- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03180515
Nevrale og kinematiske egenskaper ved frysing av gange for adaptiv nevrostimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Movement Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom, med bilaterale symptomer på Hoehn- og Yahr-stadiet større enn eller lik II.
- Dokumentert forbedring i motoriske tegn på versus av dopaminerge medisiner, med en endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor (UPDRS III) poengsum på >= 30 % rabatt til på medisinering.
- Tilstedeværelsen av komplikasjoner av medisiner som forsvinnende tegn, svingende responser og/eller dyskinesier, og/eller medisinrefraktær tremor og/eller svekkelse av livskvaliteten på eller av medisinering på grunn av disse faktorene.
- Forsøkspersoner bør være på stabile doser av medisiner, som bør forbli uendret til DBS-systemet aktiveres. Etter at DBS-systemet er optimalisert (i denne tiden kan den totale medisindosen reduseres for å unngå ubehag og komplikasjoner som dyskinesier) bør medisindosen forbli uendret, hvis mulig, i løpet av studien.
- Behandling med karbidopa/levodopa, og med en dopaminagonist i maksimalt tolererte doser som bestemt av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog.
- Evne og vilje til å komme tilbake for studiebesøk, ved innledende programmering og etter tre, seks og tolv måneder med DBS.
- Alder > 18
- Har en historie med og/eller viser frysing av gange
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelig kognitiv svikt og/eller demens, bestemt av et standardisert nevropsykologisk batteri.
- Personer med klinisk aktiv depresjon, definert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier og som skåres på en validert depresjonsvurderingsskala.
- Personer med svært avansert Parkinsons sykdom, Hoehn og Yahr stadium 5 på medisiner (ikke-ambulerende).
- Alder > 80.
- Personer med en implantert elektronisk enhet som en nevrostimulator, pacemaker/defibrillator eller medisinpumpe.
- Personer som er gravide, er i stand til å bli gravide, eller som ammer.
- Pasienter med kortikal atrofi ute av proporsjon med alder eller fokale hjernelesjoner som kan indikere en ikke-idiopatisk bevegelsesforstyrrelse som bestemt ved MR
- Personer som har en alvorlig komorbiditet som øker risikoen for kirurgi (tidligere hjerneslag, alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes eller behov for annen kronisk antikoagulasjon enn aspirin).
- Personer som har tidligere gjennomgått intrakraniell kirurgi.
- Personer med en historie med anfall.
- Forsøkspersoner som er immunkompromittert.
- Personer med aktiv infeksjon.
- Personer som trenger diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å behandle en kronisk tilstand.
- Forsøkspersoner som har en manglende evne til å overholde studieoppfølgingsbesøk eller studieprotokoll.
- Emner som ikke er i stand til å forstå eller signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Activa PC+S Neurostimulator
Alle pasienter vil gjennomføre motoriske tester på både kontinuerlig DBS og adaptiv DBS under et studiebesøk.
UPDRS-bedømmeren og pasienten vil være blinde for hvilken type stimulering de er på.
|
Activa PC+S Neurostimulator er godkjent for både aDBS- og cDBS-paradigmer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] relatert til aDBS
Tidsramme: 30 min - 2 timer
|
Sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet av aDBS
|
30 min - 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Alpha Power
Tidsramme: 30 minutter
|
Subthalamic nucleus (STN) lokale feltpotensialer (LFP)-opptak viser oscillerende nevronal aktivitet i både alfa (8-12 Hz) og beta (13-30 Hz) bånd i hviletilstand i PD.
Spektrogrammer ble generert ved bruk av en korttids Fourier-transformasjon, med et Hanning-vindu på 1 sekund og en overlapping på 0,5 sekunder, noe som skapte en frekvensoppløsning på 1 Hz.
Effektspektrale tettheter ble beregnet ved bruk av Welch-metoden med samme vindu og overlappingsparametere.
Kraften ble summert i beta- og alfa-båndene.
Denne kraften kan være representativ for omfanget av oscillerende aktivitet i dette frekvensbåndet som forekommer i denne hjerneregionen.
|
30 minutter
|
|
Mål 1: Beta Power
Tidsramme: 30 minutter
|
Subthalamic nucleus (STN) lokale feltpotensialer (LFP)-opptak viser oscillerende nevronal aktivitet i både alfa (8-12 Hz) og beta (13-30 Hz) bånd i hviletilstand i PD.
Spektrogrammer ble generert ved bruk av en korttids Fourier-transformasjon, med et Hanning-vindu på 1 sekund og en overlapping på 0,5 sekunder, noe som skapte en frekvensoppløsning på 1 Hz.
Effektspektrale tettheter ble beregnet ved bruk av Welch-metoden med samme vindu og overlappingsparametere.
Kraften ble summert i beta- og alfa-båndene.
Denne kraften kan være representativ for omfanget av oscillerende aktivitet i dette frekvensbåndet som forekommer i denne hjerneregionen.
|
30 minutter
|
|
Mål 1: Alpha Sample Entropy
Tidsramme: 30 minutter
|
Forutsigbarheten til de lokale feltpotensialene (båndpassfiltrert mellom 8-12 Hz for alfa) ble analysert ved å bruke Sample Entropy (SampEn), et ikke-lineært mål egnet for fysiologiske tidsserier.
SampEn kan være et mer konsistent mål og mer egnet for kortere tidsseriedata enn omtrentlig entropi, delvis på grunn av eliminering av tellende selvtreff.
SampEn beregnes som den negative logaritmen av den estimerte betingede sannsynligheten for at hvis påfølgende underserier med lengde m er like i henhold til en forhåndsinnstilt toleranse r, vil de påfølgende underseriene med lengde m+1 også være like.
Her angir lengden på vektorparene, m, innbyggingsdimensjonen.
|
30 minutter
|
|
Mål 1: Beta Sample Entropy
Tidsramme: 30 minutter
|
Forutsigbarheten til de lokale feltpotensialene (båndpassfiltrert mellom 15-30 Hz for beta) ble analysert ved å bruke Sample Entropy (SampEn), et ikke-lineært mål egnet for fysiologiske tidsserier.
SampEn kan være et mer konsistent mål og mer egnet for kortere tidsseriedata enn omtrentlig entropi, delvis på grunn av eliminering av tellende selvtreff.
SampEn beregnes som den negative logaritmen av den estimerte betingede sannsynligheten for at hvis påfølgende underserier med lengde m er like i henhold til en forhåndsinnstilt toleranse r, vil de påfølgende underseriene med lengde m+1 også være like.
Her angir lengden på vektorparene, m, innbyggingsdimensjonen.
|
30 minutter
|
|
Mål 2: Asymmetri
Tidsramme: 30 minutter
|
Asymmetri under både forovergåing og stepping på plass ble beregnet ved å bruke perioder med gange eller stepping når forsøkspersonen ikke frøs. I følge tidligere studier er asymmetri definert som: 100*(absolutt verdi av den naturlige loggen for den kortere gjennomsnittlige svingetiden over den lengre gjennomsnittlige svingetiden) eller matematisk: 100*| ln (SSWT/LSWT) | hvor SSWT = kortere gjennomsnittlig svingtid LSWT = lengre gjennomsnittlig svingtid |
30 minutter
|
|
Mål 2: Arytmisitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Arytmisitet under både forovergang og ved å tråkke på plass ble beregnet ved å bruke perioder med gange eller tråkk når forsøkspersonen ikke frøs.
I følge tidligere studier er arytmisitet definert som gjennomsnittlig stegtidskoeffisient for variasjon av begge ben, og en større stegtid CV innebærer mindre rytmisk gang eller steg.
Høyere arytmisitet tilsvarer mer arytmisk eller mer svekket gangart.
|
30 minutter
|
|
Mål 2: Skritttid
Tidsramme: 30 minutter
|
Kinematiske funksjoner knyttet til frysing av gang
|
30 minutter
|
|
Mål 2: Prosent tidsfrysing
Tidsramme: 30 minutter
|
Frysing av gangepisoder under stepping på plass ble identifisert ved hjelp av en validert datastyrt algoritme, og under forovergang av en blindet rater.
Prosenttiden for frysing ble beregnet ved å dele tiden brukt på frysing med den totale tiden for å fullføre oppgaven og deretter multiplisere med 100 for å få en prosent.
Hvis ingen frysing ble observert, var den prosentvise frysingen rapportert 0,0 %.
|
30 minutter
|
|
Prosent tidsfrysing
Tidsramme: 30 minutter
|
Frysing av gangepisoder under stepping på plass ble identifisert ved hjelp av en validert datastyrt algoritme.
Prosenttiden for frysing ble beregnet ved å dele tiden brukt på frysing med den totale tiden for å fullføre oppgaven og deretter multiplisere med 100 for å få en prosent.
Hvis ingen frysing ble observert, var den prosentvise frysingen rapportert 0,0 %.
Den prosentvise tiden brukt på frysing ble sammenlignet mens deltakeren gjorde stepping in place-oppgaven på kontinuerlig dyp hjernestimulering (cDBS) og mens deltakeren gjorde stepping-in place-oppgaven på adaptiv dyp hjernestimulering (aDBS).
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21NS096398 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... og andre samarbeidspartnereRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom, idiopatisk | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Italia
Kliniske studier på Activa PC+S Neurostimulator
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
University Hospital, BonnFullført
-
University of WashingtonFullført
-
University Health Network, TorontoMedtronicFullført
-
University of California, San FranciscoMedtronicFullførtParkinsons sykdom | Isolert dystoniForente stater
-
University of MinnesotaFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Colorado Neurological InstituteMedtronic; Swedish Medical CenterUkjent
-
Vibhor KrishnaTilbaketrukketParkinsons sykdomForente stater
-
Jonathan JagidMedtronicFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Hope for... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende