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適応神経刺激のための歩行の凍結の神経的および運動学的特徴

2019年11月5日 更新者：Helen M. Bronte-Stewart、Stanford University
持続的脳深部刺激療法 (cDBS) は、パーキンソン病の主要な運動徴候に対する確立された治療法ですが、歩行の凍結 (FOG) を適切に治療できない患者もいます。 現在、cDBS は「開ループ」刺激に限定されており、患者の活動状態、運動症状の変動と種類、投薬量、または疾患の神経マーカーをリアルタイムで調整することはできません。 この研究の目的は、FOG に関連する患者固有の臨床的に関連する神経または運動学的フィードバックに応答する適応 DBS システムが、運動統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS III) および歩行測定において、連続 DBS よりも効果的であるかどうかを判断することです。 PDの。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Movement Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 特発性パーキンソン病の診断で、Hoehn and Yahr Stage II 以上の両側症状を伴う。
  2. ドーパミン作動薬のオンとオフによる運動徴候の改善が文書化されており、統合パーキンソン病評価尺度運動 (UPDRS III) スコアが 30% 以上オフで薬物治療に変化しました。
  3. 徴候のすり減り、反応の変動および/またはジスキネジー、および/または投薬不応性振戦、および/またはこれらの要因による投薬の有無による生活の質の障害などの投薬の合併症の存在。
  4. 被験者は、DBS システムがアクティブになるまで変化しないままにする必要がある安定した用量の薬を服用する必要があります。 DBS システムが最適化された後 (この間、不快感やジスキネジアなどの合併症を避けるために全体的な投薬量を減らすことができます)、投薬量は、可能であれば研究期間中変更しないでください。
  5. カルビドパ/レボドパによる治療、および運動障害の神経科医によって決定された最大許容用量でのドーパミン作動薬による治療。
  6. 最初のプログラミング時、および DBS の 3、6、12 か月後に、研究訪問のために戻る能力と意欲。
  7. 年齢 > 18
  8. -歩行の凍結の履歴および/または表示があります

除外基準:

  1. -標準化された神経心理学的バッテリーによって決定される重大な認知障害および/または認知症のある被験者。
  2. -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）基準に従って定義され、検証済みのうつ病評価スケールでスコア付けされた、臨床的に活動的なうつ病の被験者。
  3. 非常に進行したパーキンソン病、Hoehn and Yahr ステージ 5 で投薬を受けている患者 (非歩行)。
  4. 年齢 > 80。
  5. -神経刺激装置、心臓ペースメーカー/除細動器、投薬ポンプなどの電子機器が埋め込まれている被験者。
  6. -妊娠している、妊娠する可能性がある、または授乳中の被験者。
  7. -年齢に比例しない皮質萎縮または限局性脳病変を有する患者 MRIによって決定される非特発性運動障害を示す可能性がある
  8. -手術のリスクを高める主要な併存症を有する被験者（以前の脳卒中、重度の高血圧、重度の糖尿病、またはアスピリン以外の慢性抗凝固療法の必要性）。
  9. -以前に頭蓋内手術を受けた被験者。
  10. 発作歴のある被験者。
  11. 免疫不全の被験者。
  12. -活動的な感染症のある被験者。
  13. -慢性疾患を治療するためにジアテルミー、電気けいれん療法（ECT）、または経頭蓋磁気刺激（TMS）を必要とする被験者。
  14. -研究フォローアップ訪問または研究プロトコルを順守できない被験者。
  15. -インフォームドコンセントを理解または署名できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティバ PC+S 神経刺激装置
すべての患者は、研究訪問中に連続DBSと適応DBSの両方で運動テストを完了します。 UPDRS 評価者と患者は、どのタイプの刺激を受けているかわかりません。
デバイス：アクティバ PC+S 神経刺激装置
Activa PC+S Neurostimulator は、aDBS および cDBS パラダイムの両方で承認されています。
他の名前：
  • 適応脳深部刺激法 (aDBS)
  • 連続脳深部刺激 (cDBS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADBSに関連する治療に伴う有害事象[安全性と忍容性]の発生率
時間枠：30分～2時間
ADBS の安全性、忍容性、実現可能性
30分～2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的1：アルファパワー
時間枠：30分
視床下核 (STN) 局所電場電位 (LFP) 記録は、PD の安静状態でアルファ (8-12 Hz) とベータ (13-30 Hz) バンドの両方で振動神経活動を示します。 スペクトログラムは、1 秒のハニング ウィンドウと 0.5 秒のオーバーラップで短時間フーリエ変換を使用して生成され、1 Hz の周波数分解能を作成しました。 パワースペクトル密度は、同じウィンドウとオーバーラップパラメーターを使用してウェルチ法を使用して計算されました。 パワーは、ベータ バンドとアルファ バンドで合計されました。 このパワーは、この脳領域で発生するこの周波数帯域の振動活動の大きさを表すことができます。
30分
目的 1: ベータ力
時間枠：30分
視床下核 (STN) 局所電場電位 (LFP) 記録は、PD の安静状態でアルファ (8-12 Hz) とベータ (13-30 Hz) バンドの両方で振動神経活動を示します。 スペクトログラムは、1 秒のハニング ウィンドウと 0.5 秒のオーバーラップで短時間フーリエ変換を使用して生成され、1 Hz の周波数分解能を作成しました。 パワースペクトル密度は、同じウィンドウとオーバーラップパラメーターを使用してウェルチ法を使用して計算されました。 パワーは、ベータ バンドとアルファ バンドで合計されました。 このパワーは、この脳領域で発生するこの周波数帯域の振動活動の大きさを表すことができます。
30分
目的 1: アルファ サンプル エントロピー
時間枠：30分
ローカル フィールド ポテンシャル (アルファの 8 ～ 12 Hz の間でフィルター処理されたバンドパス) の予測可能性は、生理学的時系列に適した非線形尺度であるサンプル エントロピー (SampEn) を使用して分析されました。 SampEn は、近似エントロピーよりも一貫性のある尺度であり、短い時系列データにより適している可能性があります。これは、部分的には自己一致のカウントが省略されているためです。 SampEn は、長さ m の連続する部分系列が事前設定された許容範囲 r に従って類似している場合、長さ m+1 の連続する部分系列も類似するという推定条件付き確率の負の対数として計算されます。 ここで、ベクトル ペアの長さ m は埋め込み次元を示します。
30分
目的 1: ベータ サンプル エントロピー
時間枠：30分
ローカル フィールド ポテンシャル (ベータ版の 15 ～ 30 Hz の間でフィルター処理されたバンドパス) の予測可能性は、生理学的時系列に適した非線形尺度であるサンプル エントロピー (SampEn) を使用して分析されました。 SampEn は、近似エントロピーよりも一貫性のある尺度であり、短い時系列データにより適している可能性があります。これは、部分的には自己一致のカウントが省略されているためです。 SampEn は、長さ m の連続する部分系列が事前設定された許容範囲 r に従って類似している場合、長さ m+1 の連続する部分系列も類似するという推定条件付き確率の負の対数として計算されます。 ここで、ベクトル ペアの長さ m は埋め込み次元を示します。
30分
目的 2: 非対称性
時間枠：30分

前方歩行とその場での足踏みの両方の非対称性は、被験者が凍っていないときの歩行または足踏みの期間を使用して計算されました。 以前の研究によると、非対称性は次のように定義されます: 100*(長い平均スイング時間に対する短い平均スイング時間の自然対数の絶対値) または数学的に: 100*| ln (SSWT/LSWT) |

ここで、SSWT = 短い平均スイング時間 LSWT = 長い平均スイング時間
30分
目的 2: 不整脈
時間枠：30分
前方歩行とその場での足踏みの両方の不整脈は、被験者が凍っていないときの歩行または足踏みの期間を使用して計算されました。 以前の研究によると、不整脈は両脚の平均ストライド時間変動係数として定義され、ストライド時間 CV が大きいほどリズミカルな歩行や足踏みが少ないことを意味します。 不整脈性が高いほど、不整脈が多い、または歩行がより障害されていることに対応します。
30分
目標 2: 歩幅
時間枠：30分
歩行の凍結に関連する運動学的特徴
30分
目標 2: 凍結時間の割合
時間枠：30分
足踏み中の歩行エピソードの凍結は、検証済みのコンピューター化されたアルゴリズムを使用して特定され、盲目の評価者による前方歩行中に特定されました。 フリーズ時間の割合は、フリーズに費やされた時間をタスクを完了するまでの合計時間で割り、100 を掛けてパーセントを取得することによって計算されました。 凍結が観察されなかった場合、報告された凍結時間の割合は 0.0% でした。
30分
パーセント時間凍結
時間枠：30分
所定の位置に足を踏み入れている間の歩行エピソードの凍結は、検証済みのコンピューター化されたアルゴリズムを使用して特定されました。 フリーズ時間の割合は、フリーズに費やされた時間をタスクを完了するまでの合計時間で割り、100 を掛けてパーセントを取得することによって計算されました。 凍結が観察されなかった場合、報告された凍結時間の割合は 0.0% でした。 凍結に費やされた時間の割合は、参加者が連続脳深部刺激 (cDBS) で足踏みタスクを実行している間と、参加者が適応脳深部刺激 (aDBS) で足踏みタスクを実行している間に比較されました。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月5日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R21NS096398 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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