- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03175380
Amostras biológicas obtidas por leucaférese induzida por duas vacinas BCG em adultos saudáveis virgens de BCG nos EUA ((A-051))
3 de setembro de 2019 atualizado por: Aeras
Coleta e Armazenamento de Amostras Biológicas Obtidas por Leucaférese para o Futuro Estudo de Respostas Imunológicas Induzidas por Duas Vacinações BCG em Adultos Saudáveis virgens de BCG nos EUA (A-051)
Este protocolo usará leucaférese para coletar linfócitos para estudar as respostas imunes após a vacinação com BCG em participantes virgens de BCG.
Esses estudos incluirão, mas não necessariamente se limitarão a: respostas de células T anti-células T e anti-Natural Killer (NK), respostas antilipídicas e respostas de anticorpos ao BCG após a revacinação.
Essas respostas fornecerão uma estrutura detalhada que caracteriza as respostas imunes que são induzidas e as respostas que não são induzidas em humanos pelo BCG, uma vacina parcialmente protetora contra a tuberculose.
Essa estrutura permitirá que novas hipóteses sejam formuladas e testadas em relação a quais vacinas novas e mais eficazes contra a tuberculose devem visar a imunidade protetora ideal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um protocolo aberto em até 15 adultos saudáveis virgens de BCG.
Todos os participantes receberão um total de duas doses de BCG, por injeção intradérmica, com aproximadamente 6 meses de intervalo.
Os participantes serão seguidos por uma combinação de visitas e contatos telefônicos até o Dia de Estudo 264.
Os participantes serão submetidos ao teste de TST 3 meses após a segunda vacinação BCG e QuantiFERON TB Gold in-Tube (QTBGT), ou equivalente, se necessário.
Duas vacinações BCG administradas com 6 meses de intervalo foram escolhidas para este estudo para fornecer respostas ideais de células T e anticorpos para estudos futuros.
A leucaférese será realizada antes da primeira vacinação com BCG e 56 dias após a segunda vacinação com BCG (Hoft, 2002; Brown, 2003; de Valliere, 2005).
O tempo final de leucaférese foi selecionado com base nos resultados de ensaios biológicos funcionais, que sugerem que a análise de amostras neste momento pode fornecer informações sobre as respostas imunes protetoras induzidas pelo BCG e nos resultados de ensaios clínicos anteriores que descrevem o pico das respostas imunes ao BCG ( Hoft, 2002; Brown, 2003; de Valliere, 2005).
O estudo será conduzido em um único local nos EUA (Saint Louis University [SLU]).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu o processo de consentimento informado por escrito.
- Tem idade ≥18 anos e ≤55 anos no Dia de Estudo 0.
- Concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo.
- Concorda em evitar cirurgias eletivas durante o estudo.
- Disposição para receber os resultados do teste de HIV.
- Para participantes do sexo feminino: concorda em evitar a gravidez 21 dias antes do Dia 0 do Estudo e durante todo o estudo. Mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano após a última menstruação, se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante esse período. Os métodos aceitáveis para evitar a gravidez incluem um parceiro sexual estéril, abstinência sexual (não ter relações sexuais), contraceptivos hormonais (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante), anel vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) ou a combinação de um preservativo ou diafragma com espermicida.
- Tem boa saúde geral, confirmada pela história médica e exame físico.
- Não recebeu vacinação ou imunoterapia com um produto BCG em nenhum momento antes do Dia 0 do Estudo.
- Peso corporal de > 110 libras
Ausência de fatores de risco anteriores para infecção pelo HIV, incluindo:
- História de abuso de drogas intravenosas
- História de relação sexual desprotegida com pessoa sabidamente infectada pelo HIV
- Homens fazendo sexo com homens
Critério de exclusão:
Os participantes não devem ter nenhum dos seguintes itens no momento da entrada no estudo:
- Doença aguda no Dia de Estudo 0.
- HIV-1/2 positivo
- Temperatura oral ≥37,5°C no Dia 0 do Estudo.
Valores laboratoriais anormais de acordo com os parâmetros laboratoriais locais da coleta de sangue mais recente antes do Dia 0 do Estudo, como segue:
- hemoglobina, hematócrito, contagem absoluta de neutrófilos ou contagem absoluta de linfócitos abaixo do limite inferior do normal (LLN)
- contagem de glóbulos brancos acima do limite superior do normal (ULN) ou abaixo do LIN (ou seja, deve estar dentro dos limites normais)
- ALT, AST, GGT, bilirrubina total, fosfatase alcalina (ALP), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina >1,25 vezes o limite superior normal institucional
- Cálcio fora dos limites institucionais normais
- Nível de fibrinogênio <100 mg/dL.
- Evidência de infecção ativa significativa.
- Evidência de tuberculose do sistema nervoso central ou tuberculose pleural.
- Positivo QuantiFERON TB Gold in-Tube (ou equivalente).
- Histórico de tratamento para tuberculose ativa ou latente.
- História ou evidência de tuberculose ativa.
- Compartilhou residência no último ano com indivíduo em tratamento antituberculose ou com cultura ou baciloscopia positiva para tuberculose.
- História de exposição ocupacional a um indivíduo com tuberculose ativa em um serviço de saúde.
- História de doença autoimune ou imunossupressão.
- Usou medicação imunossupressora dentro de 42 dias antes do Dia 0 do Estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos).
- Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 42 dias antes do Dia 0 do Estudo.
- Recebeu qualquer droga experimental ou vacina experimental dentro de 182 dias antes do Dia 0 do Estudo, ou planejou a participação em qualquer outro estudo intervencional durante o período do estudo.
- Recebeu vacina experimental contra tuberculose a qualquer momento.
- Administração planejada/administração de uma vacina licenciada no período que começa 28 dias antes e termina 56 dias após a última vacinação com BCG neste estudo.
- Terapia medicamentosa crônica atual, incluindo reposição hormonal, como tiroxina, insulina, etc. (reposição de estrogênio e progesterona e contraceptivos são aceitáveis).
- Histórico ou evidência laboratorial de qualquer possível estado de imunodeficiência passado, presente ou futuro, incluindo, entre outros, qualquer indicação laboratorial de infecção por HIV-1.
- Quaisquer contra-indicações para a administração de BCG conforme descrito na bula do BCG (Apêndice B).
- História médica anterior que pode comprometer a segurança do participante do estudo, incluindo, mas não se limitando a: comprometimento grave da função pulmonar por infecção por tuberculose ou outra doença pulmonar; doença crônica com sinais de insuficiência cardíaca ou renal; suspeita de doença neurológica progressiva; ou epilepsia descontrolada.
- Evidência de uma nova doença aguda que possa comprometer a segurança do participante do estudo.
- História ou evidência de hepatite crônica.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
- Histórico de formação de quelóide.
- História ou evidência no exame físico de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade do BCG, incluindo linfadenopatia axilar.
- Todas as participantes do sexo feminino: atualmente grávidas ou lactantes/amamentando; ou teste de gravidez de urina positivo durante a triagem, no dia da vacinação com BCG.
- História de ser adiado como doador de sangue devido a problemas associados à tolerância ao procedimento.
- Ter doado > 120 mL de sangue nas últimas 8 semanas.
- Quaisquer problemas atuais médicos, psiquiátricos, ocupacionais ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, tornem improvável que o participante cumpra o protocolo.
- Na opinião do investigador e da equipe do centro de infusão, a condição das veias do participante não é adequada para o procedimento de leucaférese.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: bacilo Calmette-Guérin
Todos os participantes receberão um total de duas doses do bacilo Calmette-Guérin (BCG), por injeção intradérmica, com aproximadamente 6 meses de intervalo.
Eles serão observados por 284 dias
|
Injeção de BCG para prevenção da tuberculose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amostras biológicas
Prazo: 8 meses
|
Obter amostras biológicas por leucaférese e criopreservação de células para estudo futuro, por ensaio in vitro, de respostas imunes após duas doses de BCG em adultos saudáveis virgens de BCG.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Hoft, PhD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em bacilo Calmette-Guérin
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Air Force Military Medical University, China; Jiangsu Province Centers for Disease... e outros colaboradoresConcluído
-
Cadila PharnmaceuticalsConcluídoCâncer de bexigaÍndia
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The Gambia; International Cooperation with Developing... e outros colaboradoresRescindido
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The Gambia; March of Dimes; International Cooperation... e outros colaboradoresConcluído
-
Verity Pharmaceuticals Inc.Ainda não está recrutandoCâncer de bexiga | Carcinoma Urotelial de Bexiga | Câncer de Bexiga Recorrente | Recorrência de Neoplasia | Carcinoma Urotelial Recorrente | Carcinoma Urotelial de Bexiga Não Invasivo
-
University of Cape TownAeras; Japan BCG Laboratory 4-2-6 Kohinata,Tokyo 112-0006, Japan.Desconhecido
-
Liverpool School of Tropical MedicineFred Hutchinson Cancer Center; University of Oxford; University of Liverpool; Malawi-Liverpool-Wellcome... e outros colaboradoresAinda não está recrutando
-
Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLCConcluídoDoença de Alzheimer de início tardioEstados Unidos
-
Jørgen Bjerggaard JensenOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Zealand University... e outros colaboradoresRecrutamento
-
Liverpool School of Tropical MedicineUniversity of OxfordRecrutamentoTuberculoseReino Unido