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Mitocondri e malattie renali croniche (MitoCKD)

28 ottobre 2019 aggiornato da: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Disfunzione mitocondriale nella malattia renale cronica

L'obiettivo generale di questo studio è determinare il ruolo della malattia renale cronica e l'attivazione del sistema callicreina-chinina durante l'emodialisi sullo sviluppo della disfunzione mitocondriale; i ricercatori misureranno la funzione mitocondriale utilizzando il metodo gold standard, spettroscopia di risonanza magnetica 31-fosforo.

I ricercatori verificheranno l'ipotesi che la bradichinina endogena promuova la disfunzione mitocondriale nei pazienti sottoposti a emodialisi. I ricercatori eseguiranno prima uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, cross-over per misurare l'effetto di Icatibant (HOE-140), un bloccante del recettore B2 della bradichinina, sulla funzione mitocondriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in emodialisi di mantenimento da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di trapianto funzionale meno di 6 mesi prima dello studio
  • Uso di farmaci immunosoppressori entro 1 mese prima dello studio
  • Storia di malattia attiva del tessuto connettivo
  • Storia di malattia infettiva acuta entro un mese prima dello studio
  • AIDS (la sieropositività HIV non è un criterio di esclusione)
  • Storia di infarto del miocardio o evento cerebrovascolare entro 3 mesi
  • Malattia epatica avanzata
  • Disfunzione gastrointestinale che richiede nutrizione parentale
  • Malignità attiva escluso carcinoma a cellule basali della pelle
  • Frazione di eiezione inferiore al 30%
  • Trapianto previsto di rene da donatore vivo
  • Gravidanza, allattamento o potenziale fertile
  • Storia di scarsa aderenza all'emodialisi o al regime medico
  • Soggetti con pacemaker cardiaco, valvola cardiaca artificiale, qualsiasi impianto metallico, tatuaggio permanente o qualsiasi corpo metallico estraneo trattenuto che sia controindicato nella risonanza magnetica.
  • Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Icatibant poi Placebo

Icatibant verrà infuso per via endovenosa a una velocità di 50 ug/kg/h per 1 ora prima dell'inizio della dialisi e continuerà attraverso l'emodialisi (4 ore)

Lavaggio di 1 settimana

Il placebo verrà infuso per via endovenosa alla stessa velocità di Icatibant (50 ug/kg/h) per 1 ora prima dell'inizio della dialisi e continuerà attraverso l'emodialisi (4 ore)
Droga: Icatibant
I soggetti riceveranno Icatibant o placebo nel primo giorno di studio. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, il partecipante riceverà l'altro trattamento. Icatibant (50 µg/kg/h) o placebo saranno infusi per 1 ora prima dell'inizio della dialisi e continueranno attraverso l'emodialisi. La sessione di emodialisi durerà circa 4 ore. Due ore dopo la fine dell'emodialisi, i ricercatori valuteranno la funzione mitocondriale mediante 31 spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo.
Altri nomi:
  • HOE-140
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno Icatibant o placebo nel primo giorno di studio. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, il partecipante riceverà l'altro trattamento. Icatibant (50 µg/kg/h) o placebo saranno infusi per 1 ora prima dell'inizio della dialisi e continueranno attraverso l'emodialisi. La sessione di emodialisi durerà circa 4 ore. Due ore dopo la fine dell'emodialisi, i ricercatori valuteranno la funzione mitocondriale mediante 31 spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo.
Altri nomi:
  • infusione di placebo
SPERIMENTALE: Placebo poi Icatibant

Il placebo verrà infuso per via endovenosa alla stessa velocità di Icatibant (50 ug/kg/h) per 1 ora prima dell'inizio della dialisi e continuerà attraverso l'emodialisi (4 ore)

Lavaggio di 1 settimana

Icatibant verrà infuso per via endovenosa a una velocità di 50 ug/kg/h per 1 ora prima dell'inizio della dialisi e continuerà attraverso l'emodialisi (4 ore)
Droga: Icatibant
I soggetti riceveranno Icatibant o placebo nel primo giorno di studio. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, il partecipante riceverà l'altro trattamento. Icatibant (50 µg/kg/h) o placebo saranno infusi per 1 ora prima dell'inizio della dialisi e continueranno attraverso l'emodialisi. La sessione di emodialisi durerà circa 4 ore. Due ore dopo la fine dell'emodialisi, i ricercatori valuteranno la funzione mitocondriale mediante 31 spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo.
Altri nomi:
  • HOE-140
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno Icatibant o placebo nel primo giorno di studio. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, il partecipante riceverà l'altro trattamento. Icatibant (50 µg/kg/h) o placebo saranno infusi per 1 ora prima dell'inizio della dialisi e continueranno attraverso l'emodialisi. La sessione di emodialisi durerà circa 4 ore. Due ore dopo la fine dell'emodialisi, i ricercatori valuteranno la funzione mitocondriale mediante 31 spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo.
Altri nomi:
  • infusione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero della fosfocreatina (PCR) dopo l'estensione del ginocchio valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo 31 (31P-MRS)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo il completamento dell'infusione del farmaco
La funzione dei mitocondri sarà valutata utilizzando 31P-MRS, che valuta la concentrazione di fosfocreatina (PCr) e di altre molecole trasportatrici di energia fosfato. Dopo le misurazioni basali, ai soggetti verrà chiesto di eseguire 90 secondi di estensione del ginocchio seguiti da 4 minuti di riposo. Il ciclo esercizio/riposo verrà ripetuto 3 volte. Spettri di risonanza magnetica saranno utilizzati per calcolare le concentrazioni di fosfato inorganico (Pi), PCr e adenosina trifosfato (ATP). La costante di tempo tau del recupero della PCr (tempo per raggiungere una concentrazione massima del 66,3% durante il recupero) sarà utilizzata per determinare la funzione mitocondriale.
Fino a 2 ore dopo il completamento dell'infusione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'emodialisi, durante la dialisi e fino a 1 ora dopo l'emodialisi
La pressione sanguigna sarà monitorata ogni 15 minuti, prima, durante e dopo l'emodialisi.
30 minuti prima dell'emodialisi, durante la dialisi e fino a 1 ora dopo l'emodialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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