Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitochondriën en chronische nierziekte (MitoCKD)

28 oktober 2019 bijgewerkt door: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Mitochondriale disfunctie bij chronische nierziekte

Het overkoepelende doel van deze studie is het bepalen van de rol van chronische nierziekte en de activering van het kallikreïne-kininesysteem tijdens hemodialyse op de ontwikkeling van mitochondriale disfunctie; de onderzoekers zullen de mitochondriale functie meten met behulp van de gouden standaardmethode, 31-fosfor magnetische resonantiespectroscopie.

De onderzoekers zullen de hypothese testen dat endogene bradykinine mitochondriale disfunctie bevordert bij patiënten die hemodialyse ondergaan. De onderzoekers zullen eerst een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie uitvoeren om het effect van Icatibant (HOE-140), een bradykinine B2-receptorblokker, op de mitochondriale functie te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die gedurende ten minste 6 maanden onderhoudshemodialyse ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van functionele transplantatie minder dan 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Gebruik van immunosuppressiva binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Geschiedenis van actieve bindweefselziekte
  • Geschiedenis van acute infectieziekte binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek
  • AIDS (hiv-seropositiviteit is geen uitsluitingscriterium)
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of cerebrovasculair voorval binnen 3 maanden
  • Gevorderde leverziekte
  • Gastro-intestinale disfunctie die ouderlijke voeding vereist
  • Actieve maligniteit exclusief basaalcelcarcinoom van de huid
  • Ejectiefractie minder dan 30%
  • Verwachte niertransplantatie van een levende donor
  • Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd
  • Geschiedenis van slechte therapietrouw aan hemodialyse of medisch regime
  • Proefpersonen met een pacemaker, een kunstmatige hartklep, een metalen implantaat, een permanente tatoeage of een achtergebleven vreemde metalen voorwerp die gecontra-indiceerd zijn bij beeldvorming met magnetische resonantie.
  • Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Icatibant dan Placebo

Icatibant wordt intraveneus toegediend met een snelheid van 50 µg/kg/uur gedurende 1 uur voorafgaand aan de start van de dialyse en wordt voortgezet tijdens de hemodialyse (4 uur).

1 week uitwassen

Placebo wordt intraveneus toegediend met dezelfde snelheid Icatibant (50 µg/kg/u) gedurende 1 uur voorafgaand aan de start van de dialyse en wordt voortgezet tijdens de hemodialyse (4 uur).
Geneesmiddel: Icatibant
Proefpersonen krijgen Icatibant of placebo op de eerste studiedag. Na een wash-out periode van 3 weken krijgt de deelnemer de andere behandeling. Icatibant (50 µg/kg/uur) of placebo wordt gedurende 1 uur voorafgaand aan de start van de dialyse toegediend via een infuus en wordt voortgezet tijdens de hemodialyse. De hemodialysesessie duurt ongeveer 4 uur. Twee uur na het einde van de hemodialyse zullen de onderzoekers de mitochondriale functie evalueren door middel van 31 fosfor magnetische resonantie spectroscopie.
Andere namen:
  • HOE-140
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen krijgen Icatibant of placebo op de eerste studiedag. Na een wash-out periode van 3 weken krijgt de deelnemer de andere behandeling. Icatibant (50 µg/kg/uur) of placebo wordt gedurende 1 uur voorafgaand aan de start van de dialyse toegediend via een infuus en wordt voortgezet tijdens de hemodialyse. De hemodialysesessie duurt ongeveer 4 uur. Twee uur na het einde van de hemodialyse zullen de onderzoekers de mitochondriale functie evalueren door middel van 31 fosfor magnetische resonantie spectroscopie.
Andere namen:
  • placebo infuus
EXPERIMENTEEL: Placebo dan Icatibant

Placebo wordt intraveneus toegediend met dezelfde snelheid Icatibant (50 µg/kg/u) gedurende 1 uur voorafgaand aan de start van de dialyse en wordt voortgezet tijdens de hemodialyse (4 uur).

1 week uitwassen

Icatibant wordt intraveneus toegediend met een snelheid van 50 µg/kg/uur gedurende 1 uur voorafgaand aan de start van de dialyse en wordt voortgezet tijdens de hemodialyse (4 uur).
Geneesmiddel: Icatibant
Proefpersonen krijgen Icatibant of placebo op de eerste studiedag. Na een wash-out periode van 3 weken krijgt de deelnemer de andere behandeling. Icatibant (50 µg/kg/uur) of placebo wordt gedurende 1 uur voorafgaand aan de start van de dialyse toegediend via een infuus en wordt voortgezet tijdens de hemodialyse. De hemodialysesessie duurt ongeveer 4 uur. Twee uur na het einde van de hemodialyse zullen de onderzoekers de mitochondriale functie evalueren door middel van 31 fosfor magnetische resonantie spectroscopie.
Andere namen:
  • HOE-140
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen krijgen Icatibant of placebo op de eerste studiedag. Na een wash-out periode van 3 weken krijgt de deelnemer de andere behandeling. Icatibant (50 µg/kg/uur) of placebo wordt gedurende 1 uur voorafgaand aan de start van de dialyse toegediend via een infuus en wordt voortgezet tijdens de hemodialyse. De hemodialysesessie duurt ongeveer 4 uur. Twee uur na het einde van de hemodialyse zullen de onderzoekers de mitochondriale functie evalueren door middel van 31 fosfor magnetische resonantie spectroscopie.
Andere namen:
  • placebo infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fosfocreatine (PCR) hersteltijd na knie-extensie beoordeeld door 31 Phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopie (31P-MRS)
Tijdsspanne: Tot 2 uur na voltooiing van de infusie van het geneesmiddel
De functie van de mitochondriën zal worden geëvalueerd met behulp van 31P-MRS, dat de concentratie van fosfo-creatine (PCr) en andere fosfaat-energiedragermoleculen evalueert. Na basale metingen wordt proefpersonen gevraagd om 90 seconden knie-extensie uit te voeren, gevolgd door 4 minuten rust. De oefening/rustcyclus wordt 3 keer herhaald. Magnetische resonantiespectra zullen worden gebruikt om concentraties van anorganisch fosfaat (Pi), PCr en adenosinetrifosfaat (ATP) te berekenen. De tijdconstante tau van PCr-herstel (tijd om 66,3% maximale concentratie te bereiken tijdens herstel) zal worden gebruikt om de mitochondriale functie te bepalen.
Tot 2 uur na voltooiing van de infusie van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten voor hemodialyse, tijdens dialyse en tot 1 uur na hemodialyse
De bloeddruk wordt elke 15 minuten gecontroleerd, voor, tijdens en na hemodialyse.
30 minuten voor hemodialyse, tijdens dialyse en tot 1 uur na hemodialyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitochondriale ziekten

Klinische onderzoeken op Icatibant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren