Kävelyn jäädytyksen hermo- ja kinemaattiset ominaisuudet mukautuvaa neurostimulaatiota varten
tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Jatkuva syväaivojen stimulaatio (cDBS) on vakiintunut hoito Parkinsonin taudin tärkeimpiin motorisiin oireisiin, mutta jotkut potilaat havaitsevat, että se ei riitä hoitamaan heidän kävelyään (FOG) riittävästi.
Tällä hetkellä cDBS rajoittuu "avoimen silmukan" stimulaatioon ilman reaaliaikaista säätöä potilaan aktiivisuustilaan, motoristen oireiden vaihteluihin ja tyyppeihin, lääkeannoksiin tai taudin hermomarkkereihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko adaptiivinen DBS-järjestelmä, joka vastaa potilaskohtaiseen, kliinisesti merkitykselliseen FOG:iin liittyvään hermostoon tai kinemaattiseen palautteeseen, tehokkaampi kuin jatkuva DBS motorisessa Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS III) ja kävelymittauksissa. PD:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Movement Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi, jonka kahdenväliset oireet Hoehnin ja Yahrin vaiheissa ovat suurempia tai yhtä suuria kuin II.
- Dokumentoitu parannus motorisissa oireissa, kun dopaminerginen lääkitys on käytössä, ja Unified Parkinson's Disease Rating Scale -moottorin (UPDRS III) pistemäärä muuttui >= 30 % lääkityksen saamiseen verrattuna.
- Lääkityksen aiheuttamat komplikaatiot, kuten kulumisoireet, vaihtelevat vasteet ja/tai dyskinesiat ja/tai lääkitysresistentti vapina ja/tai elämänlaadun heikkeneminen lääkityksen aikana tai sen jälkeen, mikä johtuu näistä tekijöistä.
- Koehenkilöillä on oltava vakaat lääkeannokset, joiden tulisi pysyä muuttumattomina, kunnes DBS-järjestelmä aktivoituu. Kun DBS-järjestelmä on optimoitu (sinä aikana kokonaislääkitysannosta voidaan pienentää epämukavuuden ja komplikaatioiden, kuten dyskinesioiden, välttämiseksi), lääkeannoksen tulee pysyä muuttumattomana, jos mahdollista, tutkimuksen ajan.
- Hoito karbidopalla/levodopalla ja dopamiiniagonistilla suurimmalla siedetyllä annoksilla, jotka liikehäiriöneurologi on määrittänyt.
- Kyky ja halu palata opintovierailuille alkuperäisen ohjelmoinnin aikana ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden DBS:n jälkeen.
- Ikä > 18
- Hänellä on esiintynyt kävelyn jäätymistä ja/tai hän on jumiutunut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta ja/tai dementia standardoidun neuropsykologisen pariston mukaan.
- Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivinen masennus, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) kriteerien mukaisesti ja pisteytetty validoidulla masennuksen arviointiasteikolla.
- Koehenkilöt, joilla on erittäin pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, Hoehn ja Yahr vaihe 5, lääkitys (ei-ambulatorinen).
- Ikä > 80.
- Potilaat, joilla on istutettu elektroninen laite, kuten neurostimulaattori, sydämentahdistin/defibrillaattori tai lääkepumppu.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai jotka imettävät.
- Potilaat, joilla on ikään nähden epäsuhtainen aivokuoren atrofia tai fokaaliset aivovauriot, jotka voivat viitata ei-idiopaattiseen liikehäiriöön magneettikuvauksella määritettynä
- Potilaat, joilla on suuri samanaikainen sairaus, joka lisää leikkausriskiä (aiempi aivohalvaus, vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes tai kroonisen muun antikoagulaation kuin aspiriinin tarve).
- Potilaat, joilla on aiempi kallonsisäinen leikkaus.
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia.
- Koehenkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio.
- Potilaat, jotka tarvitsevat diatermiaa, sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) kroonisen sairauden hoitoon.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen seurantakäyntejä tai tutkimusprotokollaa.
- Tutkittavat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktivoi PC+S Neurostimulaattori
Kaikki potilaat suorittavat motorisen testauksen sekä jatkuvalla DBS:llä että mukautuvalla DBS:llä tutkimuskäynnin aikana.
UPDRS-mittari ja potilas ovat sokeita sille, minkä tyyppistä stimulaatiota he käyttävät.
|
Activa PC+S Neurostimulator on hyväksytty sekä aDBS- että cDBS-paradigmoille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADBS:ään liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 min - 2 tuntia
|
ADBS:n turvallisuus, siedettävyys ja toteutettavuus
|
30 min - 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Alfavoima
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Subtalamisen ytimen (STN) paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP) tallennukset osoittavat värähtelevää hermosolujen aktiivisuutta sekä alfa- (8-12 Hz) että beeta- (13-30 Hz) vyöhykkeillä lepotilassa PD:ssä.
Spektrogrammit luotiin käyttämällä lyhytaikaista Fourier-muunnosta 1 sekunnin Hanning-ikkunalla ja 0,5 sekunnin päällekkäisyydellä, mikä luo 1 Hz:n taajuuden resoluution.
Tehospektritiheydet laskettiin Welchin menetelmällä samoilla ikkuna- ja limitysparametreilla.
Teho summattiin beta- ja alfa-kaistoissa.
Tämä teho voi edustaa tällä aivoalueella esiintyvän värähtelyaktiivisuuden suuruutta tällä taajuuskaistalla.
|
30 minuuttia
|
|
Tavoite 1: Beta Power
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Subtalamisen ytimen (STN) paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP) tallennukset osoittavat värähtelevää hermosolujen aktiivisuutta sekä alfa- (8-12 Hz) että beeta- (13-30 Hz) vyöhykkeillä lepotilassa PD:ssä.
Spektrogrammit luotiin käyttämällä lyhytaikaista Fourier-muunnosta 1 sekunnin Hanning-ikkunalla ja 0,5 sekunnin päällekkäisyydellä, mikä luo 1 Hz:n taajuuden resoluution.
Tehospektritiheydet laskettiin Welchin menetelmällä samoilla ikkuna- ja limitysparametreilla.
Teho summattiin beta- ja alfa-kaistoissa.
Tämä teho voi edustaa tällä aivoalueella esiintyvän värähtelyaktiivisuuden suuruutta tällä taajuuskaistalla.
|
30 minuuttia
|
|
Tavoite 1: Alfanäyteentropia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Paikallisten kenttäpotentiaalien ennustettavuus (kaistanpäästösuodatettu 8-12 Hz alfalle) analysoitiin käyttämällä Sample Entropya (SampEn), epälineaarista mittaa, joka sopii fysiologisiin aikasarjoihin.
SampEn voi olla johdonmukaisempi mitta ja sopivampi lyhyempiin aikasarjatietoihin kuin likimääräinen entropia, osittain johtuen laskevien itsesaavuuksien poistamisesta.
SampEn lasketaan negatiivisena logaritmina sille arvioidulle ehdolliselle todennäköisyydelle, että jos peräkkäiset osasarjat, joiden pituus on m, ovat samanlaisia jonkin ennalta määritetyn toleranssin r mukaan, ovat myös peräkkäiset m+1 pituiset alasarjat samanlaisia.
Tässä vektoriparien pituus m ilmaisee upotusulottuvuuden.
|
30 minuuttia
|
|
Tavoite 1: Beta-näyteentropia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Paikallisten kenttäpotentiaalien ennustettavuus (kaistanpäästösuodatettu 15-30 Hz beetalle) analysoitiin käyttämällä Sample Entropya (SampEn), epälineaarista mittaa, joka sopii fysiologisiin aikasarjoihin.
SampEn voi olla johdonmukaisempi mitta ja sopivampi lyhyempiin aikasarjatietoihin kuin likimääräinen entropia, osittain johtuen laskevien itsesaavuuksien poistamisesta.
SampEn lasketaan negatiivisena logaritmina sille arvioidulle ehdolliselle todennäköisyydelle, että jos peräkkäiset osasarjat, joiden pituus on m, ovat samanlaisia jonkin ennalta määritetyn toleranssin r mukaan, ovat myös peräkkäiset m+1 pituiset alasarjat samanlaisia.
Tässä vektoriparien pituus m ilmaisee upotusulottuvuuden.
|
30 minuuttia
|
|
Tavoite 2: Epäsymmetria
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Epäsymmetria sekä eteenpäin kävelemisen että paikallaan astumisen aikana laskettiin käyttämällä kävely- tai astumisjaksoja, jolloin kohde ei jääty. Aikaisempien tutkimusten mukaan epäsymmetria määritellään seuraavasti: 100*(lyhyemmän keskimääräisen heilahdusajan luonnollisen logarin absoluuttinen arvo pidemmälle keskimääräiselle heilahdusajalle) tai matemaattisesti: 100*| ln (SSWT/LSWT) | jossa SSWT = lyhyempi keskimääräinen heilahdusaika LSWT = pidempi keskimääräinen heilahdusaika |
30 minuuttia
|
|
Tavoite 2: Rytmihäiriö
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Rytmihäiriö sekä eteenpäin kävelemisen että paikallaan astumisen aikana laskettiin käyttämällä kävely- tai astumisjaksoja, jolloin koehenkilö ei jähmettynyt.
Aikaisempien tutkimusten mukaan rytmihäiriö määritellään molempien jalkojen keskimääräiseksi askelaikakertoimeksi, ja suurempi askelajan CV tarkoittaa vähemmän rytmistä kävelyä tai askelta.
Korkeampi rytmihäiriö vastaa rytmisempää tai heikentynyttä kävelyä.
|
30 minuuttia
|
|
Tavoite 2: Askelaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kinemaattiset ominaisuudet, jotka liittyvät kävelyn jäädytykseen
|
30 minuuttia
|
|
Tavoite 2: Jäädytysprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kävelyjaksojen jäätyminen paikalle astumisen aikana tunnistettiin käyttämällä validoitua tietokonealgoritmia ja eteenpäin kävelemisen aikana sokeutunut arvioija.
Jäätymisajan prosenttiosuus laskettiin jakamalla jäätymiseen käytetty aika tehtävän suorittamiseen kuluneella kokonaisajalla ja kertomalla sitten 100:lla, jolloin saadaan prosentti.
Jos jäätymistä ei havaittu, raportoitu jäätymisaikaprosentti oli 0,0 %.
|
30 minuuttia
|
|
Jäätymisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kävelyjaksojen jäätyminen paikalleen astumisen aikana tunnistettiin käyttämällä validoitua tietokonealgoritmia.
Jäätymisajan prosenttiosuus laskettiin jakamalla jäätymiseen käytetty aika tehtävän suorittamiseen kuluneella kokonaisajalla ja kertomalla sitten 100:lla, jolloin saadaan prosentti.
Jos jäätymistä ei havaittu, raportoitu jäätymisaikaprosentti oli 0,0 %.
Jäätymiseen käytetyn ajan prosenttiosuutta verrattiin, kun osallistuja suoritti jatkuvan syväaivostimulaation (cDBS) paikannustehtävää ja samalla kun osallistuja teki astumistehtävää adaptiivisessa syväaivostimulaatiossa (aDBS).
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21NS096398 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktivoi PC+S Neurostimulaattori
-
Stanford UniversityValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
University of WashingtonValmis
-
University Health Network, TorontoMedtronicValmis
-
University of California, San FranciscoMedtronicValmisParkinsonin tauti | Eristetty dystoniaYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Colorado Neurological InstituteMedtronic; Swedish Medical CenterTuntematon
-
Vibhor KrishnaPeruutettuParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Jonathan JagidMedtronicValmisSelkäydinvammaYhdysvallat
-
University Hospital, BordeauxAPTES 100 rue boileau 69006 LyonValmis
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Hope for... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi