Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwar rozpraszający płuca, zmętniający opadający i oczyszczający jelita na rozstrzenie oskrzeli (LUNG-CLEAR)

8 lutego 2020 zaktualizowane przez: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Skuteczność i bezpieczeństwo wywaru rozpraszającego płuca, zmętniałego zstępującego i oczyszczającego jelita w przypadku klinicznie stabilnego rozstrzeni oskrzeli (LUNG-CLEAR): wieloośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe

Rozstrzenie oskrzeli jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych, która stanowi znaczne obciążenie dla opieki zdrowotnej, przy ograniczonych możliwościach terapeutycznych. Z punktu widzenia tradycyjnej medycyny chińskiej wrodzona niewydolność płuc, śledziony i nerek w połączeniu z urazem zewnętrznym lub pogorszeniem nastroju może wspólnie przyczyniać się do patogenezy rozstrzeni oskrzeli z powodu zatrzymywania ciepła w flemach, zastoju wiatru i zastoju krwi. Tutaj badacze zbadają wywar rozpraszający płuca, opadający mętny i oczyszczający jelita (LTGD), który ma na celu wydalenie złego wiatru u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Badacze starali się przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe, które oceniałoby skuteczność i bezpieczeństwo LTGD w przypadku klinicznie stabilnego rozstrzeni oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozstrzenie oskrzeli jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych, która stanowi znaczne obciążenie dla opieki zdrowotnej, przy ograniczonych możliwościach terapeutycznych. Z punktu widzenia tradycyjnej medycyny chińskiej wrodzona niewydolność płuc, śledziony i nerek w połączeniu z urazem zewnętrznym lub pogorszeniem nastroju może wspólnie przyczyniać się do patogenezy rozstrzeni oskrzeli z powodu zatrzymywania ciepła w flemach, zastoju wiatru i zastoju krwi. Leczenie objawowe może być skuteczne i bezpieczne w łagodzeniu objawów ze strony układu oddechowego i hamowaniu progresji rozstrzeni oskrzeli. Tutaj badacze zbadali wywar rozpraszający płuca, opadający mętny i oczyszczający jelita (LTGD), który ma na celu wydalenie złego wiatru u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli. Badacze starali się przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe, które oceniałoby skuteczność i bezpieczeństwo LTGD w przypadku klinicznie stabilnego rozstrzeni oskrzeli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 75 lat;
  • pozostawał stabilny klinicznie (objawy ze strony układu oddechowego i parametry czynności płuc nieprzekraczające normalnych wahań dobowych) przez 4 kolejne tygodnie;
  • brak ostrych infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni;
  • 1 lub więcej BE w ciągu ostatnich 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Inne niestabilne współistniejące choroby ogólnoustrojowe (tj. choroba niedokrwienna serca, niedawno przebyty udar mózgu, ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, niewyrównana cukrzyca, nowotwór złośliwy, zaburzenia czynności wątroby lub nerek);
  • współistniejąca astma, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna lub aktywna gruźlica;
  • współistniejąca przewlekła obturacyjna choroba płuc jako rozpoznanie dominujące;
  • Leczenie antybiotykami wziewnymi, doustnymi lub ogólnoustrojowymi w ciągu 4 tygodni;
  • Niewydolność oddechowa typu 2 wymagająca tlenoterapii lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej;
  • Samice w okresie laktacji lub ciąży;
  • Słabe zrozumienie lub niewłaściwa obsługa instrumentu;
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Zwykłe leczenie
doustne leki mukolityczne [ambroksol 30 mg trzy razy dziennie lub N-acetylocysteina 0,2 g trzy razy dziennie, serrapeptaza 10 mg trzy razy dziennie lub karbocysteina 500 mg trzy razy dziennie]
Produkt złożony: Tradycyjna Medycyna Chińska (TCM)

Tradycyjna Medycyna Chińska plus doustne mukolityki [ambroksol 30 mg trzy razy dziennie lub N-acetylocysteina 0,2 g trzy razy dziennie, serrapeptaza 10 mg trzy razy dziennie lub karbocysteina 500 mg trzy razy dziennie];

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gips 15g, Rheum officinale 5g, Folium sennae 5g, Codonopsis pilosula 10g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10g, Lignum millettiae0 lukrecja 10 g

Opcjonalne formuły: bile arisaema 15g, polygala tenuifolia 15g, Mangnolia officinalis 10g, Fructus aurantii immaturus 10g; Magnetyt 15-30g i reddle15-30g

Inne nazwy:
  • TCM
Aktywny komparator: Leczenie TCM

Tradycyjna medycyna chińska plus doustne mukolityki (opisane powyżej);

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gips 15g, Rheum officinale 5g, Folium sennae 5g, Codonopsis pilosula 10g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10g, Lignum millettiae0 lukrecja 10 g
Produkt złożony: Tradycyjna Medycyna Chińska (TCM)

Tradycyjna Medycyna Chińska plus doustne mukolityki [ambroksol 30 mg trzy razy dziennie lub N-acetylocysteina 0,2 g trzy razy dziennie, serrapeptaza 10 mg trzy razy dziennie lub karbocysteina 500 mg trzy razy dziennie];

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gips 15g, Rheum officinale 5g, Folium sennae 5g, Codonopsis pilosula 10g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10g, Lignum millettiae0 lukrecja 10 g

Opcjonalne formuły: bile arisaema 15g, polygala tenuifolia 15g, Mangnolia officinalis 10g, Fructus aurantii immaturus 10g; Magnetyt 15-30g i reddle15-30g

Inne nazwy:
  • TCM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach kwestionariusza dotyczącego rozstrzeni oskrzeli w miesiącu 6 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w wynikach kwestionariusza dotyczącego rozstrzeni oskrzeli w miesiącu 6 w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstość zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli
6 miesięcy
czas do pierwszego zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czas do pierwszego zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli
6 miesięcy
zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy w miesiącu 6 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy w miesiącu 6 w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
24-godzinna objętość plwociny w 6 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
24-godzinna objętość plwociny w 6 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
zmiany wyniku ropnej plwociny w 6. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiany wyniku ropnej plwociny w 6. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
odsetek pacjentów wyizolowanych z Pseudomonas aeruginosa w 6 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów wyizolowanych z Pseudomonas aeruginosa w 6 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany poziomu nadtlenku wodoru w plwocinie w 6 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiany poziomu nadtlenku wodoru w plwocinie w 6 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
zmiany aktywności katalazy w plwocinie po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiany aktywności katalazy w plwocinie po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
zmiany całkowitej zdolności antyoksydacyjnej plwociny w 6. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiany całkowitej zdolności antyoksydacyjnej plwociny w 6. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
zmiany oporu w drogach oddechowych mierzonego przy 5 Hz w miesiącu 6 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiany oporu w drogach oddechowych mierzonego przy 5 Hz w miesiącu 6 w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
zmiany wyniku kwestionariusza dotyczącego jakości życia – rozstrzeni oskrzeli w 6. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiany wyniku kwestionariusza dotyczącego jakości życia – rozstrzeni oskrzeli w 6. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
zmiany składu mikroflory plwociny po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiany składu mikroflory plwociny po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Zmiany w AX w miesiącu 6 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w AX w miesiącu 6 w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Zmiany aktywności dysmutazy ponadtlenkowej w plwocinie po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany aktywności dysmutazy ponadtlenkowej w plwocinie po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Współpracownicy

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei-jie Guan, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWJ-TCM-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Tradycyjna Medycyna Chińska (TCM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj