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기관지확장증에 대한 폐해산, 혼탁하강 및 장청정탕 (LUNG-CLEAR)

2020년 2월 8일 업데이트: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

임상적으로 안정적인 기관지 확장증(LUNG-CLEAR)에 대한 폐 분산, 탁도 하강 및 장 청소 달인의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 교차 시험

기관지확장증은 제한된 치료적 접근으로 상당한 의료 부담을 주는 만성 기도 질환입니다. 한의학의 관점에서 볼 때 폐, 비장 및 신장의 선천적 기능 부전은 외부 손상 또는 기분 장애와 결합될 때 총체적으로 가래의 열 가두기, 풍사 울혈 및 혈액 정체로 인해 기관지 확장증 병인에 기여할 수 있습니다. 여기에서 조사관은 기관지확장증 환자의 바람을 몰아내는 것을 목표로 하는 LTGD(Lung Dispersing, Turbid Descending 및 Gut Clearing Decoction)를 탐색할 것입니다. 연구자들은 임상적으로 안정적인 기관지확장증에 대한 LTGD의 효능과 안전성을 조사하는 다기관 무작위 교차 시험을 수행하고자 했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관지확장증은 제한된 치료적 접근으로 상당한 의료 부담을 주는 만성 기도 질환입니다. 한의학의 관점에서 볼 때 폐, 비장 및 신장의 선천적 기능 부전은 외부 손상 또는 기분 장애와 결합될 때 총체적으로 가래의 열 가두기, 풍사 울혈 및 혈액 정체로 인해 기관지 확장증 병인에 기여할 수 있습니다. 증상 치료는 호흡기 증상을 완화하고 기관지 확장증의 질병 진행을 방해하는 데 효과적이고 안전할 수 있습니다. 여기에서 연구자들은 기관지확장증 환자의 바람을 몰아내는 것을 목표로 하는 Lung Dispersing, Turbid Descending 및 Gut Clearing Decoction(LTGD)을 조사했습니다. 연구자들은 임상적으로 안정적인 기관지확장증에 대한 LTGD의 효능과 안전성을 조사하는 다기관 무작위 교차 시험을 수행하고자 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이;
  • 연속 4주 동안 임상적으로 안정적으로 유지됨(호흡 증상 및 폐 기능 매개변수가 정상적인 일일 변동을 초과하지 않음);
  • 4주 이내에 급성 상기도 감염 없음;
  • 지난 2년 이내에 1개 이상의 BE

제외 기준:

  • 기타 불안정한 동반 전신 질환(즉, 관상 동맥 심장 질환, 최근의 뇌졸증, 조절되지 않는 중증 고혈압, 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양, 조절되지 않는 당뇨병, 악성 종양, 간 또는 신장 기능 장애);
  • 수반되는 천식, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 또는 활동성 결핵;
  • 우세한 진단으로서 수반되는 만성 폐쇄성 폐질환;
  • 4주 이내에 흡입, 경구 또는 전신 항생제 치료;
  • 산소 요법 또는 비침습적 기계적 환기가 필요한 제2형 호흡 부전;
  • 수유 또는 임신 중 여성;
  • 기기를 제대로 이해하지 못하거나 제대로 작동하지 않음
  • 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 일반적인 치료
경구 점액 용해제[ambroxol 30mg tid 또는 N-acetylcysteine ​​0.2g tid, serrapeptase 10mg tid 또는 carbocisteine ​​500mg tid]
조합 제품: 중국 전통 의학(TCM)

전통 중국 의학 + 구강 점액 용해제[ambroxol 30mg tid, 또는 N-acetylcysteine ​​0.2g tid, serrapeptase 10mg tid 또는 carbocisteine ​​500mg tid];

아가스타슈 루고수스 5g, 황금 10g, 푸에라리아 10g, 아코르스 tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, 석고 15g, 현기증 5g, Folium sennae 5g, 더덕 10g, 구기자 10g, Lignum millettia 0 감초 10g

선택적 포뮬러: 담즙 아리사에마 15g, 폴리갈라 테누이폴리아 15g, 만그놀리아 오피시날리스 10g, Fructus aurantii immaturus 10g; 자철석 15-30g 및 reddle15-30g

다른 이름들:
  • 한의학
활성 비교기: TCM 치료

중국 전통 의학 + 구강 점액 용해제(위에서 설명함);

아가스타슈 루고수스 5g, 황금 10g, 푸에라리아 10g, 아코르스 tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, 석고 15g, 현기증 5g, Folium sennae 5g, 더덕 10g, 구기자 10g, Lignum millettia 0 감초 10g
조합 제품: 중국 전통 의학(TCM)

전통 중국 의학 + 구강 점액 용해제[ambroxol 30mg tid, 또는 N-acetylcysteine ​​0.2g tid, serrapeptase 10mg tid 또는 carbocisteine ​​500mg tid];

아가스타슈 루고수스 5g, 황금 10g, 푸에라리아 10g, 아코르스 tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, 석고 15g, 현기증 5g, Folium sennae 5g, 더덕 10g, 구기자 10g, Lignum millettia 0 감초 10g

선택적 포뮬러: 담즙 아리사에마 15g, 폴리갈라 테누이폴리아 15g, 만그놀리아 오피시날리스 10g, Fructus aurantii immaturus 10g; 자철석 15-30g 및 reddle15-30g

다른 이름들:
  • 한의학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인과 비교하여 6개월째 기관지확장증 건강 설문지 점수의 변화
기간: 6 개월
베이스라인과 비교하여 6개월째 기관지확장증 건강 설문지 점수의 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지확장증 악화 빈도
기간: 6 개월
기관지확장증 악화 빈도
6 개월
첫 번째 기관지확장증 악화까지의 시간
기간: 6 개월
첫 번째 기관지확장증 악화까지의 시간
6 개월
기준선과 비교하여 6개월차에 1초간 강제 호기량의 변화
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월차에 1초간 강제 호기량의 변화
6 개월
기준선과 비교한 6개월차 24시간 객담량
기간: 6 개월
기준선과 비교한 6개월차 24시간 객담량
6 개월
기준선과 비교하여 6개월째 가래 화농성 점수의 변화
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월째 가래 화농성 점수의 변화
6 개월
베이스라인과 비교하여 6개월에 녹농균으로 격리된 환자의 비율
기간: 6 개월
베이스라인과 비교하여 6개월에 녹농균으로 격리된 환자의 비율
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 6개월째 객담 과산화수소 수준의 변화
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월째 객담 과산화수소 수준의 변화
6 개월
기준선과 비교하여 6개월째 객담 카탈라아제 활동의 변화
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월째 객담 카탈라아제 활동의 변화
6 개월
기준선과 비교하여 6개월째 가래 총 항산화 용량의 변화
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월째 가래 총 항산화 용량의 변화
6 개월
기준선과 비교하여 6개월에 5Hz에서 측정된 기도 저항의 변화
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월에 5Hz에서 측정된 기도 저항의 변화
6 개월
기준선과 비교하여 6개월째 삶의 질-기관지확장증 설문지 점수의 변화
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월째 삶의 질-기관지확장증 설문지 점수의 변화
6 개월
기준선과 비교하여 6개월째 가래 미생물 구성의 변화
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월째 가래 미생물 구성의 변화
6 개월
기준선과 비교하여 6개월차에 AX의 변화
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월차에 AX의 변화
6 개월
기준선과 비교하여 6개월째 가래 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성의 변화
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월째 가래 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

협력자

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 의자: Wei-jie Guan, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GWJ-TCM-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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