気管支拡張症のための肺の分散、混濁の下降および腸の清澄煎剤 (LUNG-CLEAR)
2020年2月8日 更新者：Weijie Guan、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
臨床的に安定した気管支拡張症（LUNG-CLEAR）に対する肺分散、混濁下降および腸洗浄煎剤の有効性と安全性：多施設、無作為化、クロスオーバー試験
気管支拡張症は慢性気道疾患であり、治療アプローチが限られているため、医療に多大な負担がかかります。
伝統的な中国医学の観点から、肺、脾臓、および腎臓の先天性不全は、外傷または気分障害と相まって、痰の熱トラップ、風悪のうっ血、および血液の停滞による気管支拡張症の病因に集合的に寄与する可能性があります.
ここでは、研究者は、気管支拡張症患者の風の悪を追放することを目標とする、肺分散、濁り下降および腸除去煎じ薬 (LTGD) を調査します。
研究者らは、臨床的に安定した気管支拡張症に対する LTGD の有効性と安全性を調査する、多施設無作為クロスオーバー試験の実施を目指しました。
調査の概要
詳細な説明
気管支拡張症は慢性気道疾患であり、治療アプローチが限られているため、医療に多大な負担がかかります。
伝統的な中国医学の観点から、肺、脾臓、および腎臓の先天性不全は、外傷または気分障害と相まって、痰の熱トラップ、風悪のうっ血、および血液の停滞による気管支拡張症の病因に集合的に寄与する可能性があります.
対症療法は、呼吸器症状を改善し、気管支拡張症の進行を妨げるのに効果的かつ安全である可能性があります。
ここで、研究者は、気管支拡張症の患者の風の悪を追放することを目標とする、肺分散、濁り下降および腸除去煎じ薬（LTGD）を調査しました。
研究者らは、臨床的に安定した気管支拡張症に対する LTGD の有効性と安全性を調査する、多施設無作為クロスオーバー試験の実施を目指しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhi-min Zhang, M.D.
- 電話番号：+86-18928868345
- メール：zhangzhimin51666@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢;
- 4週間連続して臨床的に安定している（呼吸器症状および肺機能パラメータが通常の毎日の変動を超えていない）;
- 4週間以内に急性上気道感染症がない;
- 過去2年以内に1人以上のBE
除外基準:
- その他の不安定な付随する全身性疾患（すなわち、 冠状動脈性心疾患、最近の脳卒中、重度の制御されていない高血圧、活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍、制御されていない糖尿病、悪性腫瘍、肝機能障害または腎機能障害);
- 付随する喘息、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、または活動性結核;
- 主な診断としての付随する慢性閉塞性肺疾患;
- -4週間以内の吸入、経口または全身抗生物質による治療;
- 酸素療法または非侵襲的人工呼吸器を必要とする 2 型呼吸不全;
- 授乳中または妊娠中の女性;
- 機器の理解不足または適切な操作の失敗。
- -3か月以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：通常の治療
経口粘液溶解薬 [アンブロキソール 30mg 1日3回、またはN-アセチルシステイン 0.2g 1日3回、セラペプターゼ 10mg 1日3回、またはカルボシステイン 500mg 3回]
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伝統的な漢方薬と経口粘液溶解剤 [アンブロキソール 30mg 1 日 3 回、または N-アセチルシステイン 0.2g 1 日 3 回、セラペプターゼ 10mg 1 日 3 回、またはカルボシステイン 500mg 1 日 3 回]; アガスタッシュ・ルゴサス 5g、オウゴン 10g、根茎 10g、アコラス・タタリノウィ・ショット 10g、フラクタス・リキダンバリス 5g、石膏 15g、ダイオウ 5g、フォリウム・センナエ 5g、コドノプシス・ピロスラ 10g、基数サルビア・ミルティオリザエ 10gquiria、リグナム・ミル 10g甘草 10g オプションのフォーミュラ：胆汁アリセマ15g、ポリガラ・テヌイフォリア15g、マンノリア・オフィシナリス10g、フルクタス・アウランティ・イマトゥルス10g。マグネタイト 15～30g、レッドル 15～30g
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TCM治療
伝統的な中国医学と経口粘液溶解薬（上記）; アガスタッシュ・ルゴサス 5g、オウゴン 10g、根茎 10g、アコラス・タタリノウィ・ショット 10g、フラクタス・リキダンバリス 5g、石膏 15g、ダイオウ 5g、フォリウム・センナエ 5g、コドノプシス・ピロスラ 10g、基数サルビア・ミルティオリザエ 10gquiria、リグナム・ミル 10g甘草 10g |
伝統的な漢方薬と経口粘液溶解剤 [アンブロキソール 30mg 1 日 3 回、または N-アセチルシステイン 0.2g 1 日 3 回、セラペプターゼ 10mg 1 日 3 回、またはカルボシステイン 500mg 1 日 3 回]; アガスタッシュ・ルゴサス 5g、オウゴン 10g、根茎 10g、アコラス・タタリノウィ・ショット 10g、フラクタス・リキダンバリス 5g、石膏 15g、ダイオウ 5g、フォリウム・センナエ 5g、コドノプシス・ピロスラ 10g、基数サルビア・ミルティオリザエ 10gquiria、リグナム・ミル 10g甘草 10g オプションのフォーミュラ：胆汁アリセマ15g、ポリガラ・テヌイフォリア15g、マンノリア・オフィシナリス10g、フルクタス・アウランティ・イマトゥルス10g。マグネタイト 15～30g、レッドル 15～30g
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した6か月目の気管支拡張症健康アンケートスコアの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した6か月目の気管支拡張症健康アンケートスコアの変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張症の悪化の頻度
時間枠：6ヵ月
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気管支拡張症の悪化の頻度
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6ヵ月
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最初の気管支拡張症の増悪までの時間
時間枠：6ヵ月
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最初の気管支拡張症の増悪までの時間
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6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月目の 1 秒間の努力呼気量の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月目の 1 秒間の努力呼気量の変化
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6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月目の 24 時間の喀痰量
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月目の 24 時間の喀痰量
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6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月目の喀痰化膿スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月目の喀痰化膿スコアの変化
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6ヵ月
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ベースラインと比較した、6か月目に緑膿菌で分離された患者の割合
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した、6か月目に緑膿菌で分離された患者の割合
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 6 か月目の喀痰過酸化水素レベルの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月目の喀痰過酸化水素レベルの変化
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6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月目の喀痰カタラーゼ活性の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月目の喀痰カタラーゼ活性の変化
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6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月目の喀痰総抗酸化能の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月目の喀痰総抗酸化能の変化
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6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月目に 5 Hz で測定された気道抵抗の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月目に 5 Hz で測定された気道抵抗の変化
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6ヵ月
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ベースラインと比較した6か月目のQOL-気管支拡張症アンケートスコアの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した6か月目のQOL-気管支拡張症アンケートスコアの変化
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6ヵ月
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ベースラインと比較した6か月目の喀痰微生物叢組成の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した6か月目の喀痰微生物叢組成の変化
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6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月目の AX の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月目の AX の変化
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6ヵ月
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ベースラインと比較した6か月目の喀痰スーパーオキシドジスムターゼ活性の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した6か月目の喀痰スーパーオキシドジスムターゼ活性の変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wei-jie Guan, MD、First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Non-CF Bronchiectasis Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65(7):577. doi: 10.1136/thx.2010.142778. No abstract available.
- Loukides S, Horvath I, Wodehouse T, Cole PJ, Barnes PJ. Elevated levels of expired breath hydrogen peroxide in bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Sep;158(3):991-4. doi: 10.1164/ajrccm.158.3.9710031.
- Horvath I, Loukides S, Wodehouse T, Kharitonov SA, Cole PJ, Barnes PJ. Increased levels of exhaled carbon monoxide in bronchiectasis: a new marker of oxidative stress. Thorax. 1998 Oct;53(10):867-70. doi: 10.1136/thx.53.10.867.
- Tsang KW, Chan K, Ho P, Zheng L, Ooi GC, Ho JC, Lam W. Sputum elastase in steady-state bronchiectasis. Chest. 2000 Feb;117(2):420-6. doi: 10.1378/chest.117.2.420.
- Quittner AL, O'Donnell AE, Salathe MA, Lewis SA, Li X, Montgomery AB, O'Riordan TG, Barker AF. Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasis: final psychometric analyses and determination of minimal important difference scores. Thorax. 2015 Jan;70(1):12-20. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205918. Epub 2014 Oct 16.
- Spinou A, Siegert RJ, Guan WJ, Patel AS, Gosker HR, Lee KK, Elston C, Loebinger MR, Wilson R, Garrod R, Birring SS. The development and validation of the Bronchiectasis Health Questionnaire. Eur Respir J. 2017 May 11;49(5):1601532. doi: 10.1183/13993003.01532-2016. Print 2017 May.
- Zheng J, Zhong N. Normative values of pulmonary function testing in Chinese adults. Chin Med J (Engl). 2002 Jan;115(1):50-4.
- Guan WJ, Gao YH, Xu G, Lin ZY, Tang Y, Li HM, Lin ZM, Zheng JP, Chen RC, Zhong NS. Sputum bacteriology in steady-state bronchiectasis in Guangzhou, China. Int J Tuberc Lung Dis. 2015 May;19(5):610-9. doi: 10.5588/ijtld.14.0613.
- Guan WJ, Gao YH, Xu G, Lin ZY, Tang Y, Gu YY, Liu GH, Li HM, Chen RC, Zhong NS. Sputum matrix metalloproteinase-8 and -9 and tissue inhibitor of metalloproteinase-1 in bronchiectasis: clinical correlates and prognostic implications. Respirology. 2015 Oct;20(7):1073-81. doi: 10.1111/resp.12582. Epub 2015 Jun 30.
- Zhang ZM, Ren PH, Wu ZJ, Zhang DP, Xie WJ. Personalized alternative therapy of intractable bronchiectasis-induced hemoptysis in a patient: syndrome differentiation and treatment according to individual physique category. J Thorac Dis. 2013 Jun;5(3):E115-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.26. No abstract available.
- Guan WJ, Gao YH, Xu G, Lin ZY, Tang Y, Li HM, Lin ZM, Zheng JP, Chen RC, Zhong NS. Impulse oscillometry in adults with bronchiectasis. Ann Am Thorac Soc. 2015 May;12(5):657-65. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-280OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月31日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月4日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月8日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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