控除による自己負担要件に直面している家族の喘息 (AFFORD)

背景と意義 喘息は、米国の成人と子供に最も一般的な重篤な慢性疾患の 1 つです。 ガイドラインや証拠があるにもかかわらず、推奨される喘息制御薬の遵守率は低いです。 費用は喘息の治療薬を遵守しない場合の重要な障壁です。 雇用主は、医療貯蓄口座 (HSA) の対象となる高額控除対象医療プラン (HDHP) を採用することが増えています。これは、ほとんどの医薬品が従来の保険のような自己負担ではなく控除の対象となります。 したがって、HSA-HDHP は、喘息の治療薬などの臨床的に適切なサービスを含む、費用の理由でケアの放棄につながる可能性があります。 これに対応して、価値ベースの保険設計 (VBID) が提案され、これらのサービスの費用負担を削減または廃止することで高価値のケアを促進しています。 一般的な例の 1 つは、HSA-HDHP に付随する予防薬リスト (PDL) です。これは、アドヒアランスを促進するために特定の慢性薬剤を控除対象から免除します。 多くの PDL には、喘息コントローラーと救急薬が含まれています。 HSA-HDHP の有病率の増加に伴い、PDL は成人と子供の両方のコントローラーの服薬アドヒアランスを改善する可能性があります。

研究の目的: この研究の目標は、医療保険の状況における 2 つの重要な発展、HSA-HDHP と PDL の影響と、PDL が HSA-HDHP に関連するコスト障壁を軽減し、患者中心のアウトカムを改善できるかどうかについて、必要な証拠を提供することです。喘息のある大人と子供向け。 この研究の目的は次のとおりです。

1. 医療上の意思決定と、HSA-HDHP および PDL を持つ喘息を持つ家族の経験を理解する。
2. PDLの有無にかかわらず、喘息制御剤および救急薬の使用、および有害な臨床転帰（喘息関連救急外来受診および入院）に対するHSA-HDHPの影響を、全体的および脆弱なサブグループ（低所得者および人種的/民族的少数派）について調査する。忍耐）。
3. HSA-HDHP および PDL に対する反応が、喘息またはその他の慢性疾患を患う他の家族の存在によってどの程度影響を受けるかを調べること。
4. PDL の有無にかかわらず、喘息患者と家族の OOP コストに対する HSA-HDHP の影響を調査する。

データのソース

目標1. この研究では、綿密な定性的電話インタビューを通じて患者から報告されたデータを収集します。

目標 2 ～ 4 では、米国の大規模な商業医療保険プランからの 14 年間 (2004 ～ 2017 年) の登録および請求データを使用します。

調査対象母集団

目的 1 の研究対象集団は、喘息のある成人と喘息のある子供の親で構成されます。 対象となる参加者は、雇用主が提供する健康保険プラン (PDL の有無にかかわらず高控除のプラン、または従来のプラン) に現在加入している人です。

医療計画の対象者は、ハーバード ピルグリム ヘルス ケア (HPHC) からの登録および請求データを通じて特定されます。 対象となる患者には、喘息と診断された 18 ～ 64 歳の成人と 4 ～ 17 歳の子供が含まれます。 患者は、前年度に PDL の有無にかかわらず、雇用主が後援する HSA-HDHP、または高額な免責金額のない従来のプランに登録している場合に選択されます。 各サブグループの適格者のうち、研究者は各セルからランダムに 9 人を選択し、募集メールを送信します。合計 81 人の患者または保護者が参加に招待されます。

アメリカ喘息・アレルギー財団（AAFA）からの参加者は、AAFA の喘息オンライン コミュニティ、教育支援グループ、電子メール リスト サービス、Facebook ページ、ニュースレターへの投稿を通じて募集されます。

目標 2 ～ 4 では、研究対象集団は 18 ～ 64 歳の成人と喘息のある 4 ～ 17 歳の子供で構成されます。 研究対象者は、PDL なしの HSA-HDHP に切り替える前、または PDL ありの HSA-HDHP に切り替える前に、PDL なしの HSA-HDHP に切り替える前に、控除額がないか、控除額が低い従来の医療プランに 1 年間加入している必要があります。切り替え後、少なくとも 1 年間は登録を維持します。 対照グループのメンバーは、従来のプランまたは PDL なしの HDHP で 1 年間過ごし、その後少なくともさらに 12 か月間そのプランに留まります。

メディケアの資格がある 64 歳以上の登録者は除外されます。 研究者らは、同じ請求ベースのアルゴリズムを使用して、基準年中に喘息を患っているメンバーを特定します。このアルゴリズムでは、喘息の診断は、国際分類に基づいて喘息の診断があり、前年に少なくとも 1 件の入院患者または 2 件の外来患者の請求があるものと定義されます。疾患 (ICD) 9 および 10 は喘息を表します。

対象となる雇用主は、特定の給付年度に 1 つのプラン タイプのみを提供する企業です。1) 従来の健康維持組織/優先プロバイダー組織/ポイント オブ サービス プラン (免責金額 < 1000、ほとんどのサービスの自己負担額 < 50 ドル、医薬品の段階的自己負担額)。 2) PDL のない HSA-HDHP。または 3) PDL を備えた HSA-HDHP。 調査員は、特定の時点で全従業員を対象に、従来のプランまたは PDL なしの HSA-HDHP を PDL なしの HSA-HDHP または PDL ありの HSA-HDHP にそれぞれ置き換える「完全代替」雇用主を選択します。比較対象となる雇用主には、全従業員を以前の計画に維持する雇用主が含まれます。

結果

目的 1 の質的面接では、喘息の医療意思決定と HDHP での結果に関連する多くの領域にわたる患者と家族の経験を評価します。

目標 2 ～ 4 の主な研究結果は、個人レベルで測定された、以下にリストされる喘息薬の使用、アウトカム、および OOP コストの請求に基づく測定値です。 詳細については、主要な結果に関するセクションを参照してください。

予測子と共変量

主な予測変数には、研究期間と保険の種類が含まれます。 調査期間は、指標日以前の 1 年間または指標日後最大 3 年間を示します。 保険タイプには次のものが含まれます。 1) PDL なしの HSA-HDHP。 2)、PDL を使用した HSA-HDHP。 3) 従来のプラン。

その他の共変量には、ベースラインの喘息の重症度、併存疾患、他の慢性疾患の存在、自己申告および地理コード化された人種/民族データ、近所の教育と貧困レベル、性別、年齢、州、個人と家族の計画、ベースラインの外来患者数が含まれます。訪問回数、入院患者の有無、支出総額、雇用主の規模、雇用主の一人当たり平均ベースライン支出、家族の人数、家族内の子供の平均年齢、成人の平均年齢、ベースライン平均家族罹患率スコア、罹患家族の数喘息、家族が使用している喘息およびその他の薬剤の数、基準年における家族の救急外来受診および入院の回数。

分析計画

目標1

研究チームは、パットン氏が説明した方法でコンテンツ分析の反復サイクルで定性データを分析します。 分析の 2 番目の演繹的フェーズでは、調査員はデータをコードごとに検討し、保険の種類ごとに収束領域と発散領域を特定します。

目標2

分析では、1) 従来のプランから PDL なしで HSA-HDHP に切り替えられた喘息患者と、雇用主が従来のプランを継続している一致する患者の間で、ベースラインから最大 3 年間の追跡調査までの転帰の変化を比較します。 2) 患者は PDL のない HSA-HDHP から PDL のある HSA-HDHP に切り替えたのに対し、対応する対照は PDL のない HSA-HDHP に留まりました。 研究者らは、複数の交互作用項を持つ単一のモデルにすべての患者を含めるのではなく、個別の回帰モデルを使用して、各介入グループの年々の変化を対応する対照グループと比較します。

分析では、Interrupted Time Series (ITS) フレームワークと Difference-in-Differences (DiD) フレームワークの両方が使用されます。 潜在的な交絡因子を制御しながら、分析では一般化線形モデル (GLM) を使用して、2 種類の HSA-HDHP (PDL の有無にかかわらず) のそれぞれに切り替えた場合の各結果の可能性に対する独立した影響をモデル化します。モデル内の期間変数を研究します。 拡張 GLM (一般化推定方程式 (GEE) および一般化線形混合モデル (GLMM)) は、家族内の相関関係を調整し、ベースラインとフォローアップの間の転帰の変化を調べるのに適した方法です。

この研究では、ITS を使用してコントローラーの服薬アドヒアランスを調査します。 調査員は、経験的サンドイッチ推定量を使用して、季節性と連続する月次測定間の一次自己相関を調整しながら、GLM モデルを使用して、保険プランの種類の切り替え後のレベルまたは傾向の変化の統計的有意性をテストします。

救急薬の使用を分析するために、研究者はアルブテロールとレバルブテロール吸入器の使用者に焦点を当てます。 分配された救急吸入器の標準化された数は、差分モデルのカウント データとしてモデル化されます。 以前の研究と同様に、ITS モデルは、調剤される救急吸入器の月次料金のレベルと傾向の変化をモデル化するために使用されます。 分析では、喘息の全治療薬に対するコントローラーの治療薬の比率もモデル化されます。 喘息関連の救急外来受診および入院の分析では、結果はバイナリ、カウント、または継続的になります。 研究者らは、ロジスティック GEE モデルを使用して、喘息関連の入院などの 2 つの結果に対する各タイプの HSA-HDHP への切り替えの影響を推定します。 負の二項回帰を使用して、救急外来受診などのカウント結果に対する効果をモデル化します。 研究者は、ガンマ誤差分布を含むログ リンクを使用して、実際のデータに基づいて条件付き平均関数と分散関数を選択します。

PDL の有無にかかわらず HSA-HDHP が脆弱な集団に及ぼす影響を判定し、脆弱な集団間の治療効果の不均一性をテストするために、研究者はまず層別分析を実行し、危険因子の二値尺度によって定義される介入サブグループと対照サブグループ間の結果を比較します。関心のある項目（低所得、少数人種/民族、中等度から重度の喘息、他の慢性疾患の存在、ジョンズ・ホプキンス大学調整臨床グループ（ACG）システムに基づく高い罹患率）。 分析では、三元交互作用項 (保険の種類 * 調査期間 * サブグループ) を使用して、PDL を使用した HSA-HDHP への変更の影響と従来のプランのままの場合の影響におけるサブグループ間の統計的差異をテストします。 目的 2 の分析では、研究者には大人と子供の両方が含まれ、共変量として年齢が含まれます。

目標3

分析では、目的 1 および 2 と同じ集団、結果、研究グループの比較、およびモデリング戦略が使用されます。ただし、層別分析が実行され、成人/小児のステータスによって層別化された介入グループと対照グループのアウトカムが比較されます。 成人と小児の治療効果の不均一性を統計的に検定するため、分析では三元交互作用項（保険の種類 * 研究期間 * 成人/小児）を使用して、保険制度変更の影響における成人と小児の統計的差異を検定します。 PDL ありの HSA-HDHP と PDL なしの HSA-HDHP のままの比較。 分析は個人レベルで行われますが、関心のある予測変数として家族レベルの変数が含まれます。 研究者らは成人と小児に分けて、喘息、別の慢性疾患、またはベースラインの家族ACG罹患率が高い別の家族がいる場合に、個々の喘息患者の研究結果に対するHDHPとPDLの影響がどの程度変化するかを試験する予定である。 関心のある主な予測因子は、家族レベルの変数、研究期間、および研究グループの間の相互作用です。

目標4

分析は目標 2 と同様ですが、OOP コストの結果が対象となります。 OOP コストの変化の主な分析には、DiD 分析フレームワークが使用されます。 研究者らは、救急外来受診と入院の分析に使用したのと同じアプローチに従い、コストゼロを考慮するために 2 部モデル/ゼロインフレート負の二項モデルを採用します。 GEE または GLMM モデルを使用して、ベースラインとフォローアップの間の転帰の変化を調査し、2 種類の HSA-HDHP (PDL の有無にかかわらず) のそれぞれに切り替えた場合の経済的負担 (OOP) の可能性に対する独立した影響をモデル化します。収入の5％を超える費用）。