Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale og kinematiske egenskaper ved frysing av gange for adaptiv nevrostimulering

5. november 2019 oppdatert av: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Kontinuerlig dyp hjernestimulering (cDBS) er en etablert terapi for de viktigste motoriske tegnene ved Parkinsons sykdom, men noen pasienter opplever at den ikke behandler deres frysing av gangart (FOG) tilstrekkelig. For øyeblikket er cDBS begrenset til "open-loop"-stimulering, uten sanntidsjustering til pasientens aktivitetstilstand, svingninger og typer motoriske symptomer, medisindoser eller nevrale markører for sykdommen. Hensikten med denne studien er å finne ut om et adaptivt DBS-system, som reagerer på pasientspesifikk, klinisk relevant nevral eller kinematisk tilbakemelding relatert til FOG, er mer effektivt enn kontinuerlig DBS på den motoriske Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III) og gangmål. av PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Movement Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom, med bilaterale symptomer på Hoehn- og Yahr-stadiet større enn eller lik II.
  2. Dokumentert forbedring i motoriske tegn på versus av dopaminerge medisiner, med en endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor (UPDRS III) poengsum på >= 30 % rabatt til på medisinering.
  3. Tilstedeværelsen av komplikasjoner av medisiner som forsvinnende tegn, svingende responser og/eller dyskinesier, og/eller medisinrefraktær tremor og/eller svekkelse av livskvaliteten på eller av medisinering på grunn av disse faktorene.
  4. Forsøkspersoner bør være på stabile doser av medisiner, som bør forbli uendret til DBS-systemet aktiveres. Etter at DBS-systemet er optimalisert (i denne tiden kan den totale medisindosen reduseres for å unngå ubehag og komplikasjoner som dyskinesier) bør medisindosen forbli uendret, hvis mulig, i løpet av studien.
  5. Behandling med karbidopa/levodopa, og med en dopaminagonist i maksimalt tolererte doser som bestemt av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog.
  6. Evne og vilje til å komme tilbake for studiebesøk, ved innledende programmering og etter tre, seks og tolv måneder med DBS.
  7. Alder > 18
  8. Har en historie med og/eller viser frysing av gange

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med betydelig kognitiv svikt og/eller demens, bestemt av et standardisert nevropsykologisk batteri.
  2. Personer med klinisk aktiv depresjon, definert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier og som skåres på en validert depresjonsvurderingsskala.
  3. Personer med svært avansert Parkinsons sykdom, Hoehn og Yahr stadium 5 på medisiner (ikke-ambulerende).
  4. Alder > 80.
  5. Personer med en implantert elektronisk enhet som en nevrostimulator, pacemaker/defibrillator eller medisinpumpe.
  6. Personer som er gravide, er i stand til å bli gravide, eller som ammer.
  7. Pasienter med kortikal atrofi ute av proporsjon med alder eller fokale hjernelesjoner som kan indikere en ikke-idiopatisk bevegelsesforstyrrelse som bestemt ved MR
  8. Personer som har en alvorlig komorbiditet som øker risikoen for kirurgi (tidligere hjerneslag, alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes eller behov for annen kronisk antikoagulasjon enn aspirin).
  9. Personer som har tidligere gjennomgått intrakraniell kirurgi.
  10. Personer med en historie med anfall.
  11. Forsøkspersoner som er immunkompromittert.
  12. Personer med aktiv infeksjon.
  13. Personer som trenger diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å behandle en kronisk tilstand.
  14. Forsøkspersoner som har en manglende evne til å overholde studieoppfølgingsbesøk eller studieprotokoll.
  15. Emner som ikke er i stand til å forstå eller signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Activa PC+S Neurostimulator
Alle pasienter vil gjennomføre motoriske tester på både kontinuerlig DBS og adaptiv DBS under et studiebesøk. UPDRS-bedømmeren og pasienten vil være blinde for hvilken type stimulering de er på.
Activa PC+S Neurostimulator er godkjent for både aDBS- og cDBS-paradigmer.
Andre navn:
  • adaptiv dyp hjernestimulering (aDBS)
  • kontinuerlig dyp hjernestimulering (cDBS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] relatert til aDBS
Tidsramme: 30 min - 2 timer
Sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet av aDBS
30 min - 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Alpha Power
Tidsramme: 30 minutter
Subthalamic nucleus (STN) lokale feltpotensialer (LFP)-opptak viser oscillerende nevronal aktivitet i både alfa (8-12 Hz) og beta (13-30 Hz) bånd i hviletilstand i PD. Spektrogrammer ble generert ved bruk av en korttids Fourier-transformasjon, med et Hanning-vindu på 1 sekund og en overlapping på 0,5 sekunder, noe som skapte en frekvensoppløsning på 1 Hz. Effektspektrale tettheter ble beregnet ved bruk av Welch-metoden med samme vindu og overlappingsparametere. Kraften ble summert i beta- og alfa-båndene. Denne kraften kan være representativ for omfanget av oscillerende aktivitet i dette frekvensbåndet som forekommer i denne hjerneregionen.
30 minutter
Mål 1: Beta Power
Tidsramme: 30 minutter
Subthalamic nucleus (STN) lokale feltpotensialer (LFP)-opptak viser oscillerende nevronal aktivitet i både alfa (8-12 Hz) og beta (13-30 Hz) bånd i hviletilstand i PD. Spektrogrammer ble generert ved bruk av en korttids Fourier-transformasjon, med et Hanning-vindu på 1 sekund og en overlapping på 0,5 sekunder, noe som skapte en frekvensoppløsning på 1 Hz. Effektspektrale tettheter ble beregnet ved bruk av Welch-metoden med samme vindu og overlappingsparametere. Kraften ble summert i beta- og alfa-båndene. Denne kraften kan være representativ for omfanget av oscillerende aktivitet i dette frekvensbåndet som forekommer i denne hjerneregionen.
30 minutter
Mål 1: Alpha Sample Entropy
Tidsramme: 30 minutter
Forutsigbarheten til de lokale feltpotensialene (båndpassfiltrert mellom 8-12 Hz for alfa) ble analysert ved å bruke Sample Entropy (SampEn), et ikke-lineært mål egnet for fysiologiske tidsserier. SampEn kan være et mer konsistent mål og mer egnet for kortere tidsseriedata enn omtrentlig entropi, delvis på grunn av eliminering av tellende selvtreff. SampEn beregnes som den negative logaritmen av den estimerte betingede sannsynligheten for at hvis påfølgende underserier med lengde m er like i henhold til en forhåndsinnstilt toleranse r, vil de påfølgende underseriene med lengde m+1 også være like. Her angir lengden på vektorparene, m, innbyggingsdimensjonen.
30 minutter
Mål 1: Beta Sample Entropy
Tidsramme: 30 minutter
Forutsigbarheten til de lokale feltpotensialene (båndpassfiltrert mellom 15-30 Hz for beta) ble analysert ved å bruke Sample Entropy (SampEn), et ikke-lineært mål egnet for fysiologiske tidsserier. SampEn kan være et mer konsistent mål og mer egnet for kortere tidsseriedata enn omtrentlig entropi, delvis på grunn av eliminering av tellende selvtreff. SampEn beregnes som den negative logaritmen av den estimerte betingede sannsynligheten for at hvis påfølgende underserier med lengde m er like i henhold til en forhåndsinnstilt toleranse r, vil de påfølgende underseriene med lengde m+1 også være like. Her angir lengden på vektorparene, m, innbyggingsdimensjonen.
30 minutter
Mål 2: Asymmetri
Tidsramme: 30 minutter

Asymmetri under både forovergåing og stepping på plass ble beregnet ved å bruke perioder med gange eller stepping når forsøkspersonen ikke frøs. I følge tidligere studier er asymmetri definert som: 100*(absolutt verdi av den naturlige loggen for den kortere gjennomsnittlige svingetiden over den lengre gjennomsnittlige svingetiden) eller matematisk: 100*| ln (SSWT/LSWT) |

hvor SSWT = kortere gjennomsnittlig svingtid LSWT = lengre gjennomsnittlig svingtid

30 minutter
Mål 2: Arytmisitet
Tidsramme: 30 minutter
Arytmisitet under både forovergang og ved å tråkke på plass ble beregnet ved å bruke perioder med gange eller tråkk når forsøkspersonen ikke frøs. I følge tidligere studier er arytmisitet definert som gjennomsnittlig stegtidskoeffisient for variasjon av begge ben, og en større stegtid CV innebærer mindre rytmisk gang eller steg. Høyere arytmisitet tilsvarer mer arytmisk eller mer svekket gangart.
30 minutter
Mål 2: Skritttid
Tidsramme: 30 minutter
Kinematiske funksjoner knyttet til frysing av gang
30 minutter
Mål 2: Prosent tidsfrysing
Tidsramme: 30 minutter
Frysing av gangepisoder under stepping på plass ble identifisert ved hjelp av en validert datastyrt algoritme, og under forovergang av en blindet rater. Prosenttiden for frysing ble beregnet ved å dele tiden brukt på frysing med den totale tiden for å fullføre oppgaven og deretter multiplisere med 100 for å få en prosent. Hvis ingen frysing ble observert, var den prosentvise frysingen rapportert 0,0 %.
30 minutter
Prosent tidsfrysing
Tidsramme: 30 minutter
Frysing av gangepisoder under stepping på plass ble identifisert ved hjelp av en validert datastyrt algoritme. Prosenttiden for frysing ble beregnet ved å dele tiden brukt på frysing med den totale tiden for å fullføre oppgaven og deretter multiplisere med 100 for å få en prosent. Hvis ingen frysing ble observert, var den prosentvise frysingen rapportert 0,0 %. Den prosentvise tiden brukt på frysing ble sammenlignet mens deltakeren gjorde stepping in place-oppgaven på kontinuerlig dyp hjernestimulering (cDBS) og mens deltakeren gjorde stepping-in place-oppgaven på adaptiv dyp hjernestimulering (aDBS).
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Activa PC+S Neurostimulator

Abonnere