Mitokondrium és krónikus vesebetegség (MitoCKD)
2019. október 28. frissítette: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Mitokondriális diszfunkció krónikus vesebetegségben
A tanulmány átfogó célja a krónikus vesebetegség és a hemodialízis során a kallikrein-kinin rendszer aktiválásának szerepének meghatározása a mitokondriális diszfunkció kialakulásában; a kutatók a mitokondriális funkciót az arany standard módszerrel, a 31-foszfor mágneses rezonancia spektroszkópiával mérik.
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy az endogén bradikinin elősegíti a mitokondriális diszfunkciót hemodialízis alatt álló betegeknél. A kutatók először egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, keresztezett vizsgálatot végeznek, amelyben az Icatibant (HOE-140), egy bradikinin B2 receptor blokkoló hatását mérik a mitokondriális működésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapja fenntartó hemodialízisben részesülő felnőtt betegek
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális transzplantáció a kórelőzményében kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálat előtt
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
- Aktív kötőszöveti betegség anamnézisében
- Akut fertőző betegség a kórtörténetében a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül
- AIDS (a HIV-szeropozitivitás nem kizárási kritérium)
- Szívinfarktus vagy cerebrovascularis esemény az anamnézisben 3 hónapon belül
- Előrehaladott májbetegség
- Gyomor-bélrendszeri diszfunkció, amely szülői táplálást igényel
- Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
- Kidobási frakció kevesebb, mint 30%
- Várható élő donor veseátültetés
- Terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes kor
- A hemodialízis vagy az orvosi kezelési rend nem megfelelő betartása az anamnézisben
- Szívritmus-szabályozóval, mesterséges szívbillentyűvel, bármilyen fém implantátummal, állandó tetoválással vagy bármilyen visszamaradt idegen fémtesttel rendelkező alanyok, amelyek ellenjavallt a mágneses rezonancia képalkotásban.
- Képtelenség beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Icatibant, majd Placebo
Az ikatibant intravénásan, 50 ug/ttkg/óra sebességgel adják be a dialízis megkezdése előtt 1 órával, majd hemodialízissel folytatják (4 óra). 1 hét kimosás A placebót a dialízis megkezdése előtt 1 órával intravénásan adják be az Icatibant azonos sebességével (50 ug/kg/óra), majd hemodialízissel folytatják (4 óra). |
Az alanyok vagy Icatibantot vagy placebót kapnak az első vizsgálati napon.
3 hetes kimosási időszak után a résztvevő megkapja a másik kezelést.
Ikatibant (50 µg/kg/óra) vagy placebót adnak be infúzióban 1 órával a dialízis megkezdése előtt, majd hemodialízissel folytatják.
A hemodialízis kezelés körülbelül 4 óráig tart.
Két órával a hemodialízis befejezése után A kutatók 31 foszfor mágneses rezonancia spektroszkópiával értékelik a mitokondriális funkciót.
Más nevek:
Az alanyok vagy Icatibantot vagy placebót kapnak az első vizsgálati napon.
3 hetes kimosási időszak után a résztvevő megkapja a másik kezelést.
Ikatibant (50 µg/kg/óra) vagy placebót adnak be infúzióban 1 órával a dialízis megkezdése előtt, majd hemodialízissel folytatják.
A hemodialízis kezelés körülbelül 4 óráig tart.
Két órával a hemodialízis befejezése után a kutatók 31 foszfor mágneses rezonancia spektroszkópiával értékelik a mitokondriális funkciót.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo, majd Icatibant
A placebót a dialízis megkezdése előtt 1 órával intravénásan adják be az Icatibant azonos sebességével (50 ug/kg/óra), majd hemodialízissel folytatják (4 óra). 1 hét kimosás Az ikatibant intravénásan, 50 ug/ttkg/óra sebességgel adják be a dialízis megkezdése előtt 1 órával, majd hemodialízissel folytatják (4 óra). |
Az alanyok vagy Icatibantot vagy placebót kapnak az első vizsgálati napon.
3 hetes kimosási időszak után a résztvevő megkapja a másik kezelést.
Ikatibant (50 µg/kg/óra) vagy placebót adnak be infúzióban 1 órával a dialízis megkezdése előtt, majd hemodialízissel folytatják.
A hemodialízis kezelés körülbelül 4 óráig tart.
Két órával a hemodialízis befejezése után A kutatók 31 foszfor mágneses rezonancia spektroszkópiával értékelik a mitokondriális funkciót.
Más nevek:
Az alanyok vagy Icatibantot vagy placebót kapnak az első vizsgálati napon.
3 hetes kimosási időszak után a résztvevő megkapja a másik kezelést.
Ikatibant (50 µg/kg/óra) vagy placebót adnak be infúzióban 1 órával a dialízis megkezdése előtt, majd hemodialízissel folytatják.
A hemodialízis kezelés körülbelül 4 óráig tart.
Két órával a hemodialízis befejezése után a kutatók 31 foszfor mágneses rezonancia spektroszkópiával értékelik a mitokondriális funkciót.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A foszfokreatin (PCR) felépülési ideje térdnyújtás után 31 foszformágneses rezonancia spektroszkópiával (31P-MRS) mérve
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gyógyszerinfúzió befejezése után
|
A mitokondriumok működését a 31P-MRS segítségével értékelik, amely a foszfo-kreatin (PCr) és más foszfát-energiahordozó molekulák koncentrációját értékeli.
Az alapmérés után az alanyokat arra kérik, hogy hajtsanak végre 90 másodperces térdnyújtást, majd 4 perc pihenőt.
Az edzés/pihenő ciklus 3-szor megismétlődik.
Mágneses rezonancia spektrumok segítségével számítják ki a szervetlen foszfát (Pi), PCr és adenozin-trifoszfát (ATP) koncentrációit.
A mitokondriális funkció meghatározásához a PCr regenerációjának időállandóját (a maximális koncentráció 66,3%-os maximális koncentráció elérésének ideje a helyreállítás során) használjuk.
|
Legfeljebb 2 órával a gyógyszerinfúzió befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 30 perccel a hemodialízis előtt, a dialízis alatt és a hemodialízis után legfeljebb 1 órával
|
A vérnyomást 15 percenként mérik, a hemodialízis előtt, alatt és után.
|
30 perccel a hemodialízis előtt, a dialízis alatt és a hemodialízis után legfeljebb 1 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Mitokondriális betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Inaktiváló szerek kiegészítése
- Bradikinin B2 receptor antagonisták
- Bradikinin receptor antagonisták
- Icatibant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .