Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейро-кинематические особенности замораживания походки при адаптивной нейростимуляции

5 ноября 2019 г. обновлено: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Непрерывная глубокая стимуляция мозга (cDBS) является общепризнанной терапией основных двигательных симптомов при болезни Паркинсона, однако некоторые пациенты считают, что она неадекватно лечит замирание походки (FOG). В настоящее время cDBS ограничивается стимуляцией «без обратной связи», без подстройки в режиме реального времени к состоянию активности пациента, колебаниям и типам двигательных симптомов, дозировкам лекарств или нейронным маркерам заболевания. Цель этого исследования - определить, является ли адаптивная система DBS, реагирующая на специфичную для пациента, клинически значимую нейронную или кинематическую обратную связь, связанную с FOG, более эффективной, чем непрерывная DBS по унифицированной моторной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS III) и показателям походки. ПД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз идиопатической болезни Паркинсона с двусторонними симптомами на стадии Хена и Яра больше или равен II.
  2. Документально подтвержденное улучшение моторных симптомов при приеме дофаминергических препаратов по сравнению с их отсутствием, с изменением оценки моторики по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS III) >= 30% по сравнению с приемом лекарств.
  3. Наличие осложнений от лекарств, таких как признаки ослабления, флуктуирующие реакции и/или дискинезии, и/или рефрактерный к лекарствам тремор, и/или ухудшение качества жизни при приеме или без приема лекарств из-за этих факторов.
  4. Субъекты должны получать стабильные дозы лекарств, которые должны оставаться неизменными до тех пор, пока система DBS не будет активирована. После того, как система DBS оптимизирована (в течение этого времени общая доза лекарства может быть уменьшена, чтобы избежать дискомфорта и осложнений, таких как дискинезии), доза лекарства должна оставаться неизменной, если это возможно, на протяжении всего исследования.
  5. Лечение карбидопой/леводопой и агонистом дофамина в максимально переносимых дозах, определяемых неврологом, занимающимся двигательными расстройствами.
  6. Способность и желание вернуться для ознакомительных поездок при первоначальном программировании и после трех, шести и двенадцати месяцев DBS.
  7. Возраст > 18
  8. Имеет в анамнезе и/или демонстрирует замирание походки

Критерий исключения:

  1. Субъекты со значительными когнитивными нарушениями и/или деменцией, как определено стандартизированной нейропсихологической батареей.
  2. Субъекты с клинически активной депрессией, определенные в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) и оцененные по утвержденной шкале оценки депрессии.
  3. Субъекты с очень запущенной болезнью Паркинсона, стадия Хена и Яра 5, принимающие лекарства (неамбулаторные).
  4. Возраст > 80.
  5. Субъекты с имплантированным электронным устройством, таким как нейростимулятор, кардиостимулятор/дефибриллятор или помпа для лекарств.
  6. Субъекты, которые беременны, способны забеременеть или кормят грудью.
  7. Пациенты с атрофией коры головного мозга, не соответствующей возрасту, или очаговыми поражениями головного мозга, которые могут указывать на неидиопатическое двигательное расстройство по данным МРТ.
  8. Субъекты, имеющие серьезное сопутствующее заболевание, увеличивающее риск операции (инсульт в анамнезе, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелый диабет или потребность в постоянном приеме антикоагулянтов, кроме аспирина).
  9. Субъекты, перенесшие какие-либо предшествующие внутричерепные операции.
  10. Субъекты с историей судорог.
  11. Субъекты с ослабленным иммунитетом.
  12. Субъекты с активной инфекцией.
  13. Субъекты, которым требуется диатермия, электрошоковая терапия (ЭСТ) или транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для лечения хронического состояния.
  14. Субъекты, у которых есть неспособность соблюдать последующие посещения исследования или протокол исследования.
  15. Субъекты, которые не могут понять или подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейростимулятор Activa PC+S
Во время исследовательского визита все пациенты будут проходить двигательные тесты как с непрерывной DBS, так и с адаптивной DBS. Оценщик UPDRS и пациент не будут знать, какой тип стимуляции они используют.
Устройство: Нейростимулятор Activa PC+S
Нейростимулятор Activa PC+S одобрен как для парадигмы aDBS, так и для парадигмы cDBS.
Другие имена:
  • адаптивная глубокая стимуляция мозга (aDBS)
  • непрерывная глубокая стимуляция мозга (cDBS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость], связанных с аDBS
Временное ограничение: 30 мин - 2 часа
Безопасность, переносимость и осуществимость adDBS
30 мин - 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Сила Альфа
Временное ограничение: 30 минут
Записи потенциалов локального поля (LFP) субталамического ядра (STN) демонстрируют колебательную активность нейронов как в альфа- (8–12 Гц), так и в бета-диапазоне (13–30 Гц) в состоянии покоя при БП. Спектрограммы были сгенерированы с использованием кратковременного преобразования Фурье с 1-секундным окном Ханнинга и 0,5-секундным перекрытием, создающим разрешение по частоте 1 Гц. Спектральные плотности мощности рассчитывались по методу Уэлча с теми же параметрами окна и перекрытия. Мощность суммировалась в бета- и альфа-диапазонах. Эта мощность может отражать величину колебательной активности в этой полосе частот, происходящей в этой области мозга.
30 минут
Цель 1: Бета-сила
Временное ограничение: 30 минут
Записи потенциалов локального поля (LFP) субталамического ядра (STN) демонстрируют колебательную активность нейронов как в альфа- (8–12 Гц), так и в бета-диапазоне (13–30 Гц) в состоянии покоя при БП. Спектрограммы были сгенерированы с использованием кратковременного преобразования Фурье с 1-секундным окном Ханнинга и 0,5-секундным перекрытием, создающим разрешение по частоте 1 Гц. Спектральные плотности мощности рассчитывались по методу Уэлча с теми же параметрами окна и перекрытия. Мощность суммировалась в бета- и альфа-диапазонах. Эта мощность может отражать величину колебательной активности в этой полосе частот, происходящей в этой области мозга.
30 минут
Цель 1: Энтропия альфа-образца
Временное ограничение: 30 минут
Предсказуемость потенциалов локального поля (полосовая фильтрация в диапазоне 8-12 Гц для альфа) была проанализирована с использованием выборочной энтропии (SampEn), нелинейной меры, подходящей для физиологических временных рядов. SampEn может быть более последовательной мерой и более подходящей для данных более коротких временных рядов, чем приблизительная энтропия, частично из-за исключения подсчета самосоответствий. SampEn вычисляется как отрицательный логарифм оцениваемой условной вероятности того, что если последовательные подсерии длины m подобны в соответствии с некоторым заданным допуском r, то последовательные подсерии длины m+1 также будут подобны. Здесь длина пар векторов m обозначает размерность вложения.
30 минут
Цель 1: энтропия бета-образца
Временное ограничение: 30 минут
Предсказуемость потенциалов локального поля (полосовая фильтрация в диапазоне 15-30 Гц для бета) была проанализирована с использованием выборочной энтропии (SampEn), нелинейной меры, подходящей для физиологических временных рядов. SampEn может быть более последовательной мерой и более подходящей для данных более коротких временных рядов, чем приблизительная энтропия, частично из-за исключения подсчета самосоответствий. SampEn вычисляется как отрицательный логарифм оцениваемой условной вероятности того, что если последовательные подсерии длины m подобны в соответствии с некоторым заданным допуском r, то последовательные подсерии длины m+1 также будут подобны. Здесь длина пар векторов m обозначает размерность вложения.
30 минут
Цель 2: Асимметрия
Временное ограничение: 30 минут

Асимметрию как при ходьбе вперед, так и при шагании на месте рассчитывали, используя периоды ходьбы или шагания, когда испытуемый не замирал. Согласно предыдущим исследованиям, асимметрия определяется как: 100*(абсолютное значение натурального логарифма более короткого среднего времени колебания по сравнению с более длительным средним временем колебания) или математически: 100*| пер (SSWT/LSWT) |

где SSWT = меньшее среднее время качания LSWT = большее среднее время качания
30 минут
Цель 2: Аритмичность
Временное ограничение: 30 минут
Аритмичность как при ходьбе вперед, так и при шагании на месте рассчитывали, используя периоды ходьбы или шагания, когда испытуемый не замерзал. Согласно предыдущим исследованиям, аритмичность определяется как коэффициент вариации среднего времени шага обеих ног, а большее время шага CV подразумевает менее ритмичную походку или шагание. Более высокая аритмичность соответствует более аритмичной или более нарушенной походке.
30 минут
Цель 2: Время шага
Временное ограничение: 30 минут
Кинематические характеристики, связанные с замиранием походки
30 минут
Цель 2: Процент времени заморозки
Временное ограничение: 30 минут
Эпизоды замирания походки при ходьбе на месте идентифицировали с помощью валидированного компьютеризированного алгоритма, а при ходьбе вперед — с помощью слепого оценщика. Процент времени замораживания был рассчитан путем деления времени, затраченного на замораживание, на общее время выполнения задачи, а затем умножения на 100, чтобы получить процент. Если зависания не наблюдалось, то сообщаемый процент времени зависания составлял 0,0%.
30 минут
Процент времени заморозки
Временное ограничение: 30 минут
Эпизоды замирания походки при шагании на месте идентифицировали с помощью валидированного компьютеризированного алгоритма. Процент времени замораживания был рассчитан путем деления времени, затраченного на замораживание, на общее время выполнения задачи, а затем умножения на 100, чтобы получить процент. Если зависания не наблюдалось, то сообщаемый процент времени зависания составлял 0,0%. Процент времени, затраченного на замирание, сравнивался, когда участник выполнял пошаговое задание на непрерывной глубокой стимуляции мозга (cDBS) и когда участник выполнял пошаговое задание на адаптивной глубокой стимуляции мозга (aDBS).
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R21NS096398 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейростимулятор Activa PC+S

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться