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Dispersión pulmonar, descenso turbio y decocción de limpieza intestinal para bronquiectasias (LUNG-CLEAR)

8 de febrero de 2020 actualizado por: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Eficacia y seguridad de la decocción de dispersión pulmonar, descenso turbio y limpieza intestinal en bronquiectasias clínicamente estables (LUNG-CLEAR): un ensayo multicéntrico, aleatorizado y cruzado

Las bronquiectasias son una enfermedad crónica de las vías respiratorias que confiere una importante carga asistencial, con abordajes terapéuticos limitados. Desde la perspectiva de la medicina tradicional china, la insuficiencia congénita del pulmón, el bazo y el riñón, junto con una lesión externa o un deterioro del estado de ánimo, pueden contribuir colectivamente a la patogenia de las bronquiectasias debido a la retención de calor en las flemas, la congestión de los males del viento y el estancamiento de la sangre. Aquí, los investigadores explorarán la decocción Lung Dispersing, Turbid Descending and Gut Clearing Decoction (LTGD), cuyo objetivo es expulsar el mal del viento en pacientes con bronquiectasias. Los investigadores trataron de realizar un ensayo multicéntrico, aleatorizado y cruzado que investigara la eficacia y la seguridad de la LTGD en las bronquiectasias clínicamente estables.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las bronquiectasias son una enfermedad crónica de las vías respiratorias que confiere una importante carga asistencial, con abordajes terapéuticos limitados. Desde la perspectiva de la medicina tradicional china, la insuficiencia congénita del pulmón, el bazo y el riñón, junto con una lesión externa o un deterioro del estado de ánimo, pueden contribuir colectivamente a la patogenia de las bronquiectasias debido a la retención de calor en las flemas, la congestión de los males del viento y el estancamiento de la sangre. El tratamiento sintomático puede ser eficaz y seguro para mejorar los síntomas respiratorios y dificultar la progresión de la enfermedad de las bronquiectasias. Aquí, los investigadores han explorado la decocción Lung Dispersing, Turbid Descending and Gut Clearing Decoction (LTGD), cuyo objetivo es expulsar el mal del viento en pacientes con bronquiectasias. Los investigadores trataron de realizar un ensayo multicéntrico, aleatorizado y cruzado que investigara la eficacia y la seguridad de la LTGD en las bronquiectasias clínicamente estables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 75 años;
  • permaneció clínicamente estable (síntomas respiratorios y parámetros de función pulmonar que no excedieron las variaciones diarias normales) durante 4 semanas consecutivas;
  • sin infecciones agudas del tracto respiratorio superior dentro de las 4 semanas;
  • 1 o más BE en los 2 años anteriores

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades sistémicas concomitantes inestables (es decir, cardiopatía coronaria, accidente cerebrovascular reciente, hipertensión grave no controlada, úlcera gástrica o duodenal activa, diabetes no controlada, malignidad, disfunción hepática o renal);
  • Asma concomitante, aspergilosis broncopulmonar alérgica o tuberculosis activa;
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica concomitante como diagnóstico predominante;
  • Tratamiento con antibióticos inhalados, orales o sistémicos dentro de las 4 semanas;
  • Insuficiencia respiratoria tipo 2 que requiere oxigenoterapia o ventilación mecánica no invasiva;
  • Hembras durante la lactancia o el embarazo;
  • Poca comprensión o falla para operar apropiadamente el instrumento;
  • Participación en otros ensayos clínicos en un plazo de 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Tratamiento habitual
mucolíticos orales [ambroxol 30 mg tres veces al día o N-acetilcisteína 0,2 g tres veces al día, serrapeptasa 10 mg tres veces al día o carbocisteína 500 mg tres veces al día]
Producto combinado: Medicina Tradicional China (MTC)

Medicina tradicional china más mucolíticos orales [ambroxol 30 mg tres veces al día o N-acetilcisteína 0,2 g tres veces al día, serrapeptasa 10 mg tres veces al día o carbocisteína 500 mg tres veces al día];

Agastache rugosus 5 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Radix Puerariae 10 g, Acorus tatarinowii schott 10 g, Fructus Liquidambaris 5 g, yeso 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis pilosula 10 g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10 g, Lignum g millettiae 1 glicirriza 10 g

Fórmulas opcionales: bilis arisaema 15 g, polygala tenuifolia 15 g, Mangnolia officinalis 10 g, Fructus aurantii immaturus 10 g; Magnetita 15-30g y reddle15-30g

Otros nombres:
  • MTC
Comparador activo: Tratamiento de la medicina tradicional china

Medicina tradicional china más mucolíticos orales (descritos anteriormente);

Agastache rugosus 5 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Radix Puerariae 10 g, Acorus tatarinowii schott 10 g, Fructus Liquidambaris 5 g, yeso 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis pilosula 10 g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10 g, Lignum g millettiae 1 glicirriza 10 g
Producto combinado: Medicina Tradicional China (MTC)

Medicina tradicional china más mucolíticos orales [ambroxol 30 mg tres veces al día o N-acetilcisteína 0,2 g tres veces al día, serrapeptasa 10 mg tres veces al día o carbocisteína 500 mg tres veces al día];

Agastache rugosus 5 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Radix Puerariae 10 g, Acorus tatarinowii schott 10 g, Fructus Liquidambaris 5 g, yeso 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis pilosula 10 g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10 g, Lignum g millettiae 1 glicirriza 10 g

Fórmulas opcionales: bilis arisaema 15 g, polygala tenuifolia 15 g, Mangnolia officinalis 10 g, Fructus aurantii immaturus 10 g; Magnetita 15-30g y reddle15-30g

Otros nombres:
  • MTC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del cuestionario de salud de bronquiectasias en el mes 6 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en las puntuaciones del cuestionario de salud de bronquiectasias en el mes 6 en comparación con el valor inicial
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la frecuencia de la exacerbación de las bronquiectasias
Periodo de tiempo: 6 meses
la frecuencia de la exacerbación de las bronquiectasias
6 meses
el tiempo hasta la primera exacerbación de las bronquiectasias
Periodo de tiempo: 6 meses
el tiempo hasta la primera exacerbación de las bronquiectasias
6 meses
cambios en el volumen espiratorio forzado en un segundo en el mes 6 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios en el volumen espiratorio forzado en un segundo en el mes 6 en comparación con la línea de base
6 meses
Volumen de esputo de 24 horas en el mes 6 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
Volumen de esputo de 24 horas en el mes 6 en comparación con el valor inicial
6 meses
cambios en la puntuación de purulencia del esputo en el mes 6 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios en la puntuación de purulencia del esputo en el mes 6 en comparación con el valor inicial
6 meses
la proporción de pacientes aislados con Pseudomonas aeruginosa en el mes 6 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
la proporción de pacientes aislados con Pseudomonas aeruginosa en el mes 6 en comparación con el valor inicial
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el nivel de peróxido de hidrógeno en el esputo en el mes 6 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios en el nivel de peróxido de hidrógeno en el esputo en el mes 6 en comparación con el valor inicial
6 meses
cambios en la actividad de la catalasa de esputo en el mes 6 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios en la actividad de la catalasa de esputo en el mes 6 en comparación con la línea de base
6 meses
cambios en la capacidad antioxidante total del esputo en el mes 6 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios en la capacidad antioxidante total del esputo en el mes 6 en comparación con la línea de base
6 meses
cambios en la resistencia de las vías respiratorias medidos a 5 Hz en el mes 6 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios en la resistencia de las vías respiratorias medidos a 5 Hz en el mes 6 en comparación con la línea de base
6 meses
cambios en la puntuación del cuestionario de bronquiectasias de calidad de vida en el mes 6 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios en la puntuación del cuestionario de bronquiectasias de calidad de vida en el mes 6 en comparación con el valor inicial
6 meses
cambios en la composición de la microbiota del esputo en el mes 6 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios en la composición de la microbiota del esputo en el mes 6 en comparación con el valor inicial
6 meses
Cambios en AX en el mes 6 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en AX en el mes 6 en comparación con la línea de base
6 meses
Cambios en la actividad de superóxido dismutasa de esputo en el mes 6 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la actividad de superóxido dismutasa de esputo en el mes 6 en comparación con el valor inicial
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Colaboradores

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Wei-jie Guan, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWJ-TCM-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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