- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03180515
Neurale und kinematische Merkmale des Einfrierens des Gangs für die adaptive Neurostimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Movement Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit mit bilateralen Symptomen im Hoehn- und Yahr-Stadium größer oder gleich II.
- Dokumentierte Verbesserung der motorischen Zeichen unter und ohne dopaminerge Medikation, mit einer Änderung des Motor-Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) von >= 30 % ohne Medikation.
- Das Vorhandensein von Komplikationen der Medikation wie Abnutzungserscheinungen, schwankende Reaktionen und/oder Dyskinesien und/oder medikamentenrefraktärer Tremor und/oder Beeinträchtigung der Lebensqualität mit oder ohne Medikation aufgrund dieser Faktoren.
- Die Probanden sollten stabile Medikamentendosen einnehmen, die unverändert bleiben sollten, bis das DBS-System aktiviert wird. Nach der Optimierung des DBS-Systems (während dieser Zeit kann die Gesamtdosis des Medikaments reduziert werden, um Beschwerden und Komplikationen wie Dyskinesien zu vermeiden) sollte die Medikamentendosis für die Dauer der Studie nach Möglichkeit unverändert bleiben.
- Behandlung mit Carbidopa/Levodopa und mit einem Dopaminagonisten in den maximal tolerierten Dosen, wie von einem Neurologen für Bewegungsstörungen festgelegt.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Rückkehr für Studienbesuche, bei der Erstprogrammierung und nach drei, sechs und zwölf Monaten DBS.
- Alter > 18
- Hat eine Geschichte von und/oder zeigt ein Einfrieren des Gangs
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit signifikanter kognitiver Beeinträchtigung und/oder Demenz, wie durch eine standardisierte neuropsychologische Batterie bestimmt.
- Patienten mit klinisch aktiver Depression, definiert gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) und bewertet auf einer validierten Depressionsbewertungsskala.
- Patienten mit sehr fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, Hoehn- und Yahr-Stadium 5 unter Medikamenteneinnahme (nicht gehfähig).
- Alter > 80.
- Personen mit einem implantierten elektronischen Gerät wie einem Neurostimulator, Herzschrittmacher/Defibrillator oder einer Medikamentenpumpe.
- Subjekte, die schwanger sind, schwanger werden können oder die stillen.
- Patienten mit kortikaler Atrophie, die in keinem Verhältnis zum Alter steht, oder fokale Hirnläsionen, die auf eine nicht-idiopathische Bewegungsstörung hinweisen könnten, wie durch MRT festgestellt
- Patienten mit einer größeren Komorbidität, die das Operationsrisiko erhöht (vorheriger Schlaganfall, schwerer Bluthochdruck, schwerer Diabetes oder Notwendigkeit einer anderen chronischen Antikoagulation als Aspirin).
- Probanden mit einer vorherigen intrakraniellen Operation.
- Themen mit einer Vorgeschichte von Anfällen.
- Themen, die immungeschwächt sind.
- Probanden mit einer aktiven Infektion.
- Patienten, die Diathermie, Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) benötigen, um eine chronische Erkrankung zu behandeln.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, die Nachsorgeuntersuchungen oder das Studienprotokoll einzuhalten.
- Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen oder unterschreiben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Activa PC+S Neurostimulator
Alle Patienten werden während eines Studienbesuchs motorische Tests sowohl auf kontinuierlicher DBS als auch auf adaptiver DBS absolvieren.
Der UPDRS-Rater und der Patient wissen nicht, welche Art von Stimulation sie verwenden.
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Der Activa PC+S Neurostimulator ist sowohl für aDBS- als auch für cDBS-Paradigmen zugelassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] im Zusammenhang mit aDBS
Zeitfenster: 30 Minuten - 2 Stunden
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Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit von aDBS
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30 Minuten - 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziel 1: Alpha-Power
Zeitfenster: 30 Minuten
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Lokale Feldpotentiale (LFP) des subthalamischen Kerns (STN) zeigen oszillatorische neuronale Aktivität sowohl im Alpha- (8-12 Hz) als auch im Beta- (13-30 Hz) Band im Ruhezustand bei PD.
Spektrogramme wurden unter Verwendung einer Kurzzeit-Fourier-Transformation mit einem Hanning-Fenster von 1 Sekunde und einer Überlappung von 0,5 Sekunden erzeugt, wodurch eine Frequenzauflösung von 1 Hz erzeugt wurde.
Leistungsspektraldichten wurden unter Verwendung des Welch-Verfahrens mit denselben Fenster- und Überlappungsparametern berechnet.
Die Leistung wurde in den Beta- und Alpha-Bändern summiert.
Diese Leistung kann repräsentativ für die Größe der oszillierenden Aktivität in diesem Frequenzband sein, die in dieser Gehirnregion auftritt.
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30 Minuten
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Ziel 1: Beta-Power
Zeitfenster: 30 Minuten
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Lokale Feldpotentiale (LFP) des subthalamischen Kerns (STN) zeigen oszillatorische neuronale Aktivität sowohl im Alpha- (8-12 Hz) als auch im Beta- (13-30 Hz) Band im Ruhezustand bei PD.
Spektrogramme wurden unter Verwendung einer Kurzzeit-Fourier-Transformation mit einem Hanning-Fenster von 1 Sekunde und einer Überlappung von 0,5 Sekunden erzeugt, wodurch eine Frequenzauflösung von 1 Hz erzeugt wurde.
Leistungsspektraldichten wurden unter Verwendung des Welch-Verfahrens mit denselben Fenster- und Überlappungsparametern berechnet.
Die Leistung wurde in den Beta- und Alpha-Bändern summiert.
Diese Leistung kann repräsentativ für die Größe der oszillierenden Aktivität in diesem Frequenzband sein, die in dieser Gehirnregion auftritt.
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30 Minuten
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Ziel 1: Alpha-Sample-Entropie
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Vorhersagbarkeit der lokalen Feldpotentiale (bandpassgefiltert zwischen 8–12 Hz für Alpha) wurde mit Sample Entropy (SampEn) analysiert, einem nichtlinearen Maß, das für physiologische Zeitreihen geeignet ist.
SampEn kann ein konsistenteres Maß sein und für kürzere Zeitreihendaten besser geeignet sein als die ungefähre Entropie, teilweise aufgrund der Eliminierung des Zählens von Selbstübereinstimmungen.
SampEn wird als negativer Logarithmus der geschätzten bedingten Wahrscheinlichkeit berechnet, dass, wenn aufeinanderfolgende Unterserien der Länge m gemäß einer voreingestellten Toleranz r ähnlich sind, die aufeinanderfolgenden Unterserien der Länge m+1 ebenfalls ähnlich sein werden.
Dabei bezeichnet die Länge der Vektorpaare m die Einbettungsdimension.
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30 Minuten
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Ziel 1: Beta-Sample-Entropie
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Vorhersagbarkeit der lokalen Feldpotentiale (bandpassgefiltert zwischen 15–30 Hz für Beta) wurde mit Sample Entropy (SampEn) analysiert, einem nichtlinearen Maß, das für physiologische Zeitreihen geeignet ist.
SampEn kann ein konsistenteres Maß sein und für kürzere Zeitreihendaten besser geeignet sein als die ungefähre Entropie, teilweise aufgrund der Eliminierung des Zählens von Selbstübereinstimmungen.
SampEn wird als negativer Logarithmus der geschätzten bedingten Wahrscheinlichkeit berechnet, dass, wenn aufeinanderfolgende Unterserien der Länge m gemäß einer voreingestellten Toleranz r ähnlich sind, die aufeinanderfolgenden Unterserien der Länge m+1 ebenfalls ähnlich sein werden.
Dabei bezeichnet die Länge der Vektorpaare m die Einbettungsdimension.
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30 Minuten
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Ziel 2: Asymmetrie
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Asymmetrie sowohl beim Vorwärtsgehen als auch beim Aufstellen wurde unter Verwendung von Geh- oder Schrittperioden berechnet, in denen die Testperson nicht fror. Asymmetrie ist nach bisherigen Studien definiert als: 100*(Absolutwert des natürlichen Logarithmus der kürzeren durchschnittlichen Schwungzeit über der längeren durchschnittlichen Schwungzeit) oder mathematisch: 100*| ln (SSWT/LSWT) | wobei SSWT = kürzere mittlere Schwingzeit LSWT = längere mittlere Schwingzeit |
30 Minuten
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Ziel 2: Arrhythmie
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Arrhythmie sowohl beim Vorwärtsgehen als auch beim Hineintreten wurde unter Verwendung von Geh- oder Schrittperioden berechnet, in denen die Testperson nicht fror.
Gemäß früheren Studien ist Arrhythmie definiert als der durchschnittliche Variationskoeffizient der Schrittzeit beider Beine, und ein größerer Schrittzeit-VK impliziert einen weniger rhythmischen Gang oder Schritt.
Eine höhere Arrhythmie entspricht einem stärker arrhythmischen oder stärker beeinträchtigten Gang.
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30 Minuten
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Ziel 2: Schrittzeit
Zeitfenster: 30 Minuten
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Kinematische Merkmale im Zusammenhang mit dem Einfrieren des Gangs
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30 Minuten
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Ziel 2: Prozentuales Einfrieren der Zeit
Zeitfenster: 30 Minuten
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Das Einfrieren von Gangepisoden während des Aufstehens wurde mithilfe eines validierten computergestützten Algorithmus und während des Vorwärtsgehens durch einen verblindeten Rater identifiziert.
Die prozentuale Einfrierzeit wurde berechnet, indem die mit dem Einfrieren verbrachte Zeit durch die Gesamtzeit zum Abschließen der Aufgabe dividiert und dann mit 100 multipliziert wurde, um einen Prozentsatz zu erhalten.
Wenn kein Gefrieren beobachtet wurde, war die prozentuale Zeit des Gefrierens, die berichtet wurde, 0,0 %.
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30 Minuten
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Prozent Zeit Einfrieren
Zeitfenster: 30 Minuten
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Das Einfrieren von Gangepisoden während des Hineintretens wurde mit einem validierten computergestützten Algorithmus identifiziert.
Die prozentuale Einfrierzeit wurde berechnet, indem die mit dem Einfrieren verbrachte Zeit durch die Gesamtzeit zum Abschließen der Aufgabe dividiert und dann mit 100 multipliziert wurde, um einen Prozentsatz zu erhalten.
Wenn kein Gefrieren beobachtet wurde, war die prozentuale Zeit des Gefrierens, die berichtet wurde, 0,0 %.
Die prozentuale Zeit, die mit dem Einfrieren verbracht wurde, wurde verglichen, während der Teilnehmer die Auf-Ort-Aufgabe bei kontinuierlicher Tiefenhirnstimulation (cDBS) und während der Teilnehmer die Auf-Ort-Aufgabe bei adaptiver Tiefenhirnstimulation (aDBS) durchführte.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21NS096398 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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