Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitochondrie a chronické onemocnění ledvin (MitoCKD)

28. října 2019 aktualizováno: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Mitochondriální dysfunkce u chronického onemocnění ledvin

Zastřešujícím cílem této studie je určit roli chronického onemocnění ledvin a aktivace kalikrein-kininového systému během hemodialýzy na rozvoj mitochondriální dysfunkce; vyšetřovatelé budou měřit mitochondriální funkci pomocí metody zlatého standardu, 31-fosforové magnetické rezonanční spektroskopie.

Výzkumníci budou testovat hypotézu, že endogenní bradykinin podporuje mitochondriální dysfunkci u pacientů podstupujících hemodialýzu. Vyšetřovatelé nejprve provedou randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii měřící účinek Icatibantu (HOE-140), blokátoru bradykininového B2 receptoru, na mitochondriální funkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří byli na udržovací hemodialýze po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza funkční transplantace méně než 6 měsíců před studií
  • Užívání imunosupresivních léků do 1 měsíce před studií
  • Anamnéza aktivního onemocnění pojivové tkáně
  • Akutní infekční onemocnění v anamnéze během jednoho měsíce před studií
  • AIDS (HIV séropozitivita není vylučovacím kritériem)
  • Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze do 3 měsíců
  • Pokročilé onemocnění jater
  • Gastrointestinální dysfunkce vyžadující rodičovskou výživu
  • Aktivní malignita s výjimkou bazaliomu kůže
  • Ejekční frakce menší než 30 %
  • Předpokládaná transplantace ledviny od živého dárce
  • Těhotenství, kojení nebo plodnost
  • Špatné dodržování hemodialýzy nebo léčebného režimu v anamnéze
  • Subjekty s kardiostimulátorem, umělou srdeční chlopní, jakýmkoli kovovým implantátem, trvalým tetováním nebo jakýmikoli zadrženými cizími kovovými tělísky, které jsou kontraindikovány při zobrazování magnetickou rezonancí.
  • Neschopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Icatibant pak Placebo

Icatibant bude podáván intravenózní infuzí rychlostí 50 ug/kg/h po dobu 1 hodiny před zahájením dialýzy a bude pokračovat hemodialýzou (4 hodiny)

1 týden vymývání

Placebo bude podáváno intravenózní infuzí stejnou rychlostí jako Icatibant (50 ug/kg/h) po dobu 1 hodiny před zahájením dialýzy a bude pokračovat hemodialýzou (4 hodiny).
Lék: Icatibant
Subjekty dostanou buď Icatibant nebo placebo v první den studie. Po 3 týdnech vymývacího období obdrží účastník další ošetření. Icatibant (50 µg/kg/h) nebo placebo budou podávány infuzí po dobu 1 hodiny před zahájením dialýzy a pokračují hemodialýzou. Hemodialýza bude trvat přibližně 4 hodiny. Dvě hodiny po ukončení hemodialýzy vyšetřovatelé vyhodnotí mitochondriální funkci pomocí 31 fosforové magnetické rezonanční spektroskopie.
Ostatní jména:
  • HOE-140
Lék: Placebo
Subjekty dostanou buď Icatibant nebo placebo v první den studie. Po 3 týdnech vymývacího období obdrží účastník další ošetření. Icatibant (50 µg/kg/h) nebo placebo budou podávány infuzí po dobu 1 hodiny před zahájením dialýzy a pokračují hemodialýzou. Hemodialýza bude trvat přibližně 4 hodiny. Dvě hodiny po ukončení hemodialýzy vyšetřovatelé vyhodnotí mitochondriální funkci pomocí 31 fosforové magnetické rezonanční spektroskopie.
Ostatní jména:
  • infuze placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo a pak Icatibant

Placebo bude podáváno intravenózní infuzí stejnou rychlostí jako Icatibant (50 ug/kg/h) po dobu 1 hodiny před zahájením dialýzy a bude pokračovat hemodialýzou (4 hodiny).

1 týden vymývání

Icatibant bude podáván intravenózní infuzí rychlostí 50 ug/kg/h po dobu 1 hodiny před zahájením dialýzy a bude pokračovat hemodialýzou (4 hodiny)
Lék: Icatibant
Subjekty dostanou buď Icatibant nebo placebo v první den studie. Po 3 týdnech vymývacího období obdrží účastník další ošetření. Icatibant (50 µg/kg/h) nebo placebo budou podávány infuzí po dobu 1 hodiny před zahájením dialýzy a pokračují hemodialýzou. Hemodialýza bude trvat přibližně 4 hodiny. Dvě hodiny po ukončení hemodialýzy vyšetřovatelé vyhodnotí mitochondriální funkci pomocí 31 fosforové magnetické rezonanční spektroskopie.
Ostatní jména:
  • HOE-140
Lék: Placebo
Subjekty dostanou buď Icatibant nebo placebo v první den studie. Po 3 týdnech vymývacího období obdrží účastník další ošetření. Icatibant (50 µg/kg/h) nebo placebo budou podávány infuzí po dobu 1 hodiny před zahájením dialýzy a pokračují hemodialýzou. Hemodialýza bude trvat přibližně 4 hodiny. Dvě hodiny po ukončení hemodialýzy vyšetřovatelé vyhodnotí mitochondriální funkci pomocí 31 fosforové magnetické rezonanční spektroskopie.
Ostatní jména:
  • infuze placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení fosfokreatinu (PCR) po natažení kolene hodnocena spektroskopií 31 fosforové magnetické rezonance (31P-MRS)
Časové okno: Až 2 hodiny po dokončení infuze léku
Funkce mitochondrií bude hodnocena pomocí 31P-MRS, která hodnotí koncentraci fosfo-kreatinu (PCr) a dalších molekul fosfátových nosičů energie. Po bazálních měřeních budou subjekty požádány, aby provedly 90 sekund extenze kolene a poté 4 minuty odpočinku. Cyklus cvičení/odpočinek se bude opakovat 3x. Spektra magnetické rezonance budou použita pro výpočet koncentrací anorganického fosfátu (Pi), PCr a adenosintrifosfátu (ATP). Ke stanovení mitochondriální funkce bude použita časová konstanta tau obnovy PCR (doba dosažení 66,3 % maximální koncentrace během zotavení).
Až 2 hodiny po dokončení infuze léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 30 minut před hemodialýzou, během dialýzy a do 1 hodiny po hemodialýze
Krevní tlak bude monitorován každých 15 minut před, během a po hemodialýze.
30 minut před hemodialýzou, během dialýzy a do 1 hodiny po hemodialýze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Icatibant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit