Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitokondriot ja krooninen munuaissairaus (MitoCKD)

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Mitokondrioiden toimintahäiriö kroonisessa munuaissairaudessa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää kroonisen munuaissairauden ja kallikreiini-kiniinijärjestelmän aktivaatio hemodialyysin aikana mitokondrioiden toimintahäiriöiden kehittymisessä; tutkijat mittaavat mitokondrioiden toimintaa kultastandardimenetelmällä, 31-fosforin magneettiresonanssispektroskopialla.

Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan endogeeninen bradykiniini edistää mitokondrioiden toimintahäiriöitä hemodialyysipotilailla. Tutkijat suorittavat ensin satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, ristikkäisen tutkimuksen, jossa mitataan Icatibantin (HOE-140), bradykiniini B2-reseptorin salpaajan, vaikutusta mitokondrioiden toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka ovat olleet hemodialyysissä vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Toiminnallinen elinsiirto alle 6 kuukautta ennen tutkimusta
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Aktiivisen sidekudossairauden historia
  • Aiempi akuutti infektiotauti kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • AIDS (HIV-seropositiivisuus ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Aiempi sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma 3 kuukauden sisällä
  • Pitkälle edennyt maksasairaus
  • Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka vaatii vanhempien ravintoa
  • Aktiivinen maligniteetti pois lukien ihon tyvisolusyöpä
  • Poistofraktio alle 30 %
  • Odotettu elävän luovuttajan munuaisensiirto
  • Raskaus, imetys tai hedelmällisyys
  • Hemodialyysin tai lääketieteellisen hoito-ohjelman huono noudattaminen historiassa
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, tekosydänläppä, mikä tahansa metallinen implantti, pysyvä tatuointi tai mikä tahansa jäänyt vieras metallikappale, joka on vasta-aiheinen magneettikuvauksessa.
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Icatibant sitten Placebo

Ikatibanttia infusoidaan suonensisäisesti nopeudella 50 ug/kg/h 1 tunnin ajan ennen dialyysin aloittamista ja jatketaan hemodialyysillä (4 tuntia).

1 viikon pesu

Plaseboa infusoidaan suonensisäisesti samalla nopeudella Icatibantia (50 ug/kg/h) 1 tunnin ajan ennen dialyysin aloittamista ja jatketaan hemodialyysillä (4 tuntia).
Lääke: Ikatibantti
Koehenkilöt saavat joko ikatibanttia tai lumelääkettä ensimmäisenä tutkimuspäivänä. 3 viikon pesujakson jälkeen osallistuja saa toisen hoidon. Ikatibanttia (50 µg/kg/h) tai lumelääkettä infusoidaan 1 tunnin ajan ennen dialyysin aloittamista ja jatketaan hemodialyysillä. Hemodialyysijakso kestää noin 4 tuntia. Kaksi tuntia hemodialyysin päättymisen jälkeen. Tutkijat arvioivat mitokondrioiden toiminnan 31-fosforimagneettiresonanssispektroskopialla.
Muut nimet:
  • HOE-140
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat joko ikatibanttia tai lumelääkettä ensimmäisenä tutkimuspäivänä. 3 viikon pesujakson jälkeen osallistuja saa toisen hoidon. Ikatibanttia (50 µg/kg/h) tai lumelääkettä infusoidaan 1 tunnin ajan ennen dialyysin aloittamista ja jatketaan hemodialyysillä. Hemodialyysijakso kestää noin 4 tuntia. Kaksi tuntia hemodialyysin päättymisen jälkeen tutkijat arvioivat mitokondrioiden toiminnan 31 fosforimagneettiresonanssispektroskopialla.
Muut nimet:
  • lumelääke-infuusio
KOKEELLISTA: Placebo ja sitten Icatibant

Plaseboa infusoidaan suonensisäisesti samalla nopeudella Icatibantia (50 ug/kg/h) 1 tunnin ajan ennen dialyysin aloittamista ja jatketaan hemodialyysillä (4 tuntia).

1 viikon pesu

Ikatibanttia infusoidaan suonensisäisesti nopeudella 50 ug/kg/h 1 tunnin ajan ennen dialyysin aloittamista ja jatketaan hemodialyysillä (4 tuntia).
Lääke: Ikatibantti
Koehenkilöt saavat joko ikatibanttia tai lumelääkettä ensimmäisenä tutkimuspäivänä. 3 viikon pesujakson jälkeen osallistuja saa toisen hoidon. Ikatibanttia (50 µg/kg/h) tai lumelääkettä infusoidaan 1 tunnin ajan ennen dialyysin aloittamista ja jatketaan hemodialyysillä. Hemodialyysijakso kestää noin 4 tuntia. Kaksi tuntia hemodialyysin päättymisen jälkeen. Tutkijat arvioivat mitokondrioiden toiminnan 31-fosforimagneettiresonanssispektroskopialla.
Muut nimet:
  • HOE-140
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat joko ikatibanttia tai lumelääkettä ensimmäisenä tutkimuspäivänä. 3 viikon pesujakson jälkeen osallistuja saa toisen hoidon. Ikatibanttia (50 µg/kg/h) tai lumelääkettä infusoidaan 1 tunnin ajan ennen dialyysin aloittamista ja jatketaan hemodialyysillä. Hemodialyysijakso kestää noin 4 tuntia. Kaksi tuntia hemodialyysin päättymisen jälkeen tutkijat arvioivat mitokondrioiden toiminnan 31 fosforimagneettiresonanssispektroskopialla.
Muut nimet:
  • lumelääke-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fosfokreatiinin (PCR) toipumisaika polven pidennyksen jälkeen arvioituna 31 fosforimagneettiresonanssispektroskopialla (31P-MRS)
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia lääkeinfuusion päättymisen jälkeen
Mitokondrioiden toimintaa arvioidaan käyttämällä 31P-MRS:ää, joka arvioi fosfo-kreatiinin (PCr) ja muiden fosfaattienergian kantajamolekyylien pitoisuuden. Perusmittausten jälkeen koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 90 sekunnin polven ojennus, jonka jälkeen on 4 minuutin lepo. Harjoitus/lepojakso toistetaan 3 kertaa. Magneettiresonanssispektrejä käytetään epäorgaanisen fosfaatin (Pi), PCr:n ja adenosiinitrifosfaatin (ATP) pitoisuuksien laskemiseen. PCr:n palautumisen aikavakiota (aika 66,3 %:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen palautumisen aikana) käytetään mitokondrioiden toiminnan määrittämiseen.
Jopa 2 tuntia lääkeinfuusion päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen hemodialyysiä, dialyysin aikana ja enintään 1 tunti hemodialyysin jälkeen
Verenpainetta seurataan 15 minuutin välein ennen hemodialyysiä, sen aikana ja sen jälkeen.
30 minuuttia ennen hemodialyysiä, dialyysin aikana ja enintään 1 tunti hemodialyysin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikatibantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa