Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitokondrier og kronisk nyresygdom (MitoCKD)

28. oktober 2019 opdateret af: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Mitokondriel dysfunktion ved kronisk nyresygdom

Det overordnede mål for denne undersøgelse er at bestemme rollen af ​​kronisk nyresygdom og aktiveringen af ​​kallikrein-kinin-systemet under hæmodialyse på udviklingen af ​​mitokondriel dysfunktion; forskerne vil måle mitokondriel funktion ved hjælp af guldstandardmetoden, 31-phosphor magnetisk resonansspektroskopi.

Forskerne vil teste hypotesen om, at endogent bradykinin fremmer mitokondriel dysfunktion hos patienter, der gennemgår hæmodialyse. Forskerne vil først udføre et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, cross-over-studie, der måler effekten af ​​Icatibant (HOE-140), en bradykinin B2-receptorblokker, på mitokondriefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som har været i vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med funktionel transplantation mindre end 6 måneder før undersøgelsen
  • Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 1 måned før undersøgelse
  • Historie om aktiv bindevævssygdom
  • Anamnese med akut infektionssygdom inden for en måned før undersøgelsen
  • AIDS (HIV seropositivitet er ikke et eksklusionskriterie)
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for 3 måneder
  • Avanceret leversygdom
  • Gastrointestinal dysfunktion, der kræver forældrenes ernæring
  • Aktiv malignitet med undtagelse af basalcellekarcinom i huden
  • Udkastningsfraktion mindre end 30 %
  • Forventet levende donor nyretransplantation
  • Graviditet, amning eller fødedygtighed
  • Anamnese med dårlig overholdelse af hæmodialyse eller medicinsk regime
  • Personer med pacemaker, kunstig hjerteklap, metallisk implantat, permanent tatovering eller tilbageholdte fremmedlegemer, der er kontraindiceret ved magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Icatibant derefter Placebo

Icatibant vil blive infunderet intravenøst ​​med en hastighed på 50 ug/kg/time i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse (4 timer)

1 uges udvaskning

Placebo vil blive infunderet intravenøst ​​med samme hastighed af Icatibant (50 ug/kg/time) i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse (4 timer).
Medicin: Icatibant
Forsøgspersonerne vil modtage enten Icatibant eller placebo på den første undersøgelsesdag. Efter en udvaskningsperiode på 3 uger vil deltageren modtage den anden behandling. Icatibant (50 µg/kg/time) eller placebo vil blive infunderet i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse. Hæmodialysesessionen varer cirka 4 timer. To timer efter afslutningen af ​​hæmodialyse, vil efterforskerne evaluere mitokondriel funktion ved 31 fosfor magnetisk resonansspektroskopi.
Andre navne:
  • HOE-140
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage enten Icatibant eller placebo på den første undersøgelsesdag. Efter en udvaskningsperiode på 3 uger vil deltageren modtage den anden behandling. Icatibant (50 µg/kg/time) eller placebo vil blive infunderet i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse. Hæmodialysesessionen varer cirka 4 timer. To timer efter afslutningen af ​​hæmodialysen vil efterforskerne evaluere mitokondriel funktion ved 31 fosfor magnetisk resonansspektroskopi.
Andre navne:
  • placebo infusion
EKSPERIMENTEL: Placebo derefter Icatibant

Placebo vil blive infunderet intravenøst ​​med samme hastighed af Icatibant (50 ug/kg/time) i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse (4 timer).

1 uges udvaskning

Icatibant vil blive infunderet intravenøst ​​med en hastighed på 50 ug/kg/time i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse (4 timer)
Medicin: Icatibant
Forsøgspersonerne vil modtage enten Icatibant eller placebo på den første undersøgelsesdag. Efter en udvaskningsperiode på 3 uger vil deltageren modtage den anden behandling. Icatibant (50 µg/kg/time) eller placebo vil blive infunderet i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse. Hæmodialysesessionen varer cirka 4 timer. To timer efter afslutningen af ​​hæmodialyse, vil efterforskerne evaluere mitokondriel funktion ved 31 fosfor magnetisk resonansspektroskopi.
Andre navne:
  • HOE-140
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage enten Icatibant eller placebo på den første undersøgelsesdag. Efter en udvaskningsperiode på 3 uger vil deltageren modtage den anden behandling. Icatibant (50 µg/kg/time) eller placebo vil blive infunderet i 1 time før påbegyndelse af dialyse og fortsætte gennem hæmodialyse. Hæmodialysesessionen varer cirka 4 timer. To timer efter afslutningen af ​​hæmodialysen vil efterforskerne evaluere mitokondriel funktion ved 31 fosfor magnetisk resonansspektroskopi.
Andre navne:
  • placebo infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phosphocreatin (PCR) restitutionstid efter knæforlængelse vurderet ved 31 Phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopy (31P-MRS)
Tidsramme: Op til 2 timer efter afslutning af lægemiddelinfusion
Mitokondriers funktion vil blive evalueret ved hjælp af 31P-MRS, som evaluerer koncentrationen af ​​phospho-creatin (PCr) og andre phosphat-energibærermolekyler. Efter basalmålinger vil forsøgspersonerne blive bedt om at udføre 90 sekunders knæforlængelse efterfulgt af 4 minutters hvile. Trænings-/hvilecyklussen gentages 3 gange. Magnetiske resonansspektre vil blive brugt til at beregne koncentrationer af uorganisk fosfat (Pi), PCr og adenosintrifosfat (ATP). Tidskonstanten tau for PCr-gendannelse (tid til at opnå 66,3 % maksimal koncentration under restitution) vil blive brugt til at bestemme mitokondriel funktion.
Op til 2 timer efter afslutning af lægemiddelinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 30 minutter før hæmodialyse, under dialyse og op til 1 time efter hæmodialyse
Blodtrykket vil blive overvåget hvert 15. minut før, under og efter hæmodialyse.
30 minutter før hæmodialyse, under dialyse og op til 1 time efter hæmodialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitokondrielle sygdomme

Kliniske forsøg med Icatibant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner