Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungdispergerande, grumligt fallande och tarmrensningsavkok för bronkiektasi (LUNG-CLEAR)

8 februari 2020 uppdaterad av: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Effekt och säkerhet för lungspridning, grumligt nedåtgående och tarmrensningsdekok på kliniskt stabil bronkiektasi (LUNG-CLEAR): Ett multicenter, randomiserat, cross-over-försök

Bronkiektasis är en kronisk luftvägssjukdom som ger en betydande vårdbörda, med begränsade terapeutiska metoder. Ur traditionell kinesisk medicins perspektiv kan medfödd insufficiens i lunga, mjälte och njure, i kombination med yttre skada eller humörnedsättning, kollektivt bidra till bronkiektaspatogenes på grund av värmeinfångning i phlemerna, trängsel av vindondska och stagnation av blod. Här kommer utredarna att utforska Lung Dispersing, Turbid Descending and Gut Clearing Decoction (LTGD) som syftar till att driva ut vindens ondska hos patienter med bronkiektasi. Utredarna försökte genomföra en multicenter, randomiserad cross-over-studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av LTGD på kliniskt stabil bronkiektasi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bronkiektasis är en kronisk luftvägssjukdom som ger en betydande vårdbörda, med begränsade terapeutiska metoder. Ur traditionell kinesisk medicins perspektiv kan medfödd insufficiens i lunga, mjälte och njure, i kombination med yttre skada eller humörnedsättning, kollektivt bidra till bronkiektaspatogenes på grund av värmeinfångning i phlemerna, trängsel av vindondska och stagnation av blod. Symtomatisk behandling kan vara effektiv och säker för att lindra luftvägssymtom och förhindra sjukdomsprogression av bronkiektasi. Här har utredarna utforskat Lung Dispersing, Turbid Descending and Gut Clearing Decoction (LTGD) som syftar till att driva ut vindens ondska hos patienter med bronkiektasi. Utredarna försökte genomföra en multicenter, randomiserad cross-over-studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av LTGD på kliniskt stabil bronkiektasi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 75 år;
  • förblev kliniskt stabil (andningssymtom och lungfunktionsparametrar som inte översteg normala dagliga variationer) under 4 på varandra följande veckor;
  • inga akuta övre luftvägsinfektioner inom 4 veckor;
  • 1 eller flera BE under de senaste 2 åren

Exklusions kriterier:

  • Andra instabila samtidiga systemiska sjukdomar (dvs. kranskärlssjukdom, nyligen genomförd cerebral stroke, svår okontrollerad hypertoni, aktivt mag- eller duodenalsår, okontrollerad diabetes, malignitet, lever- eller njurdysfunktion);
  • Samtidig astma, allergisk bronkopulmonell aspergillos eller aktiv tuberkulos;
  • Samtidig kronisk obstruktiv lungsjukdom som den dominerande diagnosen;
  • Behandling med inhalerade, orala eller systemiska antibiotika inom 4 veckor;
  • Andningssvikt typ 2 som kräver syrgasbehandling eller icke-invasiv mekanisk ventilation;
  • Kvinnor under amning eller graviditet;
  • Dålig förståelse eller underlåtenhet att använda instrumentet korrekt;
  • Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Vanlig behandling
oral mukolytika [ambroxol 30 mg tid, eller N-acetylcystein 0,2 g tid, serrapeptas 10 mg tid, eller karbocistein 500 mg tid]
Kombinationsprodukt: Traditionell kinesisk medicin (TCM)

Traditionell kinesisk medicin plus oral mukolytika [ambroxol 30 mg tid, eller N-acetylcystein 0,2 g tid, serrapeptas 10 mg tid, eller karbocistein 500 mg tid];

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gips 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis 0 milorrite, 10g, 10 g, 10 g. glycyrrhiza 10 g

Valfria formler: galla arisaema 15 g, polygala tenuifolia 15 g, Mangnolia officinalis 10 g, Fructus aurantii immaturus 10 g; Magnetite 15-30g och redle15-30g

Andra namn:
  • TCM
Aktiv komparator: TCM-behandling

Traditionell kinesisk medicin plus oral mukolytika (beskrivs ovan);

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gips 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis 0 milorrite, 10g, 10 g, 10 g. glycyrrhiza 10 g
Kombinationsprodukt: Traditionell kinesisk medicin (TCM)

Traditionell kinesisk medicin plus oral mukolytika [ambroxol 30 mg tid, eller N-acetylcystein 0,2 g tid, serrapeptas 10 mg tid, eller karbocistein 500 mg tid];

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gips 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis 0 milorrite, 10g, 10 g, 10 g. glycyrrhiza 10 g

Valfria formler: galla arisaema 15 g, polygala tenuifolia 15 g, Mangnolia officinalis 10 g, Fructus aurantii immaturus 10 g; Magnetite 15-30g och redle15-30g

Andra namn:
  • TCM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Bronchiectasis Health Questionnaire-poäng vid månad 6 jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
Förändringar i Bronchiectasis Health Questionnaire-poäng vid månad 6 jämfört med baslinjen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av bronkiektasisexacerbation
Tidsram: 6 månader
frekvensen av bronkiektasisexacerbation
6 månader
tiden till den första bronkiektasexacerbationen
Tidsram: 6 månader
tiden till den första bronkiektasexacerbationen
6 månader
förändringar i forcerad utandningsvolym på en sekund vid månad 6 jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
förändringar i forcerad utandningsvolym på en sekund vid månad 6 jämfört med baslinjen
6 månader
24-timmars sputumvolym vid månad 6 jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
24-timmars sputumvolym vid månad 6 jämfört med baslinjen
6 månader
förändringar i sputumpurulenspoäng vid månad 6 jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
förändringar i sputumpurulenspoäng vid månad 6 jämfört med baslinjen
6 månader
andelen patienter isolerade med Pseudomonas aeruginosa vid månad 6 jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
andelen patienter isolerade med Pseudomonas aeruginosa vid månad 6 jämfört med baslinjen
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i sputumväteperoxidnivå vid månad 6 jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
förändringar i sputumväteperoxidnivå vid månad 6 jämfört med baslinjen
6 månader
förändringar i sputumkatalasaktivitet vid månad 6 jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
förändringar i sputumkatalasaktivitet vid månad 6 jämfört med baslinjen
6 månader
förändringar i sputums totala antioxidantkapacitet vid månad 6 jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
förändringar i sputums totala antioxidantkapacitet vid månad 6 jämfört med baslinjen
6 månader
förändringar i luftvägsmotstånd mätt vid 5 Hz vid månad 6 jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
förändringar i luftvägsmotstånd mätt vid 5 Hz vid månad 6 jämfört med baslinjen
6 månader
förändringar i livskvalitet-bronchiectasis frågeformulärpoäng vid månad 6 jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
förändringar i livskvalitet-bronchiectasis frågeformulärpoäng vid månad 6 jämfört med baslinjen
6 månader
förändringar i sputummikrobiotasammansättningen vid månad 6 jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
förändringar i sputummikrobiotasammansättningen vid månad 6 jämfört med baslinjen
6 månader
Förändringar i AX vid månad 6 jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
Förändringar i AX vid månad 6 jämfört med baslinjen
6 månader
Förändringar i sputumsuperoxiddismutasaktivitet vid månad 6 jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
Förändringar i sputumsuperoxiddismutasaktivitet vid månad 6 jämfört med baslinjen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Samarbetspartners

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studiestol: Wei-jie Guan, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWJ-TCM-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Traditionell kinesisk medicin (TCM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera