面临自付费用的自付额要求的家庭中的哮喘患者 (AFFORD)

背景和意义哮喘是美国成人和儿童最常见的严重慢性疾病之一。 尽管有指南和证据，但对推荐的哮喘控制药物的依从性很低。 成本是不依从哮喘药物的重要障碍。 雇主越来越多地采用高免赔额健康计划 (HDHP)，尤其是那些有资格获得健康储蓄账户 (HSA) 的计划，这些计划使大多数药物都受到免赔额的约束，而不是传统保险中的共付额。 因此，HSA-HDHPs 可能导致因成本而放弃护理，包括临床上适当的服务，如哮喘药物。 作为回应，基于价值的保险设计 (VBID) 被提议通过减少或消除这些服务的成本分摊来促进高价值护理。 一个常见的例子是可以与 HSA-HDHP 一起使用的预防药物清单 (PDL)，它可以免除某些慢性药物的免赔额以促进依从性。 许多 PDL 包括哮喘控制药物和急救药物。 随着 HSA-HDHPs 患病率的增加，PDLs 有可能提高成人和儿童的控制药物依从性。

研究目的：本研究的目的是提供必要的证据，证明健康保险领域的两个重要发展 HSA-HDHP 和 PDL 的影响，以及 PDL 是否可以减轻与 HSA-HDHP 相关的成本障碍并改善以患者为中心的结果适用于患有哮喘的成人和儿童。 这项研究的目的是：

1. 了解患有 HSA-HDHP 和 PDL 的哮喘家庭的医疗保健决策和经验。
2. 检查 HSA-HDHPs 有和没有 PDLs 对使用哮喘控制药物和救援药物的影响，以及对不良临床结果（哮喘相关的急诊就诊和住院）的影响，总体和弱势亚群（低收入和种族/少数民族）患者）。
3. 检查对 HSA-HDHPs 和 PDLs 的反应在多大程度上受到其他患有哮喘或其他慢性病的家庭成员的影响。
4. 检查 HSA-HDHPs 有和没有 PDLs 对哮喘患者和家庭的 OOP 成本的影响。

数据来源

目标 1。 本研究将通过深入的定性电话访谈收集患者报告的数据

目标 2-4 将使用来自美国大型商业健康计划的 14 年 (2004-2017) 注册和索赔数据

研究人群

Aim 1 研究人群将包括患有哮喘的成年人和患有哮喘的儿童的父母。 符合条件的参与者将是那些目前参加雇主赞助的健康保险计划（有和没有 PDL 的高免赔额计划，或传统计划）的人。

健康计划人口将通过哈佛朝圣者医疗保健 (HPHC) 的注册和索赔数据确定。 符合条件的患者将包括 18-64 岁的成年人和 4-17 岁诊断为哮喘的儿童。 如果患者在上一年参加了雇主赞助的 HSA-HDHP（有或没有 PDL）或没有高免赔额的传统计划，则他们将被选中。 在每个小组符合条件的人中，研究者将从每个小组中随机选择 9 人发送招募邮件，共 81 名患者或家长被邀请参加。

美国哮喘和过敏基金会 (AAFA) 的人群将通过在 AAFA 的哮喘在线社区、教育支持小组、电子邮件列表服务、Facebook 页面和新闻通讯中发帖招募。

对于目标 2-4，研究人群将包括 18-64 岁的成年人和 4-17 岁的哮喘儿童。 研究对象必须在没有或低免赔额的传统健康计划中度过一年，然后再切换到没有 PDL 的 HSA-HDHP，或者在切换到具有 PDL 的 HSA-HDHP 之前，在没有 PDL 的 HSA-HDHP 中，然后在转换后至少保留一年。 对照组成员在没有 PDL 的情况下在传统计划或 HDHP 中度过一年，然后在该计划中至少再呆 12 个月。

符合 Medicare 资格的 64 岁以上的参保者将被排除在外。 研究人员将使用相同的基于索赔的算法来识别基线年度患有哮喘的成员，其中哮喘诊断将被定义为在前一年至少有一次住院或两次门诊索赔，并且根据国际分类诊断为哮喘哮喘的疾病 (ICD) 9 和 10 代码。

符合条件的雇主是那些在给定福利年度仅提供一种计划类型的雇主：1) 传统健康维护组织/首选提供者组织/服务点计划（免赔额 < 1000 美元，大多数服务的共付额 < 50 美元，药物的分级共付额）； 2) 不含 PDL 的 HSA-HDHP；或 3) 具有 PDL 的 HSA-HDHP。 调查人员将选择“完全替代”雇主，在给定的时间点为所有员工分别用没有 PDL 的 HSA-HDHP 或有 PDL 的 HSA-HDHP 替换传统计划或没有 PDL 的 HSA-HDHP；匹配的比较雇主将包括那些将所有员工保留在其先前计划中的雇主。

结果

目标 1 定性访谈将评估患者和家庭在 HDHP 中与哮喘医疗保健决策和结果相关的多个领域的经验。

目标 2-4 的主要研究结果是基于索赔的哮喘药物使用、结果和下面列出的 OOP 成本的测量，在个人水平上测量。 有关详细信息，请参阅主要结果部分，

预测变量和协变量

主要预测变量包括研究期和保险类型。 研究期指指数日之前或之后最多三年的时间段。 保险类型包括：1) HSA-HDHP without PDL; 2)、具有PDL的HSA-HDHP； 3) 传统计划。

其他协变量包括基线哮喘严重程度、合并症、其他慢性病的存在、自我报告和地理编码的种族/族裔数据、邻里教育和贫困程度、性别、年龄、州、个人与家庭计划、门诊患者的基线数量就诊次数、是否住院、总支出、雇主规模、雇主平均基线人均支出、家庭成员人数、家庭中儿童的平均年龄、成年人的平均年龄、基线平均家庭发病率分数、患有疾病的家庭成员人数哮喘、家庭使用的哮喘和其他药物的数量，以及基线年家庭急诊就诊和住院的数量。

分析计划

目标 1

研究团队将按照 Patton 描述的方式，在内容分析的迭代周期中分析定性数据。 在分析的第二个演绎阶段，调查人员将逐个代码地考虑数据，以确定保险类型的趋同和分歧领域。

目标 2

分析将比较结果从基线到最多三年随访的变化：1) 哮喘患者转为 HSA-HDHPs 而没有传统计划的 PDLs 与雇主仍在传统计划中的匹配患者；和 2) 患者从没有 PDLs 的 HSA-HDHPs 转换到有 PDLs 的 HSA-HDHPs 与匹配的对照留在没有 PDLs 的 HSA-HDHPs 中。 研究人员将使用单独的回归模型来比较每个干预组相对于其匹配对照组的年度变化，而不是将所有患者都纳入具有多个交互项的单一模型中。

分析将使用中断时间序列 (ITS) 和差分差分 (DiD) 框架。 控制潜在的混杂因素，分析将使用广义线性模型 (GLM) 来模拟切换到两种类型的 HSA-HDHP（有或没有 PDL）中的每一种对每种结果的可能性的独立影响，通过相互作用的保险类型和评估研究模型中的时期变量。 扩展 GLM - 广义估计方程 (GEE) 和广义线性混合模型 (GLMM) - 是调整家庭内部相关性并检查基线和随访之间结果变化的适当方法。

本研究将使用 ITS 检查控制药物的依从性。 调查人员将使用 GLM 模型测试保险计划类型转换后水平或趋势变化的统计显着性，使用经验三明治估计器调整连续月度测量之间的季节性和一阶自相关。

对于急救药物使用分析，研究人员将重点关注沙丁胺醇和左沙丁胺醇吸入器使用者。 分配的救援吸入器的标准化数量将被建模为差异模型中的计数数据。 与之前的研究一样，ITS 模型将用于模拟救援吸入器月分配率水平和趋势的变化。 分析还将模拟控制药物与总哮喘药物的比率。 对于与哮喘相关的急诊就诊和住院分析，结果可以是二元的、计数的或连续的。 研究人员将使用逻辑 GEE 模型来估计转换为每种类型的 HSA-HDHP 对二元结果（例如任何与哮喘相关的住院治疗）的影响。 负二项式回归将用于模拟计数结果（如急诊就诊）的影响。 调查人员将根据实际数据选择条件均值和方差函数，使用具有伽玛误差分布的对数链接。

为了确定有和没有 PDLs 的 HSA-HDHP 对弱势群体的影响并测试弱势群体治疗效果的异质性，研究人员将首先进行分层分析，比较由风险因素的二元测量定义的干预和控制亚组之间的结果兴趣（低收入、少数种族/族裔、中度至重度哮喘、存在其他慢性病、基于约翰霍普金斯调整临床组 (ACG) 系统的高发病率）。 分析将使用三向交互项（保险类型 * 研究期 * 子组）来测试子组之间在更改为具有 PDL 的 HSA-HDHP 与保留在传统计划中的影响方面的统计差异。 在目标 2 分析中，研究人员将同时包括成人和儿童，并将年龄作为协变量。

目标 3

分析将使用与目标 1 和目标 2 相同的人口、结果、研究组比较和建模策略，除了将进行分层分析，比较按成人/儿童状态分层的干预组和对照组之间的结果。 为了统计检验成人与儿童的治疗效果的异质性，分析将使用三向交互项（保险类型 * 研究期 * 成人/儿童）来检验成人和儿童在变化影响方面的统计差异具有 PDL 的 HSA-HDHP 对比保留在没有 PDL 的 HSA-HDHP 中。 分析将在个人层面进行，但会将家庭层面的变量作为感兴趣的预测因子。 对于成人和儿童，研究人员将测试另一个家庭成员患有哮喘、另一种慢性病或高基线家庭 ACG 发病率在多大程度上改变了 HDHPs 和 PDLs 对个体哮喘患者研究结果的影响。 感兴趣的主要预测因子将是家庭水平变量、研究时期和研究组之间的相互作用。

目标 4

分析将类似于目标 2 的分析，但针对 OOP 成本结果。 OOP 成本变化的主要分析将使用 DiD 分析框架。 研究人员将采用与分析急诊就诊和住院治疗相同的方法，采用两部分模型/零膨胀负二项式模型来解释零成本。 GEE 或 GLMM 模型将用于检查基线和后续之间结果的变化，以模拟切换到两种类型的 HSA-HDHP（有或没有 PDL）中的每一种对有经济负担的可能性（OOP）的独立影响成本大于收入的 5%）。