Митохондрии и хроническая болезнь почек (MitoCKD)
28 октября 2019 г. обновлено: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Митохондриальная дисфункция при хронической болезни почек
Главной целью данного исследования является определение роли хронического заболевания почек и активации калликреин-кининовой системы во время гемодиализа в развитии митохондриальной дисфункции; исследователи будут измерять функцию митохондрий, используя метод золотого стандарта, магнитно-резонансную спектроскопию с 31-фосфором.
Исследователи проверят гипотезу о том, что эндогенный брадикинин способствует митохондриальной дисфункции у пациентов, находящихся на гемодиализе. Исследователи сначала проведут рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование, в котором будет измеряться влияние икатибанта (HOE-140), блокатора рецепторов брадикинина B2, на функцию митохондрий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, находящиеся на поддерживающем гемодиализе не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- История функционального трансплантата менее чем за 6 месяцев до исследования
- Использование иммуносупрессивных препаратов в течение 1 месяца до исследования
- История активного заболевания соединительной ткани
- История острого инфекционного заболевания в течение одного месяца до исследования
- СПИД (серопозитивность к ВИЧ не является критерием исключения)
- История инфаркта миокарда или цереброваскулярного события в течение 3 месяцев
- Запущенное заболевание печени
- Желудочно-кишечная дисфункция, требующая родительского питания
- Активное злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного рака кожи
- Фракция выброса менее 30%
- Ожидаемая трансплантация почки от живого донора
- Беременность, кормление грудью или детородный потенциал
- История плохой приверженности к гемодиализу или медикаментозному режиму
- Субъекты с кардиостимулятором, искусственным сердечным клапаном, любым металлическим имплантатом, постоянной татуировкой или любыми оставшимися инородными металлическими телами, которым противопоказана магнитно-резонансная томография.
- Невозможность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Икатибант, затем Плацебо
Икатибант вводят внутривенно со скоростью 50 мкг/кг/ч за 1 час до начала диализа и продолжают гемодиализ (4 часа). 1 неделя вымывания Плацебо будет вводиться внутривенно с той же скоростью, что и катибант (50 мкг/кг/ч) за 1 час до начала диализа, и продолжать гемодиализ (4 часа). |
Субъекты получат либо икатибант, либо плацебо в первый день исследования.
После периода вымывания в течение 3 недель участник получит другое лечение.
Икатибант (50 мкг/кг/ч) или плацебо вводят за 1 час до начала диализа и продолжают гемодиализ.
Сеанс гемодиализа продлится примерно 4 часа.
Через два часа после окончания гемодиализа исследователи оценят функцию митохондрий с помощью магнитно-резонансной спектроскопии 31 фосфора.
Другие имена:
Субъекты получат либо икатибант, либо плацебо в первый день исследования.
После периода вымывания в течение 3 недель участник получит другое лечение.
Икатибант (50 мкг/кг/ч) или плацебо вводят за 1 час до начала диализа и продолжают гемодиализ.
Сеанс гемодиализа продлится примерно 4 часа.
Через два часа после окончания гемодиализа исследователи оценят функцию митохондрий с помощью магнитно-резонансной спектроскопии с фосфором 31 .
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо, затем Икатибант
Плацебо будет вводиться внутривенно с той же скоростью, что и катибант (50 мкг/кг/ч) за 1 час до начала диализа, и продолжать гемодиализ (4 часа). 1 неделя вымывания Икатибант вводят внутривенно со скоростью 50 мкг/кг/ч за 1 час до начала диализа и продолжают гемодиализ (4 часа). |
Субъекты получат либо икатибант, либо плацебо в первый день исследования.
После периода вымывания в течение 3 недель участник получит другое лечение.
Икатибант (50 мкг/кг/ч) или плацебо вводят за 1 час до начала диализа и продолжают гемодиализ.
Сеанс гемодиализа продлится примерно 4 часа.
Через два часа после окончания гемодиализа исследователи оценят функцию митохондрий с помощью магнитно-резонансной спектроскопии 31 фосфора.
Другие имена:
Субъекты получат либо икатибант, либо плацебо в первый день исследования.
После периода вымывания в течение 3 недель участник получит другое лечение.
Икатибант (50 мкг/кг/ч) или плацебо вводят за 1 час до начала диализа и продолжают гемодиализ.
Сеанс гемодиализа продлится примерно 4 часа.
Через два часа после окончания гемодиализа исследователи оценят функцию митохондрий с помощью магнитно-резонансной спектроскопии с фосфором 31 .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления фосфокреатина (ПЦР) после разгибания колена, оцененное с помощью 31 фосфорной магнитно-резонансной спектроскопии (31P-MRS)
Временное ограничение: До 2 часов после завершения инфузии препарата
|
Функцию митохондрий будут оценивать с помощью 31P-MRS, который оценивает концентрацию фосфокреатина (PCr) и других молекул-носителей фосфатной энергии.
После базальных измерений испытуемым будет предложено выполнить 90-секундное разгибание колена с последующим 4-минутным отдыхом.
Цикл упражнение/отдых повторяется 3 раза.
Спектры магнитного резонанса будут использоваться для расчета концентраций неорганического фосфата (Pi), PCr и аденозинтрифосфата (АТФ).
Постоянная времени тау восстановления PCr (время достижения максимальной концентрации 66,3% во время восстановления) будет использоваться для определения функции митохондрий.
|
До 2 часов после завершения инфузии препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: За 30 минут до гемодиализа, во время диализа и до 1 часа после гемодиализа
|
Артериальное давление будет контролироваться каждые 15 минут до, во время и после гемодиализа.
|
За 30 минут до гемодиализа, во время диализа и до 1 часа после гемодиализа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Митохондриальные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дополнительные инактивирующие агенты
- Антагонисты рецепторов брадикинина B2
- Антагонисты брадикининовых рецепторов
- Икатибант
Другие идентификационные номера исследования
- 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .