Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungespredning, uklar nedadgående og tarmrensningsafkog for bronkiektasi (LUNG-CLEAR)

8. februar 2020 opdateret af: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Effektivitet og sikkerhed ved lungespredning, grumset nedadgående og tarmrensningsafkog på klinisk stabil bronkiektasi (LUNG-CLEAR): Et multicenter, randomiseret, cross-over forsøg

Bronkiektasi er en kronisk luftvejssygdom, som medfører en betydelig sundhedsbyrde med begrænsede terapeutiske tilgange. Set fra traditionel kinesisk medicins perspektiv kan medfødt insufficiens i lunge, milt og nyre, når det kombineres med ydre skade eller svækkelse af humør, kollektivt bidrage til bronkiektasis patogenese på grund af varmefangst i phlemerne, overbelastning af vindondskab og stagnation af blod. Her vil efterforskerne udforske Lung Dispersing, Turbid Descending and Gut Clearing Decoction (LTGD), som har til formål at uddrive vindens ondskab hos patienter med bronkiektasi. Efterforskerne søgte at udføre et multicenter, randomiseret cross-over forsøg, som undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​LTGD på klinisk stabil bronkiektasi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er en kronisk luftvejssygdom, som medfører en betydelig sundhedsbyrde med begrænsede terapeutiske tilgange. Set fra traditionel kinesisk medicins perspektiv kan medfødt insufficiens i lunge, milt og nyre, når det kombineres med ydre skade eller svækkelse af humør, kollektivt bidrage til bronkiektasis patogenese på grund af varmefangst i phlemerne, overbelastning af vindondskab og stagnation af blod. Symptomatisk behandling kan være effektiv og sikker til at lindre luftvejssymptomer og hindre sygdomsprogression af bronkiektasi. Her har efterforskerne udforsket Lung Dispersing, Turbid Descending og Gut Clearing Decoction (LTGD), som har til formål at uddrive vindens ondskab hos patienter med bronkiektasi. Efterforskerne søgte at udføre et multicenter, randomiseret cross-over forsøg, som undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​LTGD på klinisk stabil bronkiektasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 75 år;
  • forblev klinisk stabil (respiratoriske symptomer og lungefunktionsparametre, der ikke oversteg normale daglige variationer) i 4 på hinanden følgende uger;
  • ingen akutte øvre luftvejsinfektioner inden for 4 uger;
  • 1 eller flere BE'er inden for de foregående 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ustabile samtidige systemiske sygdomme (dvs. koronar hjertesygdom, nylig cerebralt slagtilfælde, svær ukontrolleret hypertension, aktivt mave- eller duodenalsår, ukontrolleret diabetes, malignitet, lever- eller nyredysfunktion);
  • Samtidig astma, allergisk bronkopulmonal aspergillose eller aktiv tuberkulose;
  • Samtidig kronisk obstruktiv lungesygdom som den dominerende diagnose;
  • Behandling med inhalerede, orale eller systemiske antibiotika inden for 4 uger;
  • Type 2 respirationssvigt, der kræver iltbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilation;
  • Kvinder under amning eller graviditet;
  • Dårlig forståelse eller manglende korrekt betjening af instrumentet;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sædvanlig behandling
orale mucolytika [ambroxol 30mg tid eller N-acetylcystein 0,2g tid, serrapeptase 10mg tid eller carbocistein 500mg tid]
Kombinationsprodukt: Traditionel kinesisk medicin (TCM)

Traditionel kinesisk medicin plus oral mucolytika [ambroxol 30mg tid eller N-acetylcystein 0,2g tid, serrapeptase 10mg tid eller carbocistein 500mg tid];

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gips 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis 0 milorrite, 10 g milorrite, 10 g. glycyrrhiza 10 g

Valgfri formler: galde arisaema 15 g, polygala tenuifolia 15 g, Mangnolia officinalis 10 g, Fructus aurantii immaturus 10 g; Magnetit 15-30g og rødt 15-30g

Andre navne:
  • TCM
Aktiv komparator: TCM behandling

Traditionel kinesisk medicin plus oral mucolytika (beskrevet ovenfor);

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gips 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis 0 milorrite, 10 g milorrite, 10 g. glycyrrhiza 10 g
Kombinationsprodukt: Traditionel kinesisk medicin (TCM)

Traditionel kinesisk medicin plus oral mucolytika [ambroxol 30mg tid eller N-acetylcystein 0,2g tid, serrapeptase 10mg tid eller carbocistein 500mg tid];

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gips 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis 0 milorrite, 10 g milorrite, 10 g. glycyrrhiza 10 g

Valgfri formler: galde arisaema 15 g, polygala tenuifolia 15 g, Mangnolia officinalis 10 g, Fructus aurantii immaturus 10 g; Magnetit 15-30g og rødt 15-30g

Andre navne:
  • TCM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Bronchiectasis Health Questionnaire-score ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i Bronchiectasis Health Questionnaire-score ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​bronkiektasisforværring
Tidsramme: 6 måneder
hyppigheden af ​​bronkiektasisforværring
6 måneder
tiden til den første bronkiektasisforværring
Tidsramme: 6 måneder
tiden til den første bronkiektasisforværring
6 måneder
ændringer i forceret udåndingsvolumen på et sekund ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
ændringer i forceret udåndingsvolumen på et sekund ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
24-timers sputumvolumen ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
24-timers sputumvolumen ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
ændringer i sputum purulens score ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
ændringer i sputum purulens score ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
andelen af ​​patienter isoleret med Pseudomonas aeruginosa ved 6. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
andelen af ​​patienter isoleret med Pseudomonas aeruginosa ved 6. måned sammenlignet med baseline
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i sputum hydrogenperoxid niveau ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
ændringer i sputum hydrogenperoxid niveau ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
ændringer i sputum katalase aktivitet ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
ændringer i sputum katalase aktivitet ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
ændringer i sputums samlede antioxidantkapacitet ved 6. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
ændringer i sputums samlede antioxidantkapacitet ved 6. måned sammenlignet med baseline
6 måneder
ændringer i luftvejsmodstanden målt ved 5 Hz ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
ændringer i luftvejsmodstanden målt ved 5 Hz ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
ændringer i livskvalitet-bronchiectasis spørgeskemascore ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
ændringer i livskvalitet-bronchiectasis spørgeskemascore ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
ændringer i sammensætning af sputummikrobiota ved 6. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
ændringer i sammensætning af sputummikrobiota ved 6. måned sammenlignet med baseline
6 måneder
Ændringer i AX på måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i AX på måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
Ændringer i sputumsuperoxiddismutaseaktivitet ved 6. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i sputumsuperoxiddismutaseaktivitet ved 6. måned sammenlignet med baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Wei-jie Guan, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWJ-TCM-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Traditionel kinesisk medicin (TCM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner