valliere, 2005).
De uiteindelijke timing van leukaferese werd gekozen op basis van resultaten van functionele biologische assays, die suggereren dat analyse van monsters op dit tijdstip inzicht kan geven in de beschermende immuunresponsen die worden opgewekt door BCG, en op resultaten van eerdere klinische onderzoeken die de piekimmuunresponsen op BCG beschrijven ( Hoft, 2002; Brown, 2003; de Vallière, 2005).
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op één locatie in de VS (Saint Louis University [SLU]).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft het proces voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voltooid.
- Is leeftijd ≥18 jaar en ≤55 jaar op Studiedag 0.
- Stemt ermee in om tijdens de duur van de studie in contact te blijven met de onderzoekslocatie, indien nodig bijgewerkte contactgegevens te verstrekken en heeft op dit moment geen plannen om voor de duur van de studie het studiegebied te verlaten.
- Stemt ermee in electieve chirurgie tijdens de studie te vermijden.
- Bereidheid om HIV-testresultaten te ontvangen.
- Voor vrouwelijke deelnemers: stemt ermee in zwangerschap te vermijden vanaf 21 dagen voorafgaand aan Studiedag 0 en voor de volledige duur van de studie. Vrouwen die fysiek in staat zijn tot zwangerschap (niet gesteriliseerd en nog steeds menstruerend of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie indien menopauze) in seksuele relaties met mannen moeten een aanvaardbare methode gebruiken om zwangerschap tijdens deze periode te voorkomen. Aanvaardbare methoden om zwangerschap te voorkomen zijn onder meer een steriele seksuele partner, seksuele onthouding (niet deelnemen aan geslachtsgemeenschap), hormonale anticonceptiva (oraal, injectie, transdermale pleister of implantaat), vaginale ring, intra-uterien apparaat (IUD) of de combinatie van een condoom of diafragma met zaaddodend middel.
- Heeft een algemene goede gezondheid, bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Heeft op enig moment voorafgaand aan Studiedag 0 geen vaccinatie of immunotherapie met een BCG-product ontvangen.
- Lichaamsgewicht > 110 pond
Afwezigheid van eerdere risicofactoren voor HIV-infectie, waaronder:
- Geschiedenis van IV-drugsmisbruik
- Geschiedenis van onbeschermde omgang met een bekende HIV-geïnfecteerde persoon
- Mannen die seks hebben met mannen
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers mogen op het moment van deelname aan de studie niet over het volgende beschikken:
- Acute ziekte op Studiedag 0.
- Hiv-1/2 positief
- Orale temperatuur ≥37,5°C op studiedag 0.
Abnormale laboratoriumwaarden per lokale laboratoriumparameters van de meest recente bloedafname voorafgaand aan Studiedag 0 als volgt:
- hemoglobine, hematocriet, absoluut aantal neutrofielen of absoluut aantal lymfocyten onder de ondergrens van normaal (LLN)
- aantal witte bloedcellen boven de bovengrens van normaal (ULN) of onder LLN (d.w.z. moet binnen normale grenzen liggen)
- ALAT, ASAT, GGT, totaal bilirubine, alkalische fosfatase (ALP), bloedureumstikstof (BUN), creatinine >1,25 maal de institutionele bovengrens van normaal
- Calcium niet binnen institutionele normale grenzen
- Fibrinogeengehalte <100 mg/dL.
- Bewijs van significante actieve infectie.
- Bewijs van tuberculose van het centrale zenuwstelsel of pleurale tuberculose.
- Positieve QuantiFERON TB Gold in-Tube (of gelijkwaardig).
- Geschiedenis van de behandeling van actieve of latente tuberculose-infectie.
- Geschiedenis of bewijs van actieve tuberculose.
- Heeft het afgelopen jaar een woning gedeeld met een persoon die een antituberculosebehandeling onderging of met een positieve tuberculosecultuur of uitstrijkje.
- Geschiedenis van beroepsmatige blootstelling aan een persoon met actieve tuberculose in een gezondheidszorgomgeving.
- Geschiedenis van auto-immuunziekte of immunosuppressie.
- Gebruikte immunosuppressiva binnen 42 dagen vóór Studiedag 0 (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan).
- Ontvangen immunoglobuline of bloedproducten binnen 42 dagen vóór Studiedag 0.
- Een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksvaccin ontvangen binnen 182 dagen vóór Studiedag 0, of geplande deelname aan een andere interventionele studie tijdens de studieperiode.
- Kreeg op elk moment een tbc-onderzoeksvaccin.
- Geplande toediening/toediening van een vergund vaccin in de periode beginnend 28 dagen voor en eindigend 56 dagen na de laatste BCG-vaccinatie in deze studie.
- Huidige chronische medicamenteuze therapie inclusief hormoonvervanging zoals thyroxine, insuline, etc. (vervanging van oestrogeen en progesteron en anticonceptiva zijn acceptabel).
- Voorgeschiedenis of laboratoriumbewijs van een mogelijke immunodeficiëntie in het verleden, heden of de toekomst, inclusief maar niet beperkt tot laboratoriumindicaties van HIV-1-infectie.
- Eventuele contra-indicaties voor BCG-toediening zoals beschreven in de BCG-bijsluiter (Bijlage B).
- Eerdere medische geschiedenis die de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige verslechtering van de longfunctie door tuberculose-infectie of andere longziekte; chronische ziekte met tekenen van hart- of nierfalen; vermoedelijke progressieve neurologische ziekte; of ongecontroleerde epilepsie.
- Bewijs van een nieuwe acute ziekte die de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Geschiedenis of bewijs van chronische hepatitis.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Geschiedenis van keloïdvorming.
- Voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een systemische ziekte of een acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid of immunogeniciteit van BCG kan verstoren, inclusief axillaire lymfadenopathie.
- Alle vrouwelijke deelnemers: momenteel zwanger of lacterend/zogend; of positieve urinezwangerschapstest tijdens screening, op de dag van BCG-vaccinatie.
- Geschiedenis van uitgesteld worden als bloeddonor vanwege problemen in verband met het verdragen van de procedure.
- In de afgelopen 8 weken > 120 ml bloed hebben gedoneerd.
- Eventuele huidige medische, psychiatrische, beroeps- of middelenmisbruikproblemen die het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk maken dat de deelnemer zich aan het protocol zal houden.
- Naar de mening van de onderzoeker en het team van het infuuscentrum is de conditie van de aderen van de deelnemer niet geschikt voor een leukaferese-procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: bacillus Calmette-Guérin
Alle deelnemers krijgen in totaal twee doses bacillus Calmette-Guérin (BCG), via intradermale injectie, met een tussentijd van ongeveer 6 maanden.
Ze zullen 284 dagen worden geobserveerd
|
BCG-injectie ter voorkoming van tuberculose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biologische monsters
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Verkrijg biologische monsters door middel van leukaferese en cryopreservatie van cellen voor de toekomstige studie, door in vitro assay, van immuunresponsen na twee doses BCG bij BCG-naïeve gezonde volwassenen.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Hoft, PhD, St. Louis University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk
Klinische onderzoeken op bacillus Calmette-Guérin
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Air Force Military Medical University, China; Jiangsu Province Centers for Disease... en andere medewerkersVoltooid
-
Cadila PharnmaceuticalsVoltooid
-
Verity Pharmaceuticals Inc.Nog niet aan het wervenBlaaskanker | Urotheelcarcinoom Blaas | Blaaskanker terugkerend | Neoplasma herhaling | Urotheelcarcinoom terugkerend | Niet-invasief blaas urotheelcarcinoom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium 0 is blaas urotheelcarcinoom | Stadium I blaas urotheelcarcinoom | Stadium 0 blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLCVoltooidZiekte van Alzheimer, laat beginVerenigde Staten
-
Jørgen Bjerggaard JensenOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Zealand University... en andere medewerkersWerving
-
Massachusetts General HospitalVoltooid
-
Mansoura UniversityWervingNiet-spierinvasieve blaaskankerEgypte
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverende blaas urotheelcarcinoom | Blaas urotheelcarcinoom in situ | Fase 0a Blaaskanker AJCC v8 | Fase 0 is blaaskanker AJCC v8 | Stadium I blaaskanker AJCC v8 | Oppervlakkige blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
ImmunityBio, Inc.Actief, niet wervendNiet-spierinvasieve blaaskankerVerenigde Staten