Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longverspreiding, troebel dalend en darmreinigend afkooksel voor bronchiëctasie (LUNG-CLEAR)

8 februari 2020 bijgewerkt door: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Werkzaamheid en veiligheid van longverspreiding, troebele neergang en darmreiniging afkooksel op klinisch stabiele bronchiëctasie (LUNG-CLEAR): een multicenter, gerandomiseerd, cross-over onderzoek

Bronchiëctasie is een chronische luchtwegaandoening die een aanzienlijke belasting van de gezondheidszorg met zich meebrengt, met beperkte therapeutische benaderingen. Vanuit het perspectief van de traditionele Chinese geneeskunde kunnen aangeboren insufficiëntie van de longen, milt en nieren, in combinatie met uitwendig letsel of stemmingsstoornissen, collectief bijdragen aan de pathogenese van bronchiëctasie als gevolg van warmteopsluiting in de slijmvliezen, congestie van windkwalen en stagnatie van bloed. Hier zullen de onderzoekers het Lung Dispersing, Turbid Descending and Gut Clearing Decoction (LTGD) verkennen, dat gericht is op het verdrijven van het kwaad van de wind bij patiënten met bronchiëctasie. De onderzoekers probeerden een multicenter, gerandomiseerde cross-over studie uit te voeren die de werkzaamheid en veiligheid van LTGD bij klinisch stabiele bronchiëctasie onderzoekt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiëctasie is een chronische luchtwegaandoening die een aanzienlijke belasting van de gezondheidszorg met zich meebrengt, met beperkte therapeutische benaderingen. Vanuit het perspectief van de traditionele Chinese geneeskunde kunnen aangeboren insufficiëntie van de longen, milt en nieren, in combinatie met uitwendig letsel of stemmingsstoornissen, collectief bijdragen aan de pathogenese van bronchiëctasie als gevolg van warmteopsluiting in de slijmvliezen, congestie van windkwalen en stagnatie van bloed. Symptomatische behandeling kan effectief en veilig zijn voor het verlichten van ademhalingssymptomen en het belemmeren van ziekteprogressie van bronchiëctasie. Hier hebben de onderzoekers de Lung Dispersing, Turbid Descending and Gut Clearing Decoction (LTGD) onderzocht, die gericht is op het verdrijven van het kwaad van de wind bij patiënten met bronchiëctasie. De onderzoekers probeerden een multicenter, gerandomiseerde cross-over studie uit te voeren die de werkzaamheid en veiligheid van LTGD bij klinisch stabiele bronchiëctasie onderzoekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18 en 75 jaar oud;
  • bleef gedurende 4 opeenvolgende weken klinisch stabiel (ademhalingssymptomen en longfunctieparameters die de normale dagelijkse variaties niet overschreden);
  • geen acute bovensteluchtweginfecties binnen 4 weken;
  • 1 of meer BE's in de afgelopen 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Andere onstabiele bijkomende systemische ziekten (d.w.z. coronaire hartziekte, recente herseninfarct, ernstige ongecontroleerde hypertensie, actieve maag- of darmzweer, ongecontroleerde diabetes, maligniteit, lever- of nierdisfunctie);
  • Gelijktijdige astma, allergische bronchopulmonale aspergillose of actieve tuberculose;
  • Gelijktijdige chronische obstructieve longziekte als de belangrijkste diagnose;
  • Behandeling met inhalatie-, orale of systemische antibiotica binnen 4 weken;
  • Respiratoire insufficiëntie type 2 waarvoor zuurstoftherapie of niet-invasieve mechanische beademing nodig is;
  • Vrouwtjes tijdens borstvoeding of zwangerschap;
  • Slecht begrip of niet correct bedienen van het instrument;
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Gebruikelijke behandeling
orale mucolytica [ambroxol 30 mg driemaal daags, of N-acetylcysteïne 0,2 g driemaal daags, serrapeptase 10 mg driemaal daags of carbocisteïne 500 mg driemaal daags]
Combinatie product: Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG)

Traditionele Chinese geneeskunde plus orale mucolytica [ambroxol 30 mg driemaal daags, of N-acetylcysteïne 0,2 g driemaal daags, serrapeptase 10 mg driemaal daags of carbocisteïne 500 mg driemaal daags];

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gips 15g, Rheum officinale 5g, Folium sennae 5g, Codonopsis pilosula 10g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10g, Ligritnum millettiae 10g glycyrrhiza 10 g

Optionele formules: gal arisaema 15g, polygala tenuifolia 15g, Mangnolia officinalis 10g, Fructus aurantii immaturus 10g; Magnetiet 15-30g en reddle15-30g

Andere namen:
  • TCM
Actieve vergelijker: TCM-behandeling

Traditionele Chinese geneeskunde plus orale mucolytica (hierboven beschreven);

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gips 15g, Rheum officinale 5g, Folium sennae 5g, Codonopsis pilosula 10g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10g, Ligritnum millettiae 10g glycyrrhiza 10 g
Combinatie product: Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG)

Traditionele Chinese geneeskunde plus orale mucolytica [ambroxol 30 mg driemaal daags, of N-acetylcysteïne 0,2 g driemaal daags, serrapeptase 10 mg driemaal daags of carbocisteïne 500 mg driemaal daags];

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gips 15g, Rheum officinale 5g, Folium sennae 5g, Codonopsis pilosula 10g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10g, Ligritnum millettiae 10g glycyrrhiza 10 g

Optionele formules: gal arisaema 15g, polygala tenuifolia 15g, Mangnolia officinalis 10g, Fructus aurantii immaturus 10g; Magnetiet 15-30g en reddle15-30g

Andere namen:
  • TCM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Bronchiëctasie Health Questionnaire-scores in maand 6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in Bronchiëctasie Health Questionnaire-scores in maand 6 vergeleken met baseline
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de frequentie van verergering van bronchiëctasie
Tijdsspanne: 6 maanden
de frequentie van verergering van bronchiëctasie
6 maanden
de tijd tot de eerste exacerbatie van bronchiëctasie
Tijdsspanne: 6 maanden
de tijd tot de eerste exacerbatie van bronchiëctasie
6 maanden
veranderingen in geforceerd expiratoir volume in één seconde in maand 6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
veranderingen in geforceerd expiratoir volume in één seconde in maand 6 vergeleken met baseline
6 maanden
24-uurs sputumvolume in maand 6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
24-uurs sputumvolume in maand 6 vergeleken met baseline
6 maanden
veranderingen in de sputumpurulentiescore na 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
veranderingen in de sputumpurulentiescore na 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
6 maanden
het percentage patiënten geïsoleerd met Pseudomonas aeruginosa in maand 6 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
het percentage patiënten geïsoleerd met Pseudomonas aeruginosa in maand 6 vergeleken met de uitgangswaarde
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in het waterstofperoxidegehalte in het sputum in maand 6 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
veranderingen in het waterstofperoxidegehalte in het sputum in maand 6 vergeleken met de uitgangswaarde
6 maanden
veranderingen in sputum-catalase-activiteit in maand 6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
veranderingen in sputum-catalase-activiteit in maand 6 vergeleken met baseline
6 maanden
veranderingen in de totale antioxidantcapaciteit van het sputum in maand 6 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
veranderingen in de totale antioxidantcapaciteit van het sputum in maand 6 vergeleken met de uitgangswaarde
6 maanden
veranderingen in luchtwegweerstand gemeten bij 5 Hz in maand 6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
veranderingen in luchtwegweerstand gemeten bij 5 Hz in maand 6 vergeleken met baseline
6 maanden
veranderingen in kwaliteit van leven-bronchiëctasie vragenlijstscore in maand 6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
veranderingen in kwaliteit van leven-bronchiëctasie vragenlijstscore in maand 6 vergeleken met baseline
6 maanden
veranderingen in de samenstelling van de sputummicrobiota in maand 6 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
veranderingen in de samenstelling van de sputummicrobiota in maand 6 vergeleken met de uitgangswaarde
6 maanden
Veranderingen in AX op maand 6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in AX op maand 6 vergeleken met baseline
6 maanden
Veranderingen in sputumsuperoxidedismutase-activiteit in maand 6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in sputumsuperoxidedismutase-activiteit in maand 6 vergeleken met baseline
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Medewerkers

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei-jie Guan, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWJ-TCM-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren