Muestras biológicas obtenidas por leucaféresis inducida por dos vacunas BCG en adultos sanos sin BCG en los EE. UU. ((A-051))

Criterios de inclusión:

1. Ha completado el proceso de consentimiento informado por escrito.
2. Tiene ≥18 años y ≤55 años en el día de estudio 0.
3. Acepta mantenerse en contacto con el sitio del estudio durante la duración del estudio, proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario y no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.
4. Está de acuerdo en evitar la cirugía electiva durante el estudio.
5. Disposición a recibir los resultados de la prueba del VIH.
6. Para las participantes femeninas: se compromete a evitar el embarazo desde los 21 días anteriores al día 0 del estudio y durante todo el tiempo que dure el estudio. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (no esterilizadas y todavía menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación si son menopáusicas) en relaciones sexuales con hombres deben usar un método aceptable para evitar el embarazo durante este período. Los métodos aceptables para evitar el embarazo incluyen una pareja sexual estéril, abstinencia sexual (no tener relaciones sexuales), anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches transdérmicos o implantes), anillo vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) o la combinación de un condón. o diafragma con espermicida.
7. Goza de buena salud general, confirmada por la historia clínica y el examen físico.
8. No ha recibido vacunas ni inmunoterapia con un producto BCG en ningún momento antes del día 0 del estudio.
9. Peso corporal de > 110 libras

10. Ausencia de factores de riesgo previos para la infección por el VIH, incluidos:

    • Historial de abuso de drogas intravenosas
    • Antecedentes de relaciones sexuales sin protección con una persona infectada por el VIH
    • Hombres teniendo sexo con hombres

Criterio de exclusión:

Los participantes no deben tener ninguno de los siguientes al momento de ingresar al estudio:

1. Enfermedad aguda en el día de estudio 0.
2. VIH-1/2 positivo
3. Temperatura oral ≥37,5 °C el día 0 del estudio.

4. Valores de laboratorio anormales según los parámetros de laboratorio locales de la extracción de sangre más reciente antes del día 0 del estudio de la siguiente manera:

   • hemoglobina, hematocrito, recuento absoluto de neutrófilos o recuento absoluto de linfocitos por debajo del límite inferior normal (LLN)
   • recuento de glóbulos blancos por encima del límite superior normal (ULN) o por debajo de LLN (es decir, debe estar dentro de los límites normales)
   • ALT, AST, GGT, bilirrubina total, fosfatasa alcalina (ALP), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina >1,25 veces el límite superior normal institucional
   • Calcio fuera de los límites normales institucionales
   • Nivel de fibrinógeno <100 mg/dL.
5. Evidencia de infección activa significativa.
6. Evidencia de tuberculosis del sistema nervioso central o tuberculosis pleural.
7. QuantiFERON TB Gold positivo en tubo (o equivalente).
8. Antecedentes de tratamiento por infección tuberculosa activa o latente.
9. Historia o evidencia de tuberculosis activa.
10. Compartido domicilio en el último año con persona en tratamiento antituberculoso o con cultivo o baciloscopia positiva de tuberculosis.
11. Antecedentes de exposición ocupacional a un individuo con tuberculosis activa en un entorno de atención médica.
12. Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunosupresión.
13. Medicamentos inmunosupresores utilizados dentro de los 42 días anteriores al día 0 del estudio (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos).
14. Recibió inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 42 días anteriores al día 0 del estudio.
15. Recibió cualquier fármaco en investigación o vacuna en investigación dentro de los 182 días anteriores al día 0 del estudio, o planeó participar en cualquier otro estudio de intervención durante el período del estudio.
16. Recibió la vacuna contra la tuberculosis en fase de investigación en cualquier momento.
17. Administración planificada/administración de una vacuna autorizada en el período que comienza 28 días antes y finaliza 56 días después de la última vacunación con BCG en este estudio.
18. Terapia farmacológica crónica actual que incluye reemplazo hormonal como tiroxina, insulina, etc. (el reemplazo de estrógeno y progesterona y los anticonceptivos son aceptables).
19. Antecedentes o pruebas de laboratorio de cualquier posible estado de inmunodeficiencia pasado, presente o futuro, incluidos, entre otros, cualquier indicación de laboratorio de infección por VIH-1.
20. Cualquier contraindicación para la administración de BCG como se describe en el prospecto de BCG (Apéndice B).
21. Antecedentes médicos previos que puedan comprometer la seguridad del participante en el estudio, incluidos, entre otros: deterioro grave de la función pulmonar por infección tuberculosa u otra enfermedad pulmonar; enfermedad crónica con signos de insuficiencia cardíaca o renal; sospecha de enfermedad neurológica progresiva; o Epilepsia no controlada.
22. Evidencia de una nueva enfermedad aguda que pueda comprometer la seguridad del participante en el estudio.
23. Historia o evidencia de hepatitis crónica.
24. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
25. Historia de la formación de queloides.
26. Historia o evidencia en el examen físico de cualquier enfermedad sistémica o cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de BCG, incluida la linfadenopatía axilar.
27. Todas las participantes femeninas: actualmente embarazadas o en período de lactancia/enfermería; o prueba de embarazo en orina positiva durante la selección, el día de la vacunación con BCG.
28. Antecedentes de ser diferido como donante de sangre debido a problemas asociados con la tolerancia del procedimiento.
29. Haber donado > 120 mL de sangre en las últimas 8 semanas.
30. Cualquier problema actual médico, psiquiátrico, ocupacional o de abuso de sustancias que, en la opinión del investigador, hará que sea poco probable que el participante cumpla con el protocolo.
31. En opinión del investigador y del equipo del centro de infusión, el estado de las venas del participante no es adecuado para el procedimiento de leucoaféresis.