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Décoction de dispersion pulmonaire, de descente trouble et de nettoyage intestinal pour la bronchectasie (LUNG-CLEAR)

8 février 2020 mis à jour par: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efficacité et innocuité de la décoction de dispersion pulmonaire, de descente trouble et de dégagement intestinal sur la bronchectasie cliniquement stable (LUNG-CLEAR) : essai multicentrique, randomisé et croisé

La bronchectasie est une maladie chronique des voies respiratoires qui confère un fardeau de santé important, avec des approches thérapeutiques limitées. Du point de vue de la médecine traditionnelle chinoise, l'insuffisance congénitale des poumons, de la rate et des reins, lorsqu'elle est associée à une blessure externe ou à une altération de l'humeur, peut contribuer collectivement à la pathogenèse de la bronchectasie en raison du piégeage de la chaleur dans les phlems, de la congestion des maux du vent et de la stagnation du sang. Ici, les enquêteurs exploreront la décoction Lung Dispersing, Turbid Descending and Gut Clearing (LTGD) qui vise à expulser le mal du vent chez les patients atteints de bronchectasie. Les chercheurs ont cherché à mener un essai croisé multicentrique randomisé qui étudie l'efficacité et l'innocuité du LTGD sur la bronchectasie cliniquement stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchectasie est une maladie chronique des voies respiratoires qui confère un fardeau de santé important, avec des approches thérapeutiques limitées. Du point de vue de la médecine traditionnelle chinoise, l'insuffisance congénitale des poumons, de la rate et des reins, lorsqu'elle est associée à une blessure externe ou à une altération de l'humeur, peut contribuer collectivement à la pathogenèse de la bronchectasie en raison du piégeage de la chaleur dans les phlems, de la congestion des maux du vent et de la stagnation du sang. Le traitement symptomatique peut être efficace et sûr pour améliorer les symptômes respiratoires et entraver la progression de la maladie de la bronchectasie. Ici, les chercheurs ont exploré la décoction Lung Dispersing, Turbid Descending and Gut Clearing (LTGD) qui vise à expulser le mal du vent chez les patients atteints de bronchectasie. Les chercheurs ont cherché à mener un essai croisé multicentrique randomisé qui étudie l'efficacité et l'innocuité du LTGD sur la bronchectasie cliniquement stable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 à 75 ans ;
  • est resté cliniquement stable (symptômes respiratoires et paramètres de la fonction pulmonaire ne dépassant pas les variations quotidiennes normales) pendant 4 semaines consécutives ;
  • aucune infection aiguë des voies respiratoires supérieures dans les 4 semaines ;
  • 1 ou plusieurs BE au cours des 2 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies systémiques concomitantes instables (c.-à-d. maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral récent, hypertension sévère non contrôlée, ulcère gastrique ou duodénal actif, diabète non contrôlé, tumeur maligne, dysfonctionnement hépatique ou rénal) ;
  • Asthme concomitant, aspergillose broncho-pulmonaire allergique ou tuberculose active ;
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique concomitante comme diagnostic prédominant ;
  • Traitement avec des antibiotiques inhalés, oraux ou systémiques dans les 4 semaines ;
  • Insuffisance respiratoire de type 2 nécessitant une oxygénothérapie ou une ventilation mécanique non invasive ;
  • Femelles pendant la lactation ou la grossesse ;
  • Mauvaise compréhension ou incapacité à utiliser correctement l'instrument ;
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Traitement habituel
mucolytiques oraux [ambroxol 30 mg tid ou N-acétylcystéine 0,2 g tid, serrapeptase 10 mg tid ou carbocisteine ​​500 mg tid]
Produit combiné: Médecine Traditionnelle Chinoise (MTC)

Médecine traditionnelle chinoise plus mucolytiques oraux [ambroxol 30 mg tid ou N-acétylcystéine 0,2 g tid, serrapeptase 10 mg tid ou carbocisteine ​​500 mg tid] ;

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gypse 15g, Rheum officinale 5g, Folium sennae 5g, Codonopsis pilosula 10g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10g, Lignum g millettiquiritiae 10g glycyrrhize 10 g

Formules facultatives : bile arisaema 15 g, polygala tenuifolia 15 g, Mangnolia officinalis 10 g, Fructus aurantii immaturus 10 g ; Magnétite 15-30g et reddle15-30g

Autres noms:
  • MTC
Comparateur actif: Traitement MTC

Médecine traditionnelle chinoise plus mucolytiques oraux (décrits ci-dessus) ;

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gypse 15g, Rheum officinale 5g, Folium sennae 5g, Codonopsis pilosula 10g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10g, Lignum g millettiquiritiae 10g glycyrrhize 10 g
Produit combiné: Médecine Traditionnelle Chinoise (MTC)

Médecine traditionnelle chinoise plus mucolytiques oraux [ambroxol 30 mg tid ou N-acétylcystéine 0,2 g tid, serrapeptase 10 mg tid ou carbocisteine ​​500 mg tid] ;

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gypse 15g, Rheum officinale 5g, Folium sennae 5g, Codonopsis pilosula 10g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10g, Lignum g millettiquiritiae 10g glycyrrhize 10 g

Formules facultatives : bile arisaema 15 g, polygala tenuifolia 15 g, Mangnolia officinalis 10 g, Fructus aurantii immaturus 10 g ; Magnétite 15-30g et reddle15-30g

Autres noms:
  • MTC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores du questionnaire sur la santé de la bronchectasie au mois 6 par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Changements dans les scores du questionnaire sur la santé de la bronchectasie au mois 6 par rapport à la ligne de base
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la fréquence de l'exacerbation de la bronchectasie
Délai: 6 mois
la fréquence de l'exacerbation de la bronchectasie
6 mois
le temps jusqu'à la première exacerbation de la bronchectasie
Délai: 6 mois
le temps jusqu'à la première exacerbation de la bronchectasie
6 mois
changements du volume expiratoire maximal en une seconde au mois 6 par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
changements du volume expiratoire maximal en une seconde au mois 6 par rapport à la valeur initiale
6 mois
Volume d'expectoration sur 24 heures au mois 6 par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
Volume d'expectoration sur 24 heures au mois 6 par rapport à la valeur initiale
6 mois
changements du score de purulence des expectorations au mois 6 par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
changements du score de purulence des expectorations au mois 6 par rapport à la valeur initiale
6 mois
la proportion de patients isolés avec Pseudomonas aeruginosa au mois 6 par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
la proportion de patients isolés avec Pseudomonas aeruginosa au mois 6 par rapport à la valeur initiale
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements du niveau de peroxyde d'hydrogène dans les expectorations au mois 6 par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
changements du niveau de peroxyde d'hydrogène dans les expectorations au mois 6 par rapport à la valeur initiale
6 mois
changements dans l'activité de la catalase des expectorations au mois 6 par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
changements dans l'activité de la catalase des expectorations au mois 6 par rapport à la ligne de base
6 mois
changements dans la capacité antioxydante totale des expectorations au mois 6 par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
changements dans la capacité antioxydante totale des expectorations au mois 6 par rapport à la valeur initiale
6 mois
modifications de la résistance des voies respiratoires mesurées à 5 Hz au mois 6 par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
modifications de la résistance des voies respiratoires mesurées à 5 Hz au mois 6 par rapport à la valeur initiale
6 mois
modifications du score du questionnaire de qualité de vie sur la bronchectasie au mois 6 par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
modifications du score du questionnaire de qualité de vie sur la bronchectasie au mois 6 par rapport à la valeur initiale
6 mois
changements dans la composition du microbiote des expectorations au mois 6 par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
changements dans la composition du microbiote des expectorations au mois 6 par rapport à la valeur initiale
6 mois
Changements dans AX au mois 6 par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Changements dans AX au mois 6 par rapport à la ligne de base
6 mois
Modifications de l'activité de la superoxyde dismutase dans les expectorations au mois 6 par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
Modifications de l'activité de la superoxyde dismutase dans les expectorations au mois 6 par rapport à la valeur initiale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Collaborateurs

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei-jie Guan, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWJ-TCM-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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