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Las mitocondrias y la enfermedad renal crónica (MitoCKD)

28 de octubre de 2019 actualizado por: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Disfunción mitocondrial en la enfermedad renal crónica

El objetivo general de este estudio es determinar el papel de la enfermedad renal crónica y la activación del sistema calicreína-cinina durante la hemodiálisis en el desarrollo de la disfunción mitocondrial; los investigadores medirán la función mitocondrial utilizando el método estándar de oro, la espectroscopia de resonancia magnética de fósforo 31.

Los investigadores probarán la hipótesis de que la bradiquinina endógena promueve la disfunción mitocondrial en pacientes sometidos a hemodiálisis. Los investigadores realizarán primero un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para medir el efecto de Icatibant (HOE-140), un bloqueador del receptor B2 de bradicinina, sobre la función mitocondrial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que han estado en hemodiálisis de mantenimiento durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trasplante funcional menos de 6 meses antes del estudio
  • Uso de fármacos inmunosupresores en el mes anterior al estudio
  • Antecedentes de enfermedad activa del tejido conjuntivo.
  • Antecedentes de enfermedad infecciosa aguda en el mes anterior al estudio
  • SIDA (la seropositividad al VIH no es un criterio de exclusión)
  • Antecedentes de infarto de miocardio o evento cerebrovascular en los últimos 3 meses
  • Enfermedad hepática avanzada
  • Disfunción gastrointestinal que requiere nutrición de los padres
  • Neoplasia maligna activa excluyendo el carcinoma de células basales de la piel
  • Fracción de eyección inferior al 30%
  • Trasplante renal de donante vivo anticipado
  • Embarazo, lactancia o posibilidad de procrear
  • Antecedentes de mala adherencia a la hemodiálisis o al régimen médico.
  • Sujetos con marcapasos cardíaco, válvula cardíaca artificial, cualquier implante metálico, tatuaje permanente o cualquier cuerpo metálico extraño retenido que esté contraindicado en la resonancia magnética.
  • Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Icatibant luego placebo

Icatibant se infundirá por vía intravenosa a una velocidad de 50 ug/kg/h durante 1 hora antes del inicio de la diálisis y continuará durante la hemodiálisis (4 horas)

lavado de 1 semana

El placebo se infundirá por vía intravenosa a la misma velocidad que el icatibant (50 ug/kg/h) durante 1 hora antes del inicio de la diálisis y continuará durante la hemodiálisis (4 horas)
Droga: Icatibant
Los sujetos recibirán Icatibant o placebo el primer día del estudio. Después de un período de lavado de 3 semanas, el participante recibirá el otro tratamiento. Se infundirá icatibant (50 µg/kg/h) o placebo durante 1 hora antes del inicio de la diálisis y se continuará con la hemodiálisis. La sesión de hemodiálisis tendrá una duración aproximada de 4 horas. Dos horas después del final de la hemodiálisis, los investigadores evaluarán la función mitocondrial mediante espectroscopía de resonancia magnética de fósforo 31.
Otros nombres:
  • HOE-140
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán Icatibant o placebo el primer día del estudio. Después de un período de lavado de 3 semanas, el participante recibirá el otro tratamiento. Se infundirá icatibant (50 µg/kg/h) o placebo durante 1 hora antes del inicio de la diálisis y se continuará con la hemodiálisis. La sesión de hemodiálisis tendrá una duración aproximada de 4 horas. Dos horas después del final de la hemodiálisis, los investigadores evaluarán la función mitocondrial mediante espectroscopía de resonancia magnética de 31 fósforo.
Otros nombres:
  • infusión de placebo
EXPERIMENTAL: Placebo luego icatibant

El placebo se infundirá por vía intravenosa a la misma velocidad que el icatibant (50 ug/kg/h) durante 1 hora antes del inicio de la diálisis y continuará durante la hemodiálisis (4 horas)

lavado de 1 semana

Icatibant se infundirá por vía intravenosa a una velocidad de 50 ug/kg/h durante 1 hora antes del inicio de la diálisis y continuará durante la hemodiálisis (4 horas)
Droga: Icatibant
Los sujetos recibirán Icatibant o placebo el primer día del estudio. Después de un período de lavado de 3 semanas, el participante recibirá el otro tratamiento. Se infundirá icatibant (50 µg/kg/h) o placebo durante 1 hora antes del inicio de la diálisis y se continuará con la hemodiálisis. La sesión de hemodiálisis tendrá una duración aproximada de 4 horas. Dos horas después del final de la hemodiálisis, los investigadores evaluarán la función mitocondrial mediante espectroscopía de resonancia magnética de fósforo 31.
Otros nombres:
  • HOE-140
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán Icatibant o placebo el primer día del estudio. Después de un período de lavado de 3 semanas, el participante recibirá el otro tratamiento. Se infundirá icatibant (50 µg/kg/h) o placebo durante 1 hora antes del inicio de la diálisis y se continuará con la hemodiálisis. La sesión de hemodiálisis tendrá una duración aproximada de 4 horas. Dos horas después del final de la hemodiálisis, los investigadores evaluarán la función mitocondrial mediante espectroscopía de resonancia magnética de 31 fósforo.
Otros nombres:
  • infusión de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación de la fosfocreatina (PCR) después de la extensión de la rodilla evaluado por espectroscopía de resonancia magnética de fósforo 31 (31P-MRS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de completar la infusión del fármaco
La función de las mitocondrias se evaluará utilizando 31P-MRS, que evalúa la concentración de fosfocreatina (PCr) y otras moléculas portadoras de energía de fosfato. Después de las mediciones basales, se les pedirá a los sujetos que realicen 90 segundos de extensión de rodilla seguidos de 4 minutos de descanso. El ciclo de ejercicio/descanso se repetirá 3 veces. Los espectros de resonancia magnética se utilizarán para calcular las concentraciones de fosfato inorgánico (Pi), PCr y trifosfato de adenosina (ATP). La constante de tiempo tau de recuperación de PCr (tiempo para lograr una concentración máxima del 66,3 % durante la recuperación) se utilizará para determinar la función mitocondrial.
Hasta 2 horas después de completar la infusión del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la hemodiálisis, durante la diálisis y hasta 1 hora después de la hemodiálisis
La presión arterial se controlará cada 15 minutos, antes, durante y después de la hemodiálisis.
30 minutos antes de la hemodiálisis, durante la diálisis y hasta 1 hora después de la hemodiálisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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