线粒体与慢性肾脏病 (MitoCKD)
2019年10月28日 更新者：Jorge Gamboa、Vanderbilt University Medical Center
慢性肾脏病的线粒体功能障碍
本研究的总体目标是确定慢性肾病和血液透析过程中激肽释放酶-激肽系统的激活对线粒体功能障碍发展的作用；研究人员将使用金标准方法 31-磷磁共振波谱测量线粒体功能。
研究人员将检验内源性缓激肽促进血液透析患者线粒体功能障碍的假设。 研究人员将首先进行一项随机、安慰剂对照、双盲、交叉研究，以测量 Icatibant (HOE-140)（一种缓激肽 B2 受体阻滞剂）对线粒体功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受维持性血液透析至少 6 个月的成年患者
排除标准：
- 研究前不到 6 个月的功能移植史
- 研究前 1 个月内使用过免疫抑制药物
- 活动性结缔组织病史
- 研究前一个月内有急性传染病史
- 艾滋病（HIV 血清阳性不是排除标准）
- 3个月内有心肌梗塞或脑血管事件史
- 晚期肝病
- 需要肠外营养的胃肠功能障碍
- 活动性恶性肿瘤，不包括皮肤基底细胞癌
- 射血分数低于 30%
- 预期活体肾移植
- 怀孕、哺乳或生育的可能性
- 血液透析或药物治疗依从性差的病史
- 装有心脏起搏器、人工心脏瓣膜、任何金属植入物、永久性纹身或任何残留金属异物的受试者，这些都是磁共振成像禁忌的。
- 无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Icatibant 然后是安慰剂
Icatibant 将在透析开始前 1 小时以 50 ug/kg/h 的速度静脉输注，并继续进行血液透析（4 小时） 1周冲洗 安慰剂将以与 Icatibant 相同的速率（50 ug/kg/h）静脉内输注，持续透析开始前 1 小时，并继续进行血液透析（4 小时） |
受试者将在第一个研究日接受 Icatibant 或安慰剂。
在 3 周的清除期后，参与者将接受另一种治疗。
Icatibant (50µg/kg/h) 或安慰剂将在透析开始前输注 1 小时，并继续进行血液透析。
血液透析疗程将持续约 4 小时。
血液透析结束两小时后，研究者将通过 31 磷磁共振波谱评估线粒体功能。
其他名称：
受试者将在第一个研究日接受 Icatibant 或安慰剂。
在 3 周的清除期后，参与者将接受另一种治疗。
Icatibant (50µg/kg/h) 或安慰剂将在透析开始前输注 1 小时，并继续进行血液透析。
血液透析疗程将持续约 4 小时。
血液透析结束两小时后，研究人员将通过 31 磷磁共振波谱评估线粒体功能。
其他名称：
|
|
实验性的：安慰剂然后 Icatibant
安慰剂将以与 Icatibant 相同的速率（50 ug/kg/h）静脉内输注，持续透析开始前 1 小时，并继续进行血液透析（4 小时） 1周冲洗 Icatibant 将在透析开始前 1 小时以 50 ug/kg/h 的速度静脉输注，并继续进行血液透析（4 小时） |
受试者将在第一个研究日接受 Icatibant 或安慰剂。
在 3 周的清除期后，参与者将接受另一种治疗。
Icatibant (50µg/kg/h) 或安慰剂将在透析开始前输注 1 小时，并继续进行血液透析。
血液透析疗程将持续约 4 小时。
血液透析结束两小时后，研究者将通过 31 磷磁共振波谱评估线粒体功能。
其他名称：
受试者将在第一个研究日接受 Icatibant 或安慰剂。
在 3 周的清除期后，参与者将接受另一种治疗。
Icatibant (50µg/kg/h) 或安慰剂将在透析开始前输注 1 小时，并继续进行血液透析。
血液透析疗程将持续约 4 小时。
血液透析结束两小时后，研究人员将通过 31 磷磁共振波谱评估线粒体功能。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 31 磷磁共振波谱 (31P-MRS) 评估膝关节伸展后的磷酸肌酸 (PCR) 恢复时间
大体时间：药物输注完成后最多 2 小时
|
将使用 31P-MRS 评估线粒体功能，该方法评估磷酸肌酸 (PCr) 和其他磷酸盐能量载体分子的浓度。
基础测量后，将要求受试者进行 90 秒的膝关节伸展，然后休息 4 分钟。
运动/休息循环将重复 3 次。
磁共振波谱将用于计算无机磷酸盐 (Pi)、PCr 和三磷酸腺苷 (ATP) 的浓度。
PCr 恢复的时间常数 tau（恢复期间达到 66.3% 最大浓度的时间）将用于确定线粒体功能。
|
药物输注完成后最多 2 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压
大体时间：血液透析前 30 分钟、透析期间和血液透析后最多 1 小时
|
在血液透析之前、期间和之后每 15 分钟监测一次血压。
|
血液透析前 30 分钟、透析期间和血液透析后最多 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.