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미토콘드리아와 만성 신장 질환 (MitoCKD)

2019년 10월 28일 업데이트: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

만성 신장 질환의 미토콘드리아 기능 장애

이 연구의 가장 중요한 목표는 미토콘드리아 기능 장애의 발달에 대한 혈액 투석 중 만성 신장 질환의 역할과 칼리크레인-키닌 시스템의 활성화를 결정하는 것입니다. 연구자들은 금 표준 방법인 31-인 자기 공명 분광법을 사용하여 미토콘드리아 기능을 측정할 것입니다.

연구자들은 내인성 브래디키닌이 혈액 투석을 받는 환자의 미토콘드리아 기능 장애를 촉진한다는 가설을 테스트할 것입니다. 연구자들은 먼저 미토콘드리아 기능에 대한 bradykinin B2 수용체 차단제인 Icatibant(HOE-140)의 효과를 측정하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 유지 혈액투석을 받은 성인 환자

제외 기준:

  • 연구 전 6개월 미만의 기능적 이식 이력
  • 연구 전 1개월 이내에 면역억제제 사용
  • 활동성 결합 조직 질환의 병력
  • 연구 전 1개월 이내의 급성 전염병 병력
  • AIDS(HIV 혈청 양성은 제외 기준이 아님)
  • 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 질환의 병력
  • 진행성 간 질환
  • 부모의 영양이 필요한 위장관 기능 장애
  • 피부의 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양
  • 분출률 30% 미만
  • 예상되는 살아있는 기증자 신장 이식
  • 임신, 모유 수유 또는 출산 가능성
  • 혈액 투석 또는 의료 요법에 대한 불량한 순응도의 역사
  • 심장박동조율기, 인공심장판막, 모든 금속 임플란트, 영구적인 문신 또는 자기 공명 영상에서 금기인 잔류 이물질이 있는 피험자.
  • 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이카티반트 다음 위약

Icatibant는 투석 시작 전 1시간 동안 50 ug/kg/h의 속도로 정맥 주입되며 혈액투석(4시간)을 통해 계속됩니다.

1주일 세척

위약은 투석 시작 전 1시간 동안 Icatibant의 동일한 속도(50 ug/kg/h)로 정맥 내 주입되고 혈액 투석(4시간)을 통해 계속됩니다.
의약품: 이카티반트
피험자는 첫 번째 연구일에 Icatibant 또는 위약을 받게 됩니다. 3주의 워시아웃 기간 후 참가자는 다른 치료를 받게 됩니다. Icatibant(50µg/kg/h) 또는 위약을 투석 시작 1시간 전에 주입하고 혈액 투석을 계속합니다. 혈액 투석 세션은 약 4시간 동안 진행됩니다. 혈액 투석 종료 2시간 후, 연구자들은 31인 자기 공명 분광법으로 미토콘드리아 기능을 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • 괭이-140
의약품: 위약
피험자는 첫 번째 연구일에 Icatibant 또는 위약을 받게 됩니다. 3주의 워시아웃 기간 후 참가자는 다른 치료를 받게 됩니다. Icatibant(50µg/kg/h) 또는 위약을 투석 시작 1시간 전에 주입하고 혈액 투석을 계속합니다. 혈액 투석 세션은 약 4시간 동안 진행됩니다. 혈액 투석 종료 2시간 후, 연구자들은 31인 자기 공명 분광법으로 미토콘드리아 기능을 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • 위약 주입
실험적: 위약 다음 이카티반트

위약은 투석 시작 전 1시간 동안 Icatibant의 동일한 속도(50 ug/kg/h)로 정맥 내 주입되고 혈액 투석(4시간)을 통해 계속됩니다.

1주일 세척

Icatibant는 투석 시작 전 1시간 동안 50 ug/kg/h의 속도로 정맥 주입되며 혈액투석(4시간)을 통해 계속됩니다.
의약품: 이카티반트
피험자는 첫 번째 연구일에 Icatibant 또는 위약을 받게 됩니다. 3주의 워시아웃 기간 후 참가자는 다른 치료를 받게 됩니다. Icatibant(50µg/kg/h) 또는 위약을 투석 시작 1시간 전에 주입하고 혈액 투석을 계속합니다. 혈액 투석 세션은 약 4시간 동안 진행됩니다. 혈액 투석 종료 2시간 후, 연구자들은 31인 자기 공명 분광법으로 미토콘드리아 기능을 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • 괭이-140
의약품: 위약
피험자는 첫 번째 연구일에 Icatibant 또는 위약을 받게 됩니다. 3주의 워시아웃 기간 후 참가자는 다른 치료를 받게 됩니다. Icatibant(50µg/kg/h) 또는 위약을 투석 시작 1시간 전에 주입하고 혈액 투석을 계속합니다. 혈액 투석 세션은 약 4시간 동안 진행됩니다. 혈액 투석 종료 2시간 후, 연구자들은 31인 자기 공명 분광법으로 미토콘드리아 기능을 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • 위약 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
31 인 자기 공명 분광법(31P-MRS)으로 평가한 무릎 확장 후 인산크레아틴(PCR) 회복 시간
기간: 약물 주입 완료 후 최대 2시간
미토콘드리아 기능은 인-크레아틴(PCr) 및 기타 인산-에너지 운반체 분자의 농도를 평가하는 31P-MRS를 사용하여 평가됩니다. 기본 측정 후 피험자는 90초 동안 무릎을 펴고 4분간 휴식을 취해야 합니다. 운동/휴식 주기를 3회 반복합니다. 자기 공명 스펙트럼은 무기 인산염(Pi), PCr 및 아데노신 삼인산(ATP)의 농도를 계산하는 데 사용됩니다. PCr 복구의 시간 상수 타우(회복 중 최대 농도 66.3% 달성 시간)는 미토콘드리아 기능을 결정하는 데 사용됩니다.
약물 주입 완료 후 최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 혈액투석 전 30분, 투석 중, 혈액투석 후 1시간까지
혈압은 혈액투석 전, 도중 및 후에 15분마다 모니터링됩니다.
혈액투석 전 30분, 투석 중, 혈액투석 후 1시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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