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自适应神经刺激步态冻结的神经和运动学特征

2019年11月5日 更新者：Helen M. Bronte-Stewart、Stanford University
持续深部脑刺激 (cDBS) 是治疗帕金森病主要运动体征的既定疗法，但一些患者发现它不足以治疗他们的步态冻结 (FOG)。 目前，cDBS 仅限于“开环”刺激，无法实时调整患者的活动状态、运动症状的波动和类型、药物剂量或疾病的神经标志物。 本研究的目的是确定自适应 DBS 系统是否响应与 FOG 相关的患者特定的、临床相关的神经或运动学反馈，在运动统一帕金森病评定量表 (UPDRS III) 和步态测量方面比连续 DBS 更有效局局长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Movement Disorders

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 特发性帕金森病的诊断，双侧症状在 Hoehn 和 Yahr 分期大于或等于 II。
  2. 与停用多巴胺能药物相比，运动体征有所改善，统一帕金森病评定量表运动 (UPDRS III) 评分的变化 >= 30% 停用药物。
  3. 药物并发症的存在，例如逐渐消失的体征、反应波动和/或运动障碍，和/或药物难治性震颤，和/或由于这些因素导致的药物治疗或停药后生活质量的损害。
  4. 受试者应服用稳定剂量的药物，在 DBS 系统激活之前应保持不变。 在优化 DBS 系统后（在此期间可能会减少总体药物剂量以避免不适和运动障碍等并发症），如果可能的话，在研究期间药物剂量应保持不变。
  5. 用卡比多巴/左旋多巴和多巴胺激动剂治疗，最大耐受剂量由运动障碍神经科医生确定。
  6. 能够并愿意在最初的计划中以及在 DBS 的三个月、六个月和十二个月后返回进行研究访问。
  7. 年龄 > 18
  8. 有和/或表现出步态僵硬的历史

排除标准：

  1. 由标准化神经心理学电池确定的具有显着认知障碍和/或痴呆症的受试者。
  2. 患有临床活动性抑郁症的受试者，根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 标准定义，并根据经过验证的抑郁症评估量表评分。
  3. 患有非常晚期帕金森病、Hoehn 和 Yahr 5 期药物治疗（非卧床）的受试者。
  4. 年龄 > 80 岁。
  5. 植入了神经刺激器、心脏起搏器/除颤器或药物泵等电子设备的受试者。
  6. 怀孕、有能力怀孕或正在哺乳的受试者。
  7. 皮质萎缩与年龄不成比例的患者或局灶性脑损伤可能表明 MRI 确定的非特发性运动障碍
  8. 患有增加手术风险的主要合并症的受试者（既往中风、严重高血压、严重糖尿病或需要阿司匹林以外的长期抗凝药物）。
  9. 受试者有任何先前的颅内手术。
  10. 有癫痫病史的受试者。
  11. 免疫功能低下的受试者。
  12. 具有活动性感染的受试者。
  13. 需要透热疗法、电休克疗法 (ECT) 或经颅磁刺激 (TMS) 来治疗慢性病的受试者。
  14. 无法遵守研究随访访问或研究方案的受试者。
  15. 不能理解或签署知情同意书的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Activa PC+S 神经刺激器
在研究访问期间，所有患者都将完成连续 DBS 和自适应 DBS 的运动测试。 UPDRS 评分者和患者将不知道他们接受的是哪种类型的刺激。
设备：Activa PC+S 神经刺激器
Activa PC+S 神经刺激器已获准用于 aDBS 和 cDBS 范例。
其他名称：
  • 自适应深部脑刺激 (aDBS)
  • 连续深部脑刺激 (cDBS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 aDBS 相关的治疗紧急不良事件 [安全性和耐受性] 的发生率
大体时间：30 分钟 - 2 小时
ADBS 的安全性、耐受性和可行性
30 分钟 - 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标 1：阿尔法力量
大体时间：30分钟
丘脑底核 (STN) 局部场电位 (LFP) 记录显示 PD 静息状态下 alpha (8-12 Hz) 和 beta (13-30 Hz) 波段的振荡神经元活动。 频谱图是使用短时傅里叶变换生成的，具有 1 秒汉宁窗和 0.5 秒重叠，创建 1 Hz 的频率分辨率。 使用具有相同窗口和重叠参数的 Welch 方法计算功率谱密度。 功率在 beta 和 alpha 波段中求和。 该功率可以代表该大脑区域中发生的该频带中振荡活动的幅度。
30分钟
目标 1：贝塔力量
大体时间：30分钟
丘脑底核 (STN) 局部场电位 (LFP) 记录显示 PD 静息状态下 alpha (8-12 Hz) 和 beta (13-30 Hz) 波段的振荡神经元活动。 频谱图是使用短时傅里叶变换生成的，具有 1 秒汉宁窗和 0.5 秒重叠，创建 1 Hz 的频率分辨率。 使用具有相同窗口和重叠参数的 Welch 方法计算功率谱密度。 功率在 beta 和 alpha 波段中求和。 该功率可以代表该大脑区域中发生的该频带中振荡活动的幅度。
30分钟
目标 1：Alpha 样本熵
大体时间：30分钟
使用适用于生理时间序列的非线性测量样本熵 (SampEn) 分析了局部场电位的可预测性（带通滤波在 8-12 Hz 之间用于 alpha）。 SampEn 可能是一种比近似熵更一致的度量，更适合更短的时间序列数据，部分原因是消除了计数自匹配。 SampEn 被计算为估计条件概率的负对数，如果长度为 m 的连续子系列根据某个预设容差 r 相似，则长度为 m+1 的连续子系列也将相似。 这里向量对的长度 m 表示嵌入维度。
30分钟
目标 1：Beta 样本熵
大体时间：30分钟
使用适用于生理时间序列的非线性测量样本熵 (SampEn) 分析了局部场电位的可预测性（在 15-30 Hz 之间对 beta 进行带通滤波）。 SampEn 可能是一种比近似熵更一致的度量，更适合更短的时间序列数据，部分原因是消除了计数自匹配。 SampEn 被计算为估计条件概率的负对数，如果长度为 m 的连续子系列根据某个预设容差 r 相似，则长度为 m+1 的连续子系列也将相似。 这里向量对的长度 m 表示嵌入维度。
30分钟
目标 2：不对称
大体时间：30分钟

当受试者没有冻结时，使用步行或踩踏的时间计算向前行走和原地踏步期间的不对称性。 根据之前的研究，不对称性定义为：100*（较短平均摆动时间与较长平均摆动时间的自然对数的绝对值）或数学上：100*| ln (SSWT/LSWT) |

其中 SSWT = 较短的平均摆动时间 LSWT = 较长的平均摆动时间
30分钟
目标 2：心律失常
大体时间：30分钟
当受试者没有冻结时，使用行走或踩踏的时间计算向前行走和原地踏步期间的心律失常。 根据之前的研究，心律失常被定义为双腿的平均步幅时间变异系数，更大的步幅时间 CV 意味着更少的节奏步态或步态。 较高的心律失常对应于更多的心律失常或更受损的步态。
30分钟
目标 2：步幅时间
大体时间：30分钟
与冻结步态相关的运动学特征
30分钟
目标 2：冻结时间百分比
大体时间：30分钟
使用经过验证的计算机化算法识别原地踏步过程中的冻结步态发作，盲法评分者在向前行走过程中识别冻结步态发作。 冻结时间百分比的计算方法是将冻结时间除以完成任务的总时间，然后乘以 100 得到百分比。 如果未观察到冻结，则报告的冻结时间百分比为 0.0%。
30分钟
时间冻结百分比
大体时间：30分钟
使用经过验证的计算机化算法识别在原地踏步过程中步态的冻结。 冻结时间百分比的计算方法是将冻结时间除以完成任务的总时间，然后乘以 100 得到百分比。 如果未观察到冻结，则报告的冻结时间百分比为 0.0%。 当参与者在连续深部脑刺激 (cDBS) 上执行原地踏步任务时和参与者在自适应深部脑刺激 (aDBS) 上执行原地踏步任务时，比较了冻结时间百分比。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月15日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月5日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R21NS096398 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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