Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőt szétszóró, zavaros leszálló és béltisztító főzet bronchiectasis esetén (LUNG-CLEAR)

2020. február 8. frissítette: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

A tüdőben szétszóródó, zavaros leszálló és béltisztító főzet hatékonysága és biztonságossága klinikailag stabil bronchiectasis esetén (LUNG-CLEAR): többközpontú, randomizált, keresztezett vizsgálat

A bronchiectasia egy krónikus légúti betegség, amely jelentős egészségügyi terhet jelent, korlátozott terápiás megközelítésekkel. A hagyományos kínai orvoslás szemszögéből nézve a tüdő, a lép és a vese veleszületett elégtelensége külső sérüléssel vagy hangulatromlással együttesen hozzájárulhat a bronchiectasis patogeneziséhez a hörgőhártya-bezáródás, a széltorlódás és a vérpangás következtében. Itt a kutatók a Lung Dispersing, Turbid Descending and Gut Clearing Decoction (LTGD) technológiát fogják feltárni, amelynek célja a szél gonosz elűzése bronchiectasisban szenvedő betegeknél. A kutatók egy többközpontú, randomizált keresztezett vizsgálatot kívántak végezni, amely az LTGD hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja klinikailag stabil bronchiectasis esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bronchiectasia egy krónikus légúti betegség, amely jelentős egészségügyi terhet jelent, korlátozott terápiás megközelítésekkel. A hagyományos kínai orvoslás szemszögéből nézve a tüdő, a lép és a vese veleszületett elégtelensége külső sérüléssel vagy hangulatromlással együttesen hozzájárulhat a bronchiectasis patogeneziséhez a hörgőhártya-bezáródás, a széltorlódás és a vérpangás következtében. A tüneti kezelés hatékony és biztonságos lehet a légúti tünetek enyhítésére és a bronchiectasis betegség progressziójának gátlására. Itt a kutatók feltárták a Lung Dispersing, Turbid Descending and Gut Clearing Decoction (LTGD) módszert, amelynek célja a szél gonosz kiűzése bronchiectasisban szenvedő betegeknél. A kutatók egy többközpontú, randomizált keresztezett vizsgálatot kívántak végezni, amely az LTGD hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja klinikailag stabil bronchiectasis esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti;
  • klinikailag stabil maradt (a légzési tünetek és a tüdőfunkció paraméterei nem haladják meg a normál napi ingadozást) 4 egymást követő héten;
  • nincs akut felső légúti fertőzés 4 héten belül;
  • 1 vagy több BE az előző 2 évben

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb instabil egyidejű szisztémás betegségek (pl. szívkoszorúér-betegség, közelmúltbeli agyi stroke, súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás, aktív gyomor- vagy nyombélfekély, nem kontrollált cukorbetegség, rosszindulatú daganat, máj- vagy veseelégtelenség);
  • Egyidejű asztma, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis vagy aktív tuberkulózis;
  • Egyidejű krónikus obstruktív tüdőbetegség, mint a domináns diagnózis;
  • Kezelés inhalációs, orális vagy szisztémás antibiotikumokkal 4 héten belül;
  • 2-es típusú légzési elégtelenség, amely oxigénterápiát vagy nem invazív gépi lélegeztetést igényel;
  • Nőstények laktáció vagy terhesség alatt;
  • a műszer nem megfelelő ismerete vagy nem megfelelően működik;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Szokásos kezelés
szájnyálkahártya szerek [ambroxol 30 mg tid, vagy N-acetilcisztein 0,2 g tid, szerrapeptáz 10 mg tid vagy karbocisztein 500 mg tid]
Kombinált termék: Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM)

Hagyományos kínai orvoslás plusz szájnyálkahártya-oldó szerek [ambroxol 30 mg tid, vagy N-acetilcisztein 0,2 g tid, szerrapeptáz 10 mg tid vagy karbocisztein 500 mg tid];

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gipsz 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae gviratya 5 g, Radix Salttiapsia0,1,1,100 g, Codonougliapsi0,1,1 glycyrrhiza 10 g

Választható tápszerek: epe arisaema 15g, polygala tenuifolia 15g, Mangnolia officinalis 10g, Fructus aurantii immaturus 10g; Magnetit 15-30g és reddle15-30g

Más nevek:
  • TCM
Aktív összehasonlító: TCM kezelés

Hagyományos kínai orvoslás plusz szájnyálkahártya-gyógyszer (fentebb leírtak);

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gipsz 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae gviratya 5 g, Radix Salttiapsia0,1,1,100 g, Codonougliapsi0,1,1 glycyrrhiza 10 g
Kombinált termék: Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM)

Hagyományos kínai orvoslás plusz szájnyálkahártya-oldó szerek [ambroxol 30 mg tid, vagy N-acetilcisztein 0,2 g tid, szerrapeptáz 10 mg tid vagy karbocisztein 500 mg tid];

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gipsz 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae gviratya 5 g, Radix Salttiapsia0,1,1,100 g, Codonougliapsi0,1,1 glycyrrhiza 10 g

Választható tápszerek: epe arisaema 15g, polygala tenuifolia 15g, Mangnolia officinalis 10g, Fructus aurantii immaturus 10g; Magnetit 15-30g és reddle15-30g

Más nevek:
  • TCM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Bronchiectasis Egészségügyi Kérdőív pontszámában a 6. hónapban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
Változások a Bronchiectasis Egészségügyi Kérdőív pontszámában a 6. hónapban az alapvonalhoz képest
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bronchiectasia exacerbáció gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
a bronchiectasia exacerbáció gyakorisága
6 hónap
az első bronchiectasia exacerbációig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
az első bronchiectasia exacerbációig eltelt idő
6 hónap
az erőltetett kilégzés térfogatának egy másodperc alatti változása a 6. hónapban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
az erőltetett kilégzés térfogatának egy másodperc alatti változása a 6. hónapban az alapvonalhoz képest
6 hónap
24 órás köpetmennyiség a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
24 órás köpetmennyiség a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
6 hónap
a köpet gennyes pontszámának változása a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
a köpet gennyes pontszámának változása a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
6 hónap
a 6. hónapban Pseudomonas aeruginosa-val izolált betegek aránya a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
a 6. hónapban Pseudomonas aeruginosa-val izolált betegek aránya a kiindulási értékhez képest
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a köpet hidrogén-peroxid szintjének változása a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
a köpet hidrogén-peroxid szintjének változása a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
6 hónap
a köpet kataláz aktivitásának változása a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
a köpet kataláz aktivitásának változása a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
6 hónap
a köpet teljes antioxidáns kapacitásának változása a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
a köpet teljes antioxidáns kapacitásának változása a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
6 hónap
a légúti ellenállás változásai a 6. hónapban 5 Hz-en mérve az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
a légúti ellenállás változásai a 6. hónapban 5 Hz-en mérve az alapvonalhoz képest
6 hónap
az életminőség-bronchiectasia kérdőív pontszámának változásai a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
az életminőség-bronchiectasia kérdőív pontszámának változásai a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
6 hónap
változások a köpet mikrobiota összetételében a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
változások a köpet mikrobiota összetételében a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
6 hónap
Az AX változásai a 6. hónapban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
Az AX változásai a 6. hónapban az alapvonalhoz képest
6 hónap
Változások a köpet szuperoxid-diszmutáz aktivitásában a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
Változások a köpet szuperoxid-diszmutáz aktivitásában a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Együttműködők

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wei-jie Guan, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GWJ-TCM-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel