Mitokondrier og kronisk nyresygdom (MitoCKD)
28. oktober 2019 opdateret af: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Mitokondriel dysfunktion ved kronisk nyresygdom
Det overordnede mål for denne undersøgelse er at bestemme rollen af kronisk nyresygdom og aktiveringen af kallikrein-kinin-systemet under hæmodialyse på udviklingen af mitokondriel dysfunktion; forskerne vil måle mitokondriel funktion ved hjælp af guldstandardmetoden, 31-phosphor magnetisk resonansspektroskopi.
Forskerne vil teste hypotesen om, at endogent bradykinin fremmer mitokondriel dysfunktion hos patienter, der gennemgår hæmodialyse. Forskerne vil først udføre et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, cross-over-studie, der måler effekten af Icatibant (HOE-140), en bradykinin B2-receptorblokker, på mitokondriefunktionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, som har været i vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med funktionel transplantation mindre end 6 måneder før undersøgelsen
- Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 1 måned før undersøgelse
- Historie om aktiv bindevævssygdom
- Anamnese med akut infektionssygdom inden for en måned før undersøgelsen
- AIDS (HIV seropositivitet er ikke et eksklusionskriterie)
- Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for 3 måneder
- Avanceret leversygdom
- Gastrointestinal dysfunktion, der kræver forældrenes ernæring
- Aktiv malignitet med undtagelse af basalcellekarcinom i huden
- Udkastningsfraktion mindre end 30 %
- Forventet levende donor nyretransplantation
- Graviditet, amning eller fødedygtighed
- Anamnese med dårlig overholdelse af hæmodialyse eller medicinsk regime
- Personer med pacemaker, kunstig hjerteklap, metallisk implantat, permanent tatovering eller tilbageholdte fremmedlegemer, der er kontraindiceret ved magnetisk resonansbilleddannelse.
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Icatibant derefter Placebo
Icatibant vil blive infunderet intravenøst med en hastighed på 50 ug/kg/time i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse (4 timer) 1 uges udvaskning Placebo vil blive infunderet intravenøst med samme hastighed af Icatibant (50 ug/kg/time) i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse (4 timer). |
Forsøgspersonerne vil modtage enten Icatibant eller placebo på den første undersøgelsesdag.
Efter en udvaskningsperiode på 3 uger vil deltageren modtage den anden behandling.
Icatibant (50 µg/kg/time) eller placebo vil blive infunderet i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse.
Hæmodialysesessionen varer cirka 4 timer.
To timer efter afslutningen af hæmodialyse, vil efterforskerne evaluere mitokondriel funktion ved 31 fosfor magnetisk resonansspektroskopi.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage enten Icatibant eller placebo på den første undersøgelsesdag.
Efter en udvaskningsperiode på 3 uger vil deltageren modtage den anden behandling.
Icatibant (50 µg/kg/time) eller placebo vil blive infunderet i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse.
Hæmodialysesessionen varer cirka 4 timer.
To timer efter afslutningen af hæmodialysen vil efterforskerne evaluere mitokondriel funktion ved 31 fosfor magnetisk resonansspektroskopi.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo derefter Icatibant
Placebo vil blive infunderet intravenøst med samme hastighed af Icatibant (50 ug/kg/time) i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse (4 timer). 1 uges udvaskning Icatibant vil blive infunderet intravenøst med en hastighed på 50 ug/kg/time i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse (4 timer) |
Forsøgspersonerne vil modtage enten Icatibant eller placebo på den første undersøgelsesdag.
Efter en udvaskningsperiode på 3 uger vil deltageren modtage den anden behandling.
Icatibant (50 µg/kg/time) eller placebo vil blive infunderet i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse.
Hæmodialysesessionen varer cirka 4 timer.
To timer efter afslutningen af hæmodialyse, vil efterforskerne evaluere mitokondriel funktion ved 31 fosfor magnetisk resonansspektroskopi.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage enten Icatibant eller placebo på den første undersøgelsesdag.
Efter en udvaskningsperiode på 3 uger vil deltageren modtage den anden behandling.
Icatibant (50 µg/kg/time) eller placebo vil blive infunderet i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse.
Hæmodialysesessionen varer cirka 4 timer.
To timer efter afslutningen af hæmodialysen vil efterforskerne evaluere mitokondriel funktion ved 31 fosfor magnetisk resonansspektroskopi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phosphocreatin (PCR) restitutionstid efter knæforlængelse vurderet ved 31 Phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS)
Tidsramme: Op til 2 timer efter afslutning af lægemiddelinfusion
|
Mitokondriers funktion vil blive evalueret ved hjælp af 31P-MRS, som evaluerer koncentrationen af phospho-creatin (PCr) og andre phosphat-energibærermolekyler.
Efter basalmålinger vil forsøgspersonerne blive bedt om at udføre 90 sekunders knæforlængelse efterfulgt af 4 minutters hvile.
Trænings-/hvilecyklussen gentages 3 gange.
Magnetiske resonansspektre vil blive brugt til at beregne koncentrationer af uorganisk fosfat (Pi), PCr og adenosintrifosfat (ATP).
Tidskonstanten tau for PCr-gendannelse (tid til at opnå 66,3 % maksimal koncentration under restitution) vil blive brugt til at bestemme mitokondriel funktion.
|
Op til 2 timer efter afslutning af lægemiddelinfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 30 minutter før hæmodialyse, under dialyse og op til 1 time efter hæmodialyse
|
Blodtrykket vil blive overvåget hvert 15. minut før, under og efter hæmodialyse.
|
30 minutter før hæmodialyse, under dialyse og op til 1 time efter hæmodialyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2017
Først opslået (FAKTISKE)
6. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Mitokondrielle sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Komplement inaktiverende midler
- Bradykinin B2-receptorantagonister
- Bradykinin-receptorantagonister
- Icatibant
Andre undersøgelses-id-numre
- 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .