Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mitokondrier och kronisk njursjukdom (MitoCKD)

28 oktober 2019 uppdaterad av: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Mitokondriell dysfunktion vid kronisk njursjukdom

Det övergripande målet för denna studie är att fastställa rollen av kronisk njursjukdom och aktiveringen av kallikrein-kinin-systemet under hemodialys på utvecklingen av mitokondriell dysfunktion; utredarna kommer att mäta mitokondriell funktion med hjälp av guldstandardmetoden, 31-fosfor magnetisk resonansspektroskopi.

Utredarna kommer att testa hypotesen att endogent bradykinin främjar mitokondriell dysfunktion hos patienter som genomgår hemodialys. Utredarna kommer först att utföra en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, cross-over-studie som mäter effekten av Icatibant (HOE-140), en bradykinin B2-receptorblockerare, på mitokondriell funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som har genomgått underhållshemodialys i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Historik om funktionell transplantation mindre än 6 månader före studien
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 1 månad före studien
  • Historik av aktiv bindvävssjukdom
  • Anamnes med akut infektionssjukdom inom en månad före studien
  • AIDS (HIV-seropositivitet är inte ett uteslutningskriterie)
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse inom 3 månader
  • Avancerad leversjukdom
  • Gastrointestinal dysfunktion som kräver förälders näring
  • Aktiv malignitet exklusive basalcellscancer i huden
  • Utkastningsandel mindre än 30 %
  • Förväntad levande donatornjurtransplantation
  • Graviditet, amning eller fertilitet
  • Historik med dålig följsamhet till hemodialys eller medicinsk behandling
  • Försökspersoner med pacemaker, konstgjord hjärtklaff, metallimplantat, permanent tatuering eller kvarhållna främmande metallkroppar som är kontraindicerade vid magnetisk resonanstomografi.
  • Oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Icatibant sedan Placebo

Icatibant infunderas intravenöst med en hastighet av 50 ug/kg/h under 1 timme innan dialys påbörjas och fortsätter genom hemodialys (4 timmar)

1 vecka tvätt

Placebo infunderas intravenöst med samma hastighet av Icatibant (50 ug/kg/h) i 1 timme innan dialys påbörjas och fortsätter genom hemodialys (4 timmar).
Läkemedel: Icatibant
Försökspersoner kommer att få antingen Icatibant eller placebo under den första studiedagen. Efter en tvättperiod på 3 veckor kommer deltagaren att få den andra behandlingen. Icatibant (50 µg/kg/h) eller placebo infunderas i 1 timme innan dialys påbörjas och fortsätter genom hemodialys. Hemodialyssessionen tar cirka 4 timmar. Två timmar efter slutet av hemodialysen kommer utredarna att utvärdera mitokondriell funktion genom 31 fosformagnetisk resonansspektroskopi.
Andra namn:
  • HOE-140
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få antingen Icatibant eller placebo under den första studiedagen. Efter en tvättperiod på 3 veckor kommer deltagaren att få den andra behandlingen. Icatibant (50 µg/kg/h) eller placebo infunderas i 1 timme innan dialys påbörjas och fortsätter genom hemodialys. Hemodialyssessionen tar cirka 4 timmar. Två timmar efter slutet av hemodialysen kommer utredarna att utvärdera mitokondriell funktion genom 31 fosformagnetisk resonansspektroskopi.
Andra namn:
  • placebo-infusion
EXPERIMENTELL: Placebo sedan Icatibant

Placebo infunderas intravenöst med samma hastighet av Icatibant (50 ug/kg/h) i 1 timme innan dialys påbörjas och fortsätter genom hemodialys (4 timmar).

1 vecka tvätt

Icatibant infunderas intravenöst med en hastighet av 50 ug/kg/h under 1 timme innan dialys påbörjas och fortsätter genom hemodialys (4 timmar)
Läkemedel: Icatibant
Försökspersoner kommer att få antingen Icatibant eller placebo under den första studiedagen. Efter en tvättperiod på 3 veckor kommer deltagaren att få den andra behandlingen. Icatibant (50 µg/kg/h) eller placebo infunderas i 1 timme innan dialys påbörjas och fortsätter genom hemodialys. Hemodialyssessionen tar cirka 4 timmar. Två timmar efter slutet av hemodialysen kommer utredarna att utvärdera mitokondriell funktion genom 31 fosformagnetisk resonansspektroskopi.
Andra namn:
  • HOE-140
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få antingen Icatibant eller placebo under den första studiedagen. Efter en tvättperiod på 3 veckor kommer deltagaren att få den andra behandlingen. Icatibant (50 µg/kg/h) eller placebo infunderas i 1 timme innan dialys påbörjas och fortsätter genom hemodialys. Hemodialyssessionen tar cirka 4 timmar. Två timmar efter slutet av hemodialysen kommer utredarna att utvärdera mitokondriell funktion genom 31 fosformagnetisk resonansspektroskopi.
Andra namn:
  • placebo-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fosfokreatin (PCR) återhämtningstid efter knäförlängning bedömd med 31 fosformagnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter avslutad läkemedelsinfusion
Mitokondriernas funktion kommer att utvärderas med 31P-MRS, som utvärderar koncentrationen av fosfokreatin (PCr) och andra fosfat-energibärarmolekyler. Efter basala mätningar kommer försökspersonerna att bli ombedda att utföra 90 sekunders knäförlängning följt av 4 minuters vila. Tränings-/vilocykeln kommer att upprepas 3 gånger. Magnetiska resonansspektra kommer att användas för att beräkna koncentrationer av oorganiskt fosfat (Pi), PCr och adenosintrifosfat (ATP). Tidskonstanten tau för PCr-återvinning (tid för att uppnå 66,3% maximal koncentration under återhämtning) kommer att användas för att bestämma mitokondriell funktion.
Upp till 2 timmar efter avslutad läkemedelsinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 30 minuter före hemodialys, under dialys och upp till 1 timme efter hemodialys
Blodtrycket kommer att övervakas var 15:e minut, före, under och efter hemodialys.
30 minuter före hemodialys, under dialys och upp till 1 timme efter hemodialys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icatibant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera