Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рассеивающий легкие, нисходящий и очищающий кишечник отвар при бронхоэктазах (LUNG-CLEAR)

8 февраля 2020 г. обновлено: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Эффективность и безопасность легкого диспергирующего, мутного нисходящего и очищающего кишечного отвара при клинически стабильной бронхоэктазии (LUNG-CLEAR): многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование

Бронхоэктазы — это хроническое заболевание дыхательных путей, которое ложится значительным бременем на здравоохранение и требует ограниченных терапевтических подходов. С точки зрения традиционной китайской медицины, врожденная недостаточность легких, селезенки и почек в сочетании с внешними травмами или ухудшением настроения могут в совокупности способствовать патогенезу бронхоэктатической болезни из-за улавливания тепла флемой, скопления газов и застоя крови. Здесь исследователи изучат отвар для рассеивания легких, мутного спуска и очистки кишечника (LTGD), который нацелен на изгнание злого ветра у пациентов с бронхоэктазами. Исследователи стремились провести многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование, в котором изучалась бы эффективность и безопасность LTGD при клинически стабильной бронхоэктатической болезни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бронхоэктазы — это хроническое заболевание дыхательных путей, которое ложится значительным бременем на здравоохранение и требует ограниченных терапевтических подходов. С точки зрения традиционной китайской медицины, врожденная недостаточность легких, селезенки и почек в сочетании с внешними травмами или ухудшением настроения могут в совокупности способствовать патогенезу бронхоэктатической болезни из-за улавливания тепла флемой, скопления газов и застоя крови. Симптоматическое лечение может быть эффективным и безопасным для облегчения респираторных симптомов и предотвращения прогрессирования бронхоэктатической болезни. Здесь исследователи изучили отвар, рассеивающий легкие, нисходящий и очищающий кишечник (LTGD), который нацелен на изгнание злого ветра у пациентов с бронхоэктазами. Исследователи стремились провести многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование, в котором изучалась бы эффективность и безопасность LTGD при клинически стабильной бронхоэктатической болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhi-min Zhang, M.D.
  • Номер телефона: +86-18928868345
  • Электронная почта: zhangzhimin51666@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 75 лет;
  • оставался клинически стабильным (респираторные симптомы и параметры функции легких не превышали нормальные суточные колебания) в течение 4 недель подряд;
  • отсутствие острых инфекций верхних дыхательных путей в течение 4 недель;
  • 1 или более BE в течение предыдущих 2 лет

Критерий исключения:

  • Другие нестабильные сопутствующие системные заболевания (т. ишемическая болезнь сердца, недавно перенесенный мозговой инсульт, тяжелая неконтролируемая гипертензия, активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, неконтролируемый диабет, злокачественные новообразования, нарушения функции печени или почек);
  • Сопутствующая астма, аллергический бронхолегочный аспергиллез или активный туберкулез;
  • Сопутствующая хроническая обструктивная болезнь легких как преобладающий диагноз;
  • Лечение ингаляционными, пероральными или системными антибиотиками в течение 4 недель;
  • Дыхательная недостаточность 2 типа, требующая оксигенотерапии или неинвазивной искусственной вентиляции легких;
  • Самки в период лактации или беременности;
  • Плохое понимание или неправильное использование прибора;
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Обычное лечение
пероральные муколитики [амброксол 30 мг 3 раза в день или N-ацетилцистеин 0,2 г 3 раза в день, серрапептаза 10 мг 3 раза в день или карбоцистеин 500 мг 3 раза в день]
Комбинированный продукт: Традиционная китайская медицина (ТКМ)

Традиционная китайская медицина плюс пероральные муколитики [амброксол 30 мг 3 раза в день или N-ацетилцистеин 0,2 г 3 раза в день, серрапептаза 10 мг 3 раза в день или карбоцистеин 500 мг 3 раза в день];

Agastache rugosus 5 г, Scutellaria baicalensis 10 г, Radix Puerariae 10 г, Acorus tatarinowii schott 10 г, Fructus Liquidambaris 5 г, гипс 15 г, Rheum officinale 5 г, Folium sennae 5 г, Codonopsis pilosula 10 г, Radix Salviae Miltiorrhizae 10 г, Millitiorrhizae 10 г солодка 10 г

Необязательные формулы: желчь арисема 15 г, полигала тонколистная 15 г, мангнолия лекарственная 10 г, фруктус аурантии имматурус 10 г; Магнетит 15-30г и красный 15-30г

Другие имена:
  • ТКМ
Активный компаратор: Лечение ТКМ

Традиционная китайская медицина плюс пероральные муколитики (описаны выше);

Agastache rugosus 5 г, Scutellaria baicalensis 10 г, Radix Puerariae 10 г, Acorus tatarinowii schott 10 г, Fructus Liquidambaris 5 г, гипс 15 г, Rheum officinale 5 г, Folium sennae 5 г, Codonopsis pilosula 10 г, Radix Salviae Miltiorrhizae 10 г, Millitiorrhizae 10 г солодка 10 г
Комбинированный продукт: Традиционная китайская медицина (ТКМ)

Традиционная китайская медицина плюс пероральные муколитики [амброксол 30 мг 3 раза в день или N-ацетилцистеин 0,2 г 3 раза в день, серрапептаза 10 мг 3 раза в день или карбоцистеин 500 мг 3 раза в день];

Agastache rugosus 5 г, Scutellaria baicalensis 10 г, Radix Puerariae 10 г, Acorus tatarinowii schott 10 г, Fructus Liquidambaris 5 г, гипс 15 г, Rheum officinale 5 г, Folium sennae 5 г, Codonopsis pilosula 10 г, Radix Salviae Miltiorrhizae 10 г, Millitiorrhizae 10 г солодка 10 г

Необязательные формулы: желчь арисема 15 г, полигала тонколистная 15 г, мангнолия лекарственная 10 г, фруктус аурантии имматурус 10 г; Магнетит 15-30г и красный 15-30г

Другие имена:
  • ТКМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах Анкеты здоровья при бронхоэктазах через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в баллах Анкеты здоровья при бронхоэктазах через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота обострений бронхоэктатической болезни
Временное ограничение: 6 месяцев
частота обострений бронхоэктатической болезни
6 месяцев
время до первого обострения бронхоэктатической болезни
Временное ограничение: 6 месяцев
время до первого обострения бронхоэктатической болезни
6 месяцев
изменения объема форсированного выдоха за одну секунду на 6-м месяце по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
изменения объема форсированного выдоха за одну секунду на 6-м месяце по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Объем мокроты за 24 часа на 6-м месяце по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Объем мокроты за 24 часа на 6-м месяце по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
изменения показателя гнойности мокроты через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
изменения показателя гнойности мокроты через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
доля пациентов, изолированных от Pseudomonas aeruginosa через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
доля пациентов, изолированных от Pseudomonas aeruginosa через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня перекиси водорода в мокроте через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение уровня перекиси водорода в мокроте через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
изменения активности каталазы мокроты через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
изменения активности каталазы мокроты через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
изменения общей антиоксидантной способности мокроты через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
изменения общей антиоксидантной способности мокроты через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
изменения сопротивления дыхательных путей, измеренные при частоте 5 Гц на 6-м месяце, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
изменения сопротивления дыхательных путей, измеренные при частоте 5 Гц на 6-м месяце, по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
изменения в баллах опросника «Качество жизни-бронхоэктазы» через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
изменения в баллах опросника «Качество жизни-бронхоэктазы» через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
изменение состава микробиоты мокроты через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение состава микробиоты мокроты через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Изменения AX на 6-м месяце по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения AX на 6-м месяце по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Изменения активности супероксиддисмутазы мокроты через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения активности супероксиддисмутазы мокроты через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Соавторы

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Wei-jie Guan, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWJ-TCM-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться