Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungespredning, grumset nedadgående og tarmrensende avkok for bronkiektasi (LUNG-CLEAR)

8. februar 2020 oppdatert av: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Effekt og sikkerhet ved lungedispergering, grumset nedadgående og tarmrensende avkok på klinisk stabil bronkiektasi (LUNG-CLEAR): En multisenter, randomisert, cross-over-forsøk

Bronkiektasi er en kronisk luftveissykdom som gir betydelig helsebelastning, med begrensede terapeutiske tilnærminger. Fra tradisjonell kinesisk medisins perspektiv kan medfødt insuffisiens i lunge, milt og nyre, kombinert med ytre skader eller svekkelse av humør, kollektivt bidra til bronkiektase-patogenese på grunn av varmefangst i phlemene, overbelastning av vindondskap og stagnasjon av blod. Her vil etterforskerne utforske Lung Dispersing, Turbid Descending and Gut Clearing Decoction (LTGD) som har som mål å utdrive vindondskapen hos pasienter med bronkiektasi. Etterforskerne forsøkte å gjennomføre en multisenter, randomisert cross-over-studie som undersøker effekten og sikkerheten til LTGD på klinisk stabil bronkiektasi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkiektasi er en kronisk luftveissykdom som gir betydelig helsebelastning, med begrensede terapeutiske tilnærminger. Fra tradisjonell kinesisk medisins perspektiv kan medfødt insuffisiens i lunge, milt og nyre, kombinert med ytre skader eller svekkelse av humør, kollektivt bidra til bronkiektase-patogenese på grunn av varmefangst i phlemene, overbelastning av vindondskap og stagnasjon av blod. Symptomatisk behandling kan være effektiv og trygg for å lindre luftveissymptomer og hindre sykdomsprogresjon av bronkiektasi. Her har etterforskerne utforsket Lung Dispersing, Turbid Descending and Gut Clearing Decoction (LTGD) som har som mål å utdrive vindens ondskap hos pasienter med bronkiektasi. Etterforskerne forsøkte å gjennomføre en multisenter, randomisert cross-over-studie som undersøker effekten og sikkerheten til LTGD på klinisk stabil bronkiektasi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 75 år;
  • holdt seg klinisk stabil (luftveissymptomer og lungefunksjonsparametere som ikke oversteg normale daglige variasjoner) i 4 påfølgende uker;
  • ingen akutte øvre luftveisinfeksjoner innen 4 uker;
  • 1 eller flere BE-er i løpet av de siste 2 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ustabile samtidige systemiske sykdommer (dvs. koronar hjertesykdom, nylig hjerneslag, alvorlig ukontrollert hypertensjon, aktivt mage- eller duodenalsår, ukontrollert diabetes, malignitet, lever- eller nyredysfunksjon);
  • Samtidig astma, allergisk bronkopulmonal aspergillose eller aktiv tuberkulose;
  • Samtidig kronisk obstruktiv lungesykdom som den dominerende diagnosen;
  • Behandling med inhalerte, orale eller systemiske antibiotika innen 4 uker;
  • Type 2 respirasjonssvikt som trenger oksygenbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon;
  • Kvinner under amming eller graviditet;
  • Dårlig forståelse eller manglende betjening av instrumentet;
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Vanlig behandling
oral mukolytika [ambroxol 30 mg tid, eller N-acetylcystein 0,2 g tid, serrapeptase 10 mg tid, eller karbocistein 500 mg tid]
Kombinasjonsprodukt: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM)

Tradisjonell kinesisk medisin pluss oral mukolytika [ambroxol 30mg tid, eller N-acetylcystein 0,2g tid, serrapeptase 10mg tid, eller karbocistein 500mg tid];

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gips 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis 0 milorrite, 100 g, 10 g. glycyrrhiza 10 g

Valgfri formler: galle arisaema 15g, polygala tenuifolia 15g, Mangnolia officinalis 10g, Fructus aurantii immaturus 10g; Magnetitt 15-30g og rødt 15-30g

Andre navn:
  • TCM
Aktiv komparator: TCM behandling

Tradisjonell kinesisk medisin pluss oral mukolytika (beskrevet ovenfor);

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gips 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis 0 milorrite, 100 g, 10 g. glycyrrhiza 10 g
Kombinasjonsprodukt: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM)

Tradisjonell kinesisk medisin pluss oral mukolytika [ambroxol 30mg tid, eller N-acetylcystein 0,2g tid, serrapeptase 10mg tid, eller karbocistein 500mg tid];

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gips 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis 0 milorrite, 100 g, 10 g. glycyrrhiza 10 g

Valgfri formler: galle arisaema 15g, polygala tenuifolia 15g, Mangnolia officinalis 10g, Fructus aurantii immaturus 10g; Magnetitt 15-30g og rødt 15-30g

Andre navn:
  • TCM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Bronchiectasis Health Questionnaire-score ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i Bronchiectasis Health Questionnaire-score ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheten av bronkiektasisforverring
Tidsramme: 6 måneder
hyppigheten av bronkiektasisforverring
6 måneder
tiden til den første bronkiektasisforverringen
Tidsramme: 6 måneder
tiden til den første bronkiektasisforverringen
6 måneder
endringer i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
endringer i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
24-timers sputumvolum ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
24-timers sputumvolum ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
endringer i sputum purulens score ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
endringer i sputum purulens score ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
andelen pasienter isolert med Pseudomonas aeruginosa ved 6. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
andelen pasienter isolert med Pseudomonas aeruginosa ved 6. måned sammenlignet med baseline
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i sputum-hydrogenperoksidnivå ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
endringer i sputum-hydrogenperoksidnivå ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
endringer i sputum katalase aktivitet ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
endringer i sputum katalase aktivitet ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
endringer i sputums totale antioksidantkapasitet ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
endringer i sputums totale antioksidantkapasitet ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
endringer i luftveismotstand målt ved 5 Hz ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
endringer i luftveismotstand målt ved 5 Hz ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
endringer i livskvalitet-bronkiektasispørreskjemascore ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
endringer i livskvalitet-bronkiektasispørreskjemascore ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
endringer i sammensetning av sputummikrobiota ved 6. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
endringer i sammensetning av sputummikrobiota ved 6. måned sammenlignet med baseline
6 måneder
Endringer i AX ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i AX ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
Endringer i sputumsuperoksiddismutaseaktivitet ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i sputumsuperoksiddismutaseaktivitet ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Samarbeidspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Wei-jie Guan, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWJ-TCM-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere