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Decocção de dispersão pulmonar, descida turva e limpeza intestinal para bronquiectasia (LUNG-CLEAR)

8 de fevereiro de 2020 atualizado por: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Eficácia e segurança da dispersão pulmonar, descida turva e decocção de limpeza intestinal em bronquiectasias clinicamente estáveis ​​(LUNG-CLEAR): um estudo multicêntrico, randomizado e cruzado

A bronquiectasia é uma doença crônica das vias aéreas que confere carga significativa de saúde, com abordagens terapêuticas limitadas. Do ponto de vista da medicina tradicional chinesa, a insuficiência congênita do pulmão, baço e rim, quando associada a lesões externas ou comprometimento do humor, pode contribuir coletivamente para a patogênese da bronquiectasia devido ao aprisionamento de calor nas flemas, congestão de males do vento e estagnação do sangue. Aqui, os investigadores explorarão a decocção de dispersão do pulmão, descida turva e limpeza do intestino (LTGD), que visa expelir o mal do vento em pacientes com bronquiectasia. Os investigadores procuraram realizar um estudo multicêntrico randomizado cruzado que investigou a eficácia e a segurança do LTGD em bronquiectasias clinicamente estáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bronquiectasia é uma doença crônica das vias aéreas que confere carga significativa de saúde, com abordagens terapêuticas limitadas. Do ponto de vista da medicina tradicional chinesa, a insuficiência congênita do pulmão, baço e rim, quando associada a lesões externas ou comprometimento do humor, pode contribuir coletivamente para a patogênese da bronquiectasia devido ao aprisionamento de calor nas flemas, congestão de males do vento e estagnação do sangue. O tratamento sintomático pode ser eficaz e seguro para melhorar os sintomas respiratórios e impedir a progressão da bronquiectasia. Aqui, os investigadores exploraram a decocção de dispersão do pulmão, descida turva e limpeza do intestino (LTGD), que visa expelir o mal do vento em pacientes com bronquiectasia. Os investigadores procuraram realizar um estudo multicêntrico randomizado cruzado que investigou a eficácia e a segurança do LTGD em bronquiectasias clinicamente estáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 18 e 75 anos;
  • permaneceu clinicamente estável (sintomas respiratórios e parâmetros de função pulmonar não excedendo as variações diárias normais) por 4 semanas consecutivas;
  • nenhuma infecção aguda do trato respiratório superior em 4 semanas;
  • 1 ou mais BEs nos últimos 2 anos

Critério de exclusão:

  • Outras doenças sistêmicas concomitantes instáveis ​​(ou seja, doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral recente, hipertensão grave não controlada, úlcera gástrica ou duodenal ativa, diabetes não controlada, malignidade, disfunção hepática ou renal);
  • Asma concomitante, aspergilose broncopulmonar alérgica ou tuberculose ativa;
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica concomitante como diagnóstico predominante;
  • Tratamento com antibióticos inalatórios, orais ou sistêmicos em 4 semanas;
  • Insuficiência respiratória tipo 2 com necessidade de oxigenoterapia ou ventilação mecânica não invasiva;
  • Fêmeas durante a lactação ou gestação;
  • Má compreensão ou falha na operação adequada do instrumento;
  • Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Tratamento habitual
mucolíticos orais [ambroxol 30 mg três vezes ao dia, ou N-acetilcisteína 0,2 g três vezes ao dia, serrapeptase 10 mg três vezes ao dia ou carbocisteína 500 mg três vezes ao dia]
Produto combinado: Medicina Tradicional Chinesa (MTC)

Medicina Tradicional Chinesa mais mucolíticos orais [ambroxol 30mg três vezes ao dia, ou N-acetilcisteína 0,2g três vezes ao dia, serrapeptase 10mg três vezes ao dia ou carbocisteína 500mg três vezes ao dia];

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gypsum 15g, Rheum officinale 5g, Folium sennae 5g, Codonopsis pilosula 10g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10g, Lignum,ettitiae millquiritiae 10g glicirriz 10 g

Fórmulas opcionais: bile arisaema 15g, polygala tenuifolia 15g, Mangnolia officinalis 10g, Fructus aurantii immaturus 10g; Magnetita 15-30g e reddle15-30g

Outros nomes:
  • MTC
Comparador Ativo: Tratamento MTC

Medicina Tradicional Chinesa mais mucolíticos orais (descrito acima);

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gypsum 15g, Rheum officinale 5g, Folium sennae 5g, Codonopsis pilosula 10g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10g, Lignum,ettitiae millquiritiae 10g glicirriz 10 g
Produto combinado: Medicina Tradicional Chinesa (MTC)

Medicina Tradicional Chinesa mais mucolíticos orais [ambroxol 30mg três vezes ao dia, ou N-acetilcisteína 0,2g três vezes ao dia, serrapeptase 10mg três vezes ao dia ou carbocisteína 500mg três vezes ao dia];

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gypsum 15g, Rheum officinale 5g, Folium sennae 5g, Codonopsis pilosula 10g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10g, Lignum,ettitiae millquiritiae 10g glicirriz 10 g

Fórmulas opcionais: bile arisaema 15g, polygala tenuifolia 15g, Mangnolia officinalis 10g, Fructus aurantii immaturus 10g; Magnetita 15-30g e reddle15-30g

Outros nomes:
  • MTC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações do Questionário de Saúde de Bronquiectasia no mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
Alterações nas pontuações do Questionário de Saúde de Bronquiectasia no mês 6 em comparação com a linha de base
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a frequência de exacerbação de bronquiectasias
Prazo: 6 meses
a frequência de exacerbação de bronquiectasias
6 meses
o tempo até a primeira exacerbação da bronquiectasia
Prazo: 6 meses
o tempo até a primeira exacerbação da bronquiectasia
6 meses
alterações no volume expiratório forçado em um segundo no mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
alterações no volume expiratório forçado em um segundo no mês 6 em comparação com a linha de base
6 meses
Volume de escarro de 24 horas no mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
Volume de escarro de 24 horas no mês 6 em comparação com a linha de base
6 meses
alterações no escore de purulência do escarro no mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
alterações no escore de purulência do escarro no mês 6 em comparação com a linha de base
6 meses
a proporção de pacientes isolados com Pseudomonas aeruginosa no mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
a proporção de pacientes isolados com Pseudomonas aeruginosa no mês 6 em comparação com a linha de base
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no nível de peróxido de hidrogênio no escarro no mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
alterações no nível de peróxido de hidrogênio no escarro no mês 6 em comparação com a linha de base
6 meses
alterações na atividade da catalase no mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
alterações na atividade da catalase no mês 6 em comparação com a linha de base
6 meses
alterações na capacidade antioxidante total do escarro no mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
alterações na capacidade antioxidante total do escarro no mês 6 em comparação com a linha de base
6 meses
alterações na resistência das vias aéreas medidas a 5 Hz no mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
alterações na resistência das vias aéreas medidas a 5 Hz no mês 6 em comparação com a linha de base
6 meses
mudanças na pontuação do questionário de bronquiectasia de qualidade de vida no mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
mudanças na pontuação do questionário de bronquiectasia de qualidade de vida no mês 6 em comparação com a linha de base
6 meses
alterações na composição da microbiota do escarro no mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
alterações na composição da microbiota do escarro no mês 6 em comparação com a linha de base
6 meses
Alterações no AX no mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
Alterações no AX no mês 6 em comparação com a linha de base
6 meses
Alterações na atividade da superóxido dismutase no escarro no mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
Alterações na atividade da superóxido dismutase no escarro no mês 6 em comparação com a linha de base
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Colaboradores

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wei-jie Guan, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GWJ-TCM-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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