Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mitochondria i przewlekła choroba nerek (MitoCKD)

28 października 2019 zaktualizowane przez: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Dysfunkcja mitochondrialna w przewlekłej chorobie nerek

Nadrzędnym celem tego badania jest określenie roli przewlekłej choroby nerek i aktywacji układu kalikreina-kinina podczas hemodializy na rozwój dysfunkcji mitochondriów; Badacze zmierzą funkcję mitochondriów, stosując metodę złotego standardu, czyli spektroskopię rezonansu magnetycznego 31-fosforu.

Badacze przetestują hipotezę, że endogenna bradykinina sprzyja dysfunkcji mitochondriów u pacjentów poddawanych hemodializie. Badacze najpierw przeprowadzą randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe, mierzące wpływ Ikatybantu (HOE-140), blokera receptora bradykininy B2, na funkcje mitochondriów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia funkcjonalnego przeszczepu mniej niż 6 miesięcy przed badaniem
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • Historia czynnej choroby tkanki łącznej
  • Historia ostrej choroby zakaźnej w ciągu jednego miesiąca przed badaniem
  • AIDS (seropozytywność HIV nie jest kryterium wykluczenia)
  • Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy
  • Zaawansowana choroba wątroby
  • Dysfunkcja przewodu pokarmowego wymagająca żywienia pozajelitowego
  • Aktywny nowotwór z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30%
  • Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy
  • Ciąża, karmienie piersią lub wiek rozrodczy
  • Historia złego przestrzegania hemodializy lub reżimu medycznego
  • Osoby z rozrusznikiem serca, sztuczną zastawką serca, jakimkolwiek metalowym implantem, trwałym tatuażem lub zatrzymanymi metalowymi ciałami obcymi, które są przeciwwskazane w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ikatybant, a następnie Placebo

Ikatybant będzie podawany we wlewie dożylnym z szybkością 50 μg/kg mc./h przez 1 godzinę przed rozpoczęciem dializy i kontynuowany przez hemodializę (4 godziny)

1 tydzień zmywania

Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym z taką samą szybkością jak ikatybant (50 μg/kg/h) przez 1 godzinę przed rozpoczęciem dializy i kontynuowane przez hemodializę (4 godziny).
Lek: Ikatybant
Uczestnicy otrzymają Ikatybant lub placebo w pierwszym dniu badania. Po okresie wymywania trwającym 3 tygodnie, uczestnik otrzyma drugą kurację. Ikatybant (50 µg/kg mc./godz.) lub placebo będzie podawany we wlewie przez 1 godzinę przed rozpoczęciem dializy i kontynuowany podczas hemodializy. Sesja hemodializy potrwa około 4 godzin. Dwie godziny po zakończeniu hemodializy, badacze ocenią funkcję mitochondriów za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31 fosforu.
Inne nazwy:
  • HOE-140
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają Ikatybant lub placebo w pierwszym dniu badania. Po okresie wymywania trwającym 3 tygodnie, uczestnik otrzyma drugą kurację. Ikatybant (50 µg/kg mc./godz.) lub placebo będzie podawany we wlewie przez 1 godzinę przed rozpoczęciem dializy i kontynuowany podczas hemodializy. Sesja hemodializy potrwa około 4 godzin. Dwie godziny po zakończeniu hemodializy badacze ocenią funkcję mitochondriów za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31 fosforu.
Inne nazwy:
  • wlew placebo
EKSPERYMENTALNY: Placebo, a następnie Ikatybant

Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym z taką samą szybkością jak ikatybant (50 μg/kg/h) przez 1 godzinę przed rozpoczęciem dializy i kontynuowane przez hemodializę (4 godziny).

1 tydzień zmywania

Ikatybant będzie podawany we wlewie dożylnym z szybkością 50 μg/kg/h przez 1 godzinę przed rozpoczęciem dializy i kontynuowany przez hemodializę (4 godziny)
Lek: Ikatybant
Uczestnicy otrzymają Ikatybant lub placebo w pierwszym dniu badania. Po okresie wymywania trwającym 3 tygodnie, uczestnik otrzyma drugą kurację. Ikatybant (50 µg/kg mc./godz.) lub placebo będzie podawany we wlewie przez 1 godzinę przed rozpoczęciem dializy i kontynuowany podczas hemodializy. Sesja hemodializy potrwa około 4 godzin. Dwie godziny po zakończeniu hemodializy, badacze ocenią funkcję mitochondriów za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31 fosforu.
Inne nazwy:
  • HOE-140
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają Ikatybant lub placebo w pierwszym dniu badania. Po okresie wymywania trwającym 3 tygodnie, uczestnik otrzyma drugą kurację. Ikatybant (50 µg/kg mc./godz.) lub placebo będzie podawany we wlewie przez 1 godzinę przed rozpoczęciem dializy i kontynuowany podczas hemodializy. Sesja hemodializy potrwa około 4 godzin. Dwie godziny po zakończeniu hemodializy badacze ocenią funkcję mitochondriów za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31 fosforu.
Inne nazwy:
  • wlew placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji fosfokreatyny (PCR) po wyprostowaniu kolana oceniany za pomocą 31 spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu (31P-MRS)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zakończeniu wlewu leku
Funkcja mitochondriów zostanie oceniona za pomocą 31P-MRS, który ocenia stężenie fosfokreatyny (PCr) i innych cząsteczek nośników energii fosforanów. Po podstawowych pomiarach badani zostaną poproszeni o wykonanie 90-sekundowego wyprostu kolana, a następnie 4-minutowego odpoczynku. Cykl ćwiczenia/odpoczynku zostanie powtórzony 3 razy. Widma rezonansu magnetycznego zostaną wykorzystane do obliczenia stężeń nieorganicznego fosforanu (Pi), PCr i trójfosforanu adenozyny (ATP). Stała czasowa tau odzyskiwania PCr (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia 66,3% podczas odzyskiwania) zostanie wykorzystana do określenia funkcji mitochondriów.
Do 2 godzin po zakończeniu wlewu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 30 minut przed hemodializą, podczas dializy i do 1 godziny po hemodializie
Ciśnienie krwi będzie monitorowane co 15 minut, przed, w trakcie i po hemodializie.
30 minut przed hemodializą, podczas dializy i do 1 godziny po hemodializie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ikatybant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj