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Mitochondrien und chronische Nierenerkrankung (MitoCKD)

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Mitochondriale Dysfunktion bei chronischer Nierenerkrankung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der chronischen Nierenerkrankung und der Aktivierung des Kallikrein-Kinin-Systems während der Hämodialyse auf die Entwicklung der mitochondrialen Dysfunktion zu bestimmen; Die Forscher werden die mitochondriale Funktion mit der Goldstandardmethode, der 31-Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie, messen.

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass endogenes Bradykinin die mitochondriale Dysfunktion bei Patienten fördert, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die Forscher werden zunächst eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie durchführen, in der die Wirkung von Icatibant (HOE-140), einem Bradykinin-B2-Rezeptorblocker, auf die Mitochondrienfunktion gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich seit mindestens 6 Monaten einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der funktionellen Transplantation weniger als 6 Monate vor dem Studium
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  • Vorgeschichte einer aktiven Bindegewebserkrankung
  • Vorgeschichte einer akuten Infektionskrankheit innerhalb eines Monats vor dem Studium
  • AIDS (HIV-Seropositivität ist kein Ausschlusskriterium)
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb von 3 Monaten
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Magen-Darm-Störungen, die eine elterliche Ernährung erfordern
  • Aktive Malignität mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut
  • Auswurffraktion weniger als 30 %
  • Voraussichtliche Lebendspende-Nierentransplantation
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial
  • Geschichte der schlechten Einhaltung der Hämodialyse oder des medizinischen Regimes
  • Patienten mit Herzschrittmachern, künstlichen Herzklappen, metallischen Implantaten, dauerhaften Tätowierungen oder zurückgehaltenen metallischen Fremdkörpern, die bei der Magnetresonanztomographie kontraindiziert sind.
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Icatibant dann Placebo

Icatibant wird vor Beginn der Dialyse 1 Stunde lang mit einer Rate von 50 ug/kg/h intravenös infundiert und während der Hämodialyse fortgesetzt (4 Stunden).

1 Woche auswaschen

Placebo wird mit der gleichen Icatibant-Rate (50 ug/kg/h) 1 Stunde vor Beginn der Dialyse intravenös infundiert und während der Hämodialyse fortgesetzt (4 Stunden).
Arzneimittel: Icatibant
Die Probanden erhalten am ersten Studientag entweder Icatibant oder Placebo. Nach einer Auswaschphase von 3 Wochen erhält der Teilnehmer die andere Behandlung. Icatibant (50 µg/kg/h) oder Placebo wird 1 Stunde vor Beginn der Dialyse infundiert und während der Hämodialyse fortgesetzt. Die Hämodialysesitzung dauert ungefähr 4 Stunden. Zwei Stunden nach dem Ende der Hämodialyse werden die Ermittler die mitochondriale Funktion durch 31-Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie bewerten.
Andere Namen:
  • HOE-140
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten am ersten Studientag entweder Icatibant oder Placebo. Nach einer Auswaschphase von 3 Wochen erhält der Teilnehmer die andere Behandlung. Icatibant (50 µg/kg/h) oder Placebo wird 1 Stunde vor Beginn der Dialyse infundiert und während der Hämodialyse fortgesetzt. Die Hämodialysesitzung dauert ungefähr 4 Stunden. Zwei Stunden nach Ende der Hämodialyse werden die Forscher die Mitochondrienfunktion durch 31-Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie bewerten.
Andere Namen:
  • Placebo-Infusion
EXPERIMENTAL: Placebo, dann Icatibant

Placebo wird mit der gleichen Icatibant-Rate (50 ug/kg/h) 1 Stunde vor Beginn der Dialyse intravenös infundiert und während der Hämodialyse fortgesetzt (4 Stunden).

1 Woche auswaschen

Icatibant wird vor Beginn der Dialyse 1 Stunde lang mit einer Rate von 50 ug/kg/h intravenös infundiert und während der Hämodialyse fortgesetzt (4 Stunden).
Arzneimittel: Icatibant
Die Probanden erhalten am ersten Studientag entweder Icatibant oder Placebo. Nach einer Auswaschphase von 3 Wochen erhält der Teilnehmer die andere Behandlung. Icatibant (50 µg/kg/h) oder Placebo wird 1 Stunde vor Beginn der Dialyse infundiert und während der Hämodialyse fortgesetzt. Die Hämodialysesitzung dauert ungefähr 4 Stunden. Zwei Stunden nach dem Ende der Hämodialyse werden die Ermittler die mitochondriale Funktion durch 31-Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie bewerten.
Andere Namen:
  • HOE-140
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten am ersten Studientag entweder Icatibant oder Placebo. Nach einer Auswaschphase von 3 Wochen erhält der Teilnehmer die andere Behandlung. Icatibant (50 µg/kg/h) oder Placebo wird 1 Stunde vor Beginn der Dialyse infundiert und während der Hämodialyse fortgesetzt. Die Hämodialysesitzung dauert ungefähr 4 Stunden. Zwei Stunden nach Ende der Hämodialyse werden die Forscher die Mitochondrienfunktion durch 31-Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie bewerten.
Andere Namen:
  • Placebo-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphokreatin (PCR) Erholungszeit nach Kniestreckung, bewertet durch 31-Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (31P-MRS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Abschluss der Arzneimittelinfusion
Die Mitochondrienfunktion wird mithilfe von 31P-MRS bewertet, das die Konzentration von Phospho-Kreatin (PCr) und anderen Phosphat-Energieträgermolekülen bewertet. Nach den Basalmessungen werden die Probanden gebeten, 90 Sekunden lang das Knie zu strecken, gefolgt von 4 Minuten Pause. Der Übungs-/Ruhezyklus wird dreimal wiederholt. Magnetresonanzspektren werden verwendet, um die Konzentrationen von anorganischem Phosphat (Pi), PCr und Adenosintriphosphat (ATP) zu berechnen. Die Zeitkonstante tau der PCr-Erholung (Zeit zum Erreichen einer maximalen Konzentration von 66,3 % während der Erholung) wird verwendet, um die mitochondriale Funktion zu bestimmen.
Bis zu 2 Stunden nach Abschluss der Arzneimittelinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Hämodialyse, während der Dialyse und bis zu 1 Stunde nach der Hämodialyse
Der Blutdruck wird alle 15 Minuten vor, während und nach der Hämodialyse überwacht.
30 Minuten vor der Hämodialyse, während der Dialyse und bis zu 1 Stunde nach der Hämodialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitochondriale Erkrankungen

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