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Mitocôndrias e Doença Renal Crônica (MitoCKD)

28 de outubro de 2019 atualizado por: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Disfunção Mitocondrial na Doença Renal Crônica

O objetivo geral deste estudo é determinar o papel da doença renal crônica e da ativação do sistema calicreína-cinina durante a hemodiálise no desenvolvimento da disfunção mitocondrial; os investigadores medirão a função mitocondrial usando o método padrão-ouro, espectroscopia de ressonância magnética de 31-fósforo.

Os pesquisadores testarão a hipótese de que a bradicinina endógena promove a disfunção mitocondrial em pacientes submetidos à hemodiálise. Os investigadores realizarão primeiro um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado, medindo o efeito do Icatibant (HOE-140), um bloqueador do receptor de bradicinina B2, na função mitocondrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos em hemodiálise de manutenção por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • História de transplante funcional menos de 6 meses antes do estudo
  • Uso de drogas imunossupressoras dentro de 1 mês antes do estudo
  • História de doença ativa do tecido conjuntivo
  • História de doença infecciosa aguda dentro de um mês antes do estudo
  • AIDS (soropositividade para HIV não é critério de exclusão)
  • História de infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular dentro de 3 meses
  • Doença hepática avançada
  • Disfunção gastrointestinal que requer nutrição parental
  • Malignidade ativa, excluindo carcinoma basocelular da pele
  • Fração de ejeção inferior a 30%
  • Antecipação de transplante renal de doador vivo
  • Gravidez, amamentação ou potencial para engravidar
  • História de má adesão à hemodiálise ou regime médico
  • Indivíduos com marca-passo cardíaco, válvula cardíaca artificial, qualquer implante metálico, tatuagem permanente ou quaisquer corpos metálicos estranhos retidos que sejam contra-indicados na ressonância magnética.
  • Incapacidade de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Icatibanto depois Placebo

O icatibant será infundido por via intravenosa a uma taxa de 50 ug/kg/h durante 1 hora antes do início da diálise e continuará durante a hemodiálise (4 horas)

1 semana de lavagem

O placebo será infundido por via intravenosa na mesma taxa de Icatibant (50 ug/kg/h) por 1 hora antes do início da diálise e continuará por meio de hemodiálise (4 horas)
Medicamento: Icatibanto
Os indivíduos receberão Icatibant ou placebo no primeiro dia de estudo. Após um período de washout de 3 semanas, o participante receberá o outro tratamento. Icatibant (50µg/kg/h) ou placebo será infundido por 1 hora antes do início da diálise e continuará por meio de hemodiálise. A sessão de hemodiálise durará aproximadamente 4 horas. Duas horas após o término da hemodiálise, os pesquisadores avaliarão a função mitocondrial por espectroscopia de ressonância magnética de fósforo 31.
Outros nomes:
  • HOE-140
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão Icatibant ou placebo no primeiro dia de estudo. Após um período de washout de 3 semanas, o participante receberá o outro tratamento. Icatibant (50µg/kg/h) ou placebo será infundido por 1 hora antes do início da diálise e continuará por meio de hemodiálise. A sessão de hemodiálise durará aproximadamente 4 horas. Duas horas após o término da hemodiálise, os pesquisadores avaliarão a função mitocondrial por espectroscopia de ressonância magnética de fósforo 31.
Outros nomes:
  • infusão de placebo
EXPERIMENTAL: Placebo depois Icatibant

O placebo será infundido por via intravenosa na mesma taxa de Icatibant (50 ug/kg/h) por 1 hora antes do início da diálise e continuará por meio de hemodiálise (4 horas)

1 semana de lavagem

O icatibant será infundido por via intravenosa a uma taxa de 50 ug/kg/h durante 1 hora antes do início da diálise e continuará durante a hemodiálise (4 horas)
Medicamento: Icatibanto
Os indivíduos receberão Icatibant ou placebo no primeiro dia de estudo. Após um período de washout de 3 semanas, o participante receberá o outro tratamento. Icatibant (50µg/kg/h) ou placebo será infundido por 1 hora antes do início da diálise e continuará por meio de hemodiálise. A sessão de hemodiálise durará aproximadamente 4 horas. Duas horas após o término da hemodiálise, os pesquisadores avaliarão a função mitocondrial por espectroscopia de ressonância magnética de fósforo 31.
Outros nomes:
  • HOE-140
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão Icatibant ou placebo no primeiro dia de estudo. Após um período de washout de 3 semanas, o participante receberá o outro tratamento. Icatibant (50µg/kg/h) ou placebo será infundido por 1 hora antes do início da diálise e continuará por meio de hemodiálise. A sessão de hemodiálise durará aproximadamente 4 horas. Duas horas após o término da hemodiálise, os pesquisadores avaliarão a função mitocondrial por espectroscopia de ressonância magnética de fósforo 31.
Outros nomes:
  • infusão de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Recuperação de Fosfocreatina (PCR) Após Extensão do Joelho Avaliado por Espectroscopia de Ressonância Magnética de 31 Fósforo (31P-MRS)
Prazo: Até 2 horas após o término da infusão do medicamento
A função das mitocôndrias será avaliada usando 31P-MRS, que avalia a concentração de fosfocreatina (PCr) e outras moléculas transportadoras de energia de fosfato. Após as medições basais, os indivíduos serão solicitados a realizar 90 segundos de extensão do joelho seguidos de 4 minutos de descanso. O ciclo de exercício/descanso será repetido 3 vezes. Espectros de ressonância magnética serão usados ​​para calcular as concentrações de fosfato inorgânico (Pi), PCr e trifosfato de adenosina (ATP). A constante de tempo tau de recuperação da PCr (tempo para atingir 66,3% da concentração máxima durante a recuperação) será utilizada para determinar a função mitocondrial.
Até 2 horas após o término da infusão do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 30 minutos antes da hemodiálise, durante a diálise e até 1 hora após a hemodiálise
A pressão arterial será monitorada a cada 15 minutos, antes, durante e após a hemodiálise.
30 minutos antes da hemodiálise, durante a diálise e até 1 hora após a hemodiálise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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