- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03175380
Campioni biologici ottenuti dalla leucaferesi indotta da due vaccinazioni con BCG in adulti sani naïve al BCG negli Stati Uniti ((A-051))
3 settembre 2019 aggiornato da: Aeras
Raccolta e conservazione di campioni biologici ottenuti mediante leucaferesi per lo studio futuro delle risposte immunitarie indotte da due vaccinazioni con BCG in adulti sani naïve al BCG negli Stati Uniti (A-051)
Questo protocollo utilizzerà la leucaferesi per raccogliere i linfociti per studiare le risposte immunitarie dopo la vaccinazione con BCG nei partecipanti naïve al BCG.
Questi studi includeranno, ma non saranno necessariamente limitati a: risposte anti-cellule T e anti-cellule T natural killer (NK), risposte anti-lipidi e risposte anticorpali al BCG dopo la rivaccinazione.
Queste risposte forniranno un quadro dettagliato che caratterizza le risposte immunitarie indotte e le risposte che non sono indotte negli esseri umani dal BCG, un vaccino contro la tubercolosi parzialmente protettivo.
Questo quadro consentirà di formulare e testare nuove ipotesi su quali nuovi e più efficaci vaccini contro la tubercolosi dovrebbero mirare per un'immunità protettiva ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un protocollo in aperto per un massimo di 15 adulti sani naïve al BCG.
Tutti i partecipanti riceveranno un totale di due dosi di BCG, mediante iniezione intradermica, a circa 6 mesi di distanza.
I partecipanti saranno seguiti da una combinazione di visite e contatti telefonici attraverso la Giornata di Studio 264.
I partecipanti saranno sottoposti a test TST 3 mesi dopo la seconda vaccinazione BCG e QuantiFERON TB Gold in-Tube (QTBGT), o l'equivalente, se necessario.
Per questo studio sono state scelte due vaccinazioni BCG somministrate a distanza di 6 mesi per fornire risposte ottimali di cellule T e anticorpi per studi futuri.
La leucaferesi sarà condotta prima della prima vaccinazione con BCG e 56 giorni dopo la seconda vaccinazione con BCG (Hoft, 2002; Brown, 2003; de Valliere, 2005).
La tempistica finale della leucaferesi è stata selezionata sulla base dei risultati di analisi biologiche funzionali, che suggeriscono che l'analisi dei campioni in questo momento può fornire informazioni sulle risposte immunitarie protettive suscitate dal BCG e sui risultati di studi clinici precedenti che descrivono le risposte immunitarie di picco al BCG. Hoft, 2002; Brown, 2003; de Valliere, 2005).
Lo studio sarà condotto in un unico sito negli Stati Uniti (Saint Louis University [SLU]).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha completato il processo di consenso informato scritto.
- Ha un'età ≥18 anni e ≤55 anni il giorno di studio 0.
- Accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio.
- Accetta di evitare interventi chirurgici elettivi durante lo studio.
- Disponibilità a ricevere i risultati del test HIV.
- Per le partecipanti di sesso femminile: accetta di evitare la gravidanza da 21 giorni prima del Giorno 0 di studio e per l'intera durata dello studio. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo. I metodi accettabili per evitare la gravidanza includono un partner sessuale sterile, l'astinenza sessuale (non impegnarsi in rapporti sessuali), contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico o impianto), anello vaginale, dispositivo intrauterino (IUD) o la combinazione di un preservativo o diaframma con spermicida.
- Ha una buona salute generale, confermata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
- Non ha ricevuto vaccinazione o immunoterapia con un prodotto BCG in qualsiasi momento prima del giorno 0 dello studio.
- Peso corporeo > 110 libbre
Assenza di precedenti fattori di rischio per l'infezione da HIV, tra cui:
- Storia di abuso di droghe IV
- Storia di rapporti non protetti con una persona nota con infezione da HIV
- Uomini che fanno sesso con uomini
Criteri di esclusione:
I partecipanti non devono avere nessuno dei seguenti elementi al momento dell'iscrizione allo studio:
- Malattia acuta nel giorno di studio 0.
- HIV-1/2 positivo
- Temperatura orale ≥37,5°C nel giorno di studio 0.
Valori di laboratorio anormali per parametri di laboratorio locali dal più recente prelievo di sangue prima del giorno 0 dello studio come segue:
- emoglobina, ematocrito, conta assoluta dei neutrofili o conta assoluta dei linfociti al di sotto del limite inferiore della norma (LLN)
- conta dei globuli bianchi superiore al limite superiore della norma (ULN) o inferiore a LLN (ovvero, deve essere entro i limiti normali)
- ALT, AST, GGT, bilirubina totale, fosfatasi alcalina (ALP), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina >1,25 volte il limite superiore normale istituzionale
- Calcio fuori dai normali limiti istituzionali
- Livello di fibrinogeno <100 mg/dL.
- Evidenza di significativa infezione attiva.
- Evidenza di tubercolosi del sistema nervoso centrale o tubercolosi pleurica.
- Positivo QuantiFERON TB Gold in-Tube (o equivalente).
- Storia di trattamento per infezione da tubercolosi attiva o latente.
- Storia o evidenza di tubercolosi attiva.
- Ha condiviso la residenza nell'ultimo anno con un individuo in trattamento antitubercolare o con coltura o striscio positivo alla tubercolosi.
- Storia di esposizione professionale a un individuo con tubercolosi attiva in un contesto sanitario.
- Storia di malattia autoimmune o immunosoppressione.
- Usato farmaci immunosoppressivi entro 42 giorni prima del giorno 0 dello studio (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica).
- - Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati entro 42 giorni prima del giorno 0 dello studio.
- - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o vaccino sperimentale entro 182 giorni prima del giorno 0 dello studio o partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio interventistico durante il periodo di studio.
- Ha ricevuto il vaccino sperimentale contro la tubercolosi in qualsiasi momento.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino autorizzato nel periodo che inizia 28 giorni prima e termina 56 giorni dopo l'ultima vaccinazione BCG in questo studio.
- Attuale terapia farmacologica cronica che include la sostituzione ormonale come tiroxina, insulina, ecc. (la sostituzione di estrogeni e progesterone e i contraccettivi sono accettabili).
- Anamnesi o prove di laboratorio di qualsiasi possibile stato di immunodeficienza passato, presente o futuro, inclusa ma non limitata a qualsiasi indicazione di laboratorio di infezione da HIV-1.
- Eventuali controindicazioni per la somministrazione di BCG come descritto nel foglietto illustrativo di BCG (Appendice B).
- Storia medica precedente che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante allo studio, incluso ma non limitato a: grave compromissione della funzione polmonare da infezione da tubercolosi o altra malattia polmonare; malattia cronica con segni di insufficienza cardiaca o renale; sospetta malattia neurologica progressiva; o epilessia incontrollata.
- Evidenza di una nuova malattia acuta che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante allo studio.
- Storia o evidenza di epatite cronica.
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
- Storia della formazione di cheloidi.
- Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di qualsiasi malattia sistemica o qualsiasi malattia acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del BCG, inclusa la linfoadenopatia ascellare.
- Tutte le partecipanti di sesso femminile: attualmente in gravidanza o in allattamento/allattamento; o test di gravidanza sulle urine positivo durante lo screening, il giorno della vaccinazione BCG.
- Storia di essere stato rinviato come donatore di sangue a causa di problemi associati alla tolleranza alla procedura.
- Aver donato > 120 ml di sangue nelle ultime 8 settimane.
- Eventuali problemi medici, psichiatrici, occupazionali o di abuso di sostanze attuali che, a parere dell'investigatore, renderanno improbabile che il partecipante rispetti il protocollo.
- Secondo il parere dello sperimentatore e del team del centro di infusione, la condizione delle vene del partecipante non è adatta per la procedura di leucaferesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: bacillo di Calmette-Guérin
Tutti i partecipanti riceveranno un totale di due dosi di bacillo Calmette-Guérin (BCG), mediante iniezione intradermica, a circa 6 mesi di distanza.
Saranno osservati per 284 giorni
|
Iniezione di BCG per la prevenzione della tubercolosi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Campioni biologici
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Ottenere campioni biologici attraverso la leucaferesi e la crioconservazione delle cellule per lo studio futuro, mediante analisi in vitro, delle risposte immunitarie dopo due dosi di BCG in adulti sani naïve al BCG.
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Hoft, PhD, St. Louis University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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