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Decotto per Dispersione Polmonare, Discesa Torbida e Pulizia Intestinale per Bronchiectasie (LUNG-CLEAR)

8 febbraio 2020 aggiornato da: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efficacia e sicurezza del decotto di dispersione polmonare, discesa torbida e pulizia dell'intestino su bronchiectasie clinicamente stabili (LUNG-CLEAR): uno studio incrociato multicentrico, randomizzato

La bronchiectasia è una malattia cronica delle vie aeree che conferisce un onere sanitario significativo, con approcci terapeutici limitati. Dal punto di vista della medicina tradizionale cinese, l'insufficienza congenita del polmone, della milza e del rene, se associata a lesioni esterne o compromissione dell'umore, può contribuire collettivamente alla patogenesi delle bronchiectasie a causa dell'intrappolamento del calore nei catarro, della congestione dei mali del vento e del ristagno di sangue. Qui, gli investigatori esploreranno il Lung Dispersing, Turbid Descending e Gut Clearing Decoction (LTGD) che mira a espellere il male del vento nei pazienti con bronchiectasie. I ricercatori hanno cercato di condurre uno studio incrociato multicentrico randomizzato che indaga l'efficacia e la sicurezza di LTGD su bronchiectasie clinicamente stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiectasia è una malattia cronica delle vie aeree che conferisce un onere sanitario significativo, con approcci terapeutici limitati. Dal punto di vista della medicina tradizionale cinese, l'insufficienza congenita del polmone, della milza e del rene, se associata a lesioni esterne o compromissione dell'umore, può contribuire collettivamente alla patogenesi delle bronchiectasie a causa dell'intrappolamento del calore nei catarro, della congestione dei mali del vento e del ristagno di sangue. Il trattamento sintomatico può essere efficace e sicuro per migliorare i sintomi respiratori e ostacolare la progressione della malattia delle bronchiectasie. Qui, gli investigatori hanno esplorato il Lung Dispersing, Turbid Descending e Gut Clearing Decoction (LTGD) che mira a espellere il male del vento nei pazienti con bronchiectasie. I ricercatori hanno cercato di condurre uno studio incrociato multicentrico randomizzato che indaga l'efficacia e la sicurezza di LTGD su bronchiectasie clinicamente stabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • è rimasto clinicamente stabile (sintomi respiratori e parametri di funzionalità polmonare non superiori alle normali variazioni giornaliere) per 4 settimane consecutive;
  • nessuna infezione acuta del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane;
  • 1 o più BE nei 2 anni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie sistemiche concomitanti instabili (es. malattia coronarica, recente ictus cerebrale, grave ipertensione non controllata, ulcera gastrica o duodenale attiva, diabete non controllato, tumore maligno, disfunzione epatica o renale);
  • Asma concomitante, aspergillosi broncopolmonare allergica o tubercolosi attiva;
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica concomitante come diagnosi predominante;
  • Trattamento con antibiotici per via inalatoria, orale o sistemica entro 4 settimane;
  • Insufficienza respiratoria di tipo 2 che necessita di ossigenoterapia o ventilazione meccanica non invasiva;
  • Femmine durante l'allattamento o la gravidanza;
  • Scarsa comprensione o mancato corretto funzionamento dello strumento;
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trattamento usuale
mucolitici orali [ambroxolo 30 mg tid o N-acetilcisteina 0,2 g tid, serrapeptasi 10 mg tid o carbocisteina 500 mg tid]
Prodotto combinato: Medicina Tradizionale Cinese (MTC)

Medicina Tradizionale Cinese più mucolitici orali [ambroxolo 30 mg tid, o N-acetilcisteina 0,2 g tid, serrapeptasi 10 mg tid, o carbocisteina 500 mg tid];

Agastache rugosus 5 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Radix Puerariae 10 g, Acorus tatarinowii schott 10 g, Fructus Liquidambaris 5 g, gypsum 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis pilosula 10 g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10 g, Lignum millettiae 10 g glicirriza 10 g

Formule opzionali: bile arisaema 15 g, Polygala tenuifolia 15 g, Mangnolia officinalis 10 g, Fructus aurantii immaturus 10 g; Magnetite 15-30g e reddle15-30g

Altri nomi:
  • MTC
Comparatore attivo: TCM trattamento

Medicina Tradizionale Cinese più mucolitici orali (descritti sopra);

Agastache rugosus 5 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Radix Puerariae 10 g, Acorus tatarinowii schott 10 g, Fructus Liquidambaris 5 g, gypsum 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis pilosula 10 g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10 g, Lignum millettiae 10 g glicirriza 10 g
Prodotto combinato: Medicina Tradizionale Cinese (MTC)

Medicina Tradizionale Cinese più mucolitici orali [ambroxolo 30 mg tid, o N-acetilcisteina 0,2 g tid, serrapeptasi 10 mg tid, o carbocisteina 500 mg tid];

Agastache rugosus 5 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Radix Puerariae 10 g, Acorus tatarinowii schott 10 g, Fructus Liquidambaris 5 g, gypsum 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis pilosula 10 g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10 g, Lignum millettiae 10 g glicirriza 10 g

Formule opzionali: bile arisaema 15 g, Polygala tenuifolia 15 g, Mangnolia officinalis 10 g, Fructus aurantii immaturus 10 g; Magnetite 15-30g e reddle15-30g

Altri nomi:
  • MTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla salute delle bronchiectasie al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla salute delle bronchiectasie al mese 6 rispetto al basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la frequenza delle riacutizzazioni delle bronchiectasie
Lasso di tempo: 6 mesi
la frequenza delle riacutizzazioni delle bronchiectasie
6 mesi
il tempo alla prima esacerbazione delle bronchiectasie
Lasso di tempo: 6 mesi
il tempo alla prima esacerbazione delle bronchiectasie
6 mesi
variazioni del volume espiratorio forzato in un secondo al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
variazioni del volume espiratorio forzato in un secondo al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
Volume dell'espettorato nelle 24 ore al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume dell'espettorato nelle 24 ore al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
variazioni del punteggio di purulenza dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
variazioni del punteggio di purulenza dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
la percentuale di pazienti isolati con Pseudomonas aeruginosa al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di pazienti isolati con Pseudomonas aeruginosa al mese 6 rispetto al basale
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni del livello di perossido di idrogeno nell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
variazioni del livello di perossido di idrogeno nell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
cambiamenti nell'attività della catalasi dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamenti nell'attività della catalasi dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
cambiamenti nella capacità antiossidante totale dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamenti nella capacità antiossidante totale dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
variazioni della resistenza delle vie aeree misurate a 5 Hz al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
variazioni della resistenza delle vie aeree misurate a 5 Hz al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
cambiamenti nel punteggio del questionario sulla qualità della vita per le bronchiectasie al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamenti nel punteggio del questionario sulla qualità della vita per le bronchiectasie al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
cambiamenti nella composizione del microbiota dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamenti nella composizione del microbiota dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
Variazioni di AX al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni di AX al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
Cambiamenti nell'attività della superossido dismutasi dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nell'attività della superossido dismutasi dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Collaboratori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei-jie Guan, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWJ-TCM-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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