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Mitochondries et maladie rénale chronique (MitoCKD)

28 octobre 2019 mis à jour par: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Dysfonctionnement mitochondrial dans l'insuffisance rénale chronique

L'objectif principal de cette étude est de déterminer le rôle de la maladie rénale chronique et de l'activation du système kallikréine-kinine pendant l'hémodialyse sur le développement de la dysfonction mitochondriale ; les chercheurs mesureront la fonction mitochondriale à l'aide de la méthode de référence, la spectroscopie par résonance magnétique au 31-phosphore.

Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la bradykinine endogène favorise le dysfonctionnement mitochondrial chez les patients sous hémodialyse. Les chercheurs réaliseront d'abord une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et croisée mesurant l'effet de l'icatibant (HOE-140), un inhibiteur des récepteurs de la bradykinine B2, sur la fonction mitochondriale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes sous hémodialyse d'entretien depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de greffe fonctionnelle moins de 6 mois avant l'étude
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans le mois précédant l'étude
  • Antécédents de maladie active du tissu conjonctif
  • Antécédents de maladie infectieuse aiguë dans le mois précédant l'étude
  • SIDA (la séropositivité au VIH n'est pas un critère d'exclusion)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'événement cérébrovasculaire dans les 3 mois
  • Maladie hépatique avancée
  • Dysfonctionnement gastro-intestinal nécessitant une nutrition parentale
  • Malignité active à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau
  • Fraction d'éjection inférieure à 30 %
  • Greffe de rein de donneur vivant prévue
  • Grossesse, allaitement ou potentiel de procréation
  • Antécédents de mauvaise observance de l'hémodialyse ou du régime médical
  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'une valve cardiaque artificielle, de tout implant métallique, d'un tatouage permanent ou de tout corps métallique étranger retenu contre-indiqué en imagerie par résonance magnétique.
  • Incapacité à donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Icatibant puis Placebo

L'icatibant sera perfusé par voie intraveineuse à un débit de 50 ug/kg/h pendant 1 heure avant le début de la dialyse et se poursuivra par hémodialyse (4 heures)

1 semaine de lavage

Le placebo sera perfusé par voie intraveineuse au même débit d'Icatibant (50 ug/kg/h) pendant 1 heure avant le début de la dialyse et se poursuivra par l'hémodialyse (4 heures)
Médicament: Icatibant
Les sujets recevront soit Icatibant soit un placebo le premier jour de l'étude. Après une période de sevrage de 3 semaines, le participant recevra l'autre traitement. L'icatibant (50 µg/kg/h) ou le placebo seront perfusés pendant 1 heure avant le début de la dialyse et se poursuivront pendant l'hémodialyse. La séance d'hémodialyse durera environ 4 heures. Deux heures après la fin de l'hémodialyse, les enquêteurs évalueront la fonction mitochondriale par spectroscopie par résonance magnétique au 31 phosphore.
Autres noms:
  • HOE-140
Médicament: Placebo
Les sujets recevront soit Icatibant soit un placebo le premier jour de l'étude. Après une période de sevrage de 3 semaines, le participant recevra l'autre traitement. L'icatibant (50 µg/kg/h) ou le placebo seront perfusés pendant 1 heure avant le début de la dialyse et se poursuivront pendant l'hémodialyse. La séance d'hémodialyse durera environ 4 heures. Deux heures après la fin de l'hémodialyse, les chercheurs évalueront la fonction mitochondriale par spectroscopie par résonance magnétique au 31 phosphore.
Autres noms:
  • perfusion placebo
EXPÉRIMENTAL: Placebo puis Icatibant

Le placebo sera perfusé par voie intraveineuse au même débit d'Icatibant (50 ug/kg/h) pendant 1 heure avant le début de la dialyse et se poursuivra par l'hémodialyse (4 heures)

1 semaine de lavage

L'icatibant sera perfusé par voie intraveineuse à un débit de 50 ug/kg/h pendant 1 heure avant le début de la dialyse et se poursuivra par hémodialyse (4 heures)
Médicament: Icatibant
Les sujets recevront soit Icatibant soit un placebo le premier jour de l'étude. Après une période de sevrage de 3 semaines, le participant recevra l'autre traitement. L'icatibant (50 µg/kg/h) ou le placebo seront perfusés pendant 1 heure avant le début de la dialyse et se poursuivront pendant l'hémodialyse. La séance d'hémodialyse durera environ 4 heures. Deux heures après la fin de l'hémodialyse, les enquêteurs évalueront la fonction mitochondriale par spectroscopie par résonance magnétique au 31 phosphore.
Autres noms:
  • HOE-140
Médicament: Placebo
Les sujets recevront soit Icatibant soit un placebo le premier jour de l'étude. Après une période de sevrage de 3 semaines, le participant recevra l'autre traitement. L'icatibant (50 µg/kg/h) ou le placebo seront perfusés pendant 1 heure avant le début de la dialyse et se poursuivront pendant l'hémodialyse. La séance d'hémodialyse durera environ 4 heures. Deux heures après la fin de l'hémodialyse, les chercheurs évalueront la fonction mitochondriale par spectroscopie par résonance magnétique au 31 phosphore.
Autres noms:
  • perfusion placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération de la phosphocréatine (PCR) après l'extension du genou évalué par 31 spectroscopie de résonance magnétique du phosphore (31P-MRS)
Délai: Jusqu'à 2 heures après la fin de la perfusion du médicament
La fonction des mitochondries sera évaluée à l'aide de 31P-MRS, qui évalue la concentration de phospho-créatine (PCr) et d'autres molécules porteuses d'énergie phosphate. Après les mesures basales, les sujets seront invités à effectuer 90 secondes d'extension du genou suivies de 4 minutes de repos. Le cycle exercice/repos sera répété 3 fois. Les spectres de résonance magnétique seront utilisés pour calculer les concentrations de phosphate inorganique (Pi), de PCr et d'adénosine triphosphate (ATP). La constante de temps tau de la récupération de la PCr (temps nécessaire pour atteindre une concentration maximale de 66,3 % pendant la récupération) sera utilisée pour déterminer la fonction mitochondriale.
Jusqu'à 2 heures après la fin de la perfusion du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 30 minutes avant l'hémodialyse, pendant la dialyse et jusqu'à 1 heure après l'hémodialyse
La tension artérielle sera surveillée toutes les 15 minutes, avant, pendant et après l'hémodialyse.
30 minutes avant l'hémodialyse, pendant la dialyse et jusqu'à 1 heure après l'hémodialyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (RÉEL)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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