Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale en kinematische kenmerken van bevriezing van het lopen voor adaptieve neurostimulatie

5 november 2019 bijgewerkt door: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Continue diepe hersenstimulatie (cDBS) is een gevestigde therapie voor de belangrijkste motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson, maar sommige patiënten vinden dat het hun freeze of gait (FOG) niet voldoende behandelt. Momenteel is cDBS beperkt tot "open-lus"-stimulatie, zonder real-time aanpassing aan de activiteitstoestand van de patiënt, fluctuaties en soorten motorische symptomen, medicatiedoseringen of neurale markers van de ziekte. Het doel van deze studie is om te bepalen of een adaptief DBS-systeem, dat reageert op patiëntspecifieke, klinisch relevante neurale of kinematische feedback gerelateerd aan FOG, effectiever is dan continue DBS op de motorische Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) en gangmetingen van PD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Movement Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson, met bilaterale symptomen in Hoehn- en Yahr-stadium groter dan of gelijk aan II.
  2. Gedocumenteerde verbetering van motorische symptomen bij gebruik van dopaminerge medicatie, met een verandering in de motorscore van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) van >= 30% bij gebruik van medicatie.
  3. De aanwezigheid van complicaties van medicatie zoals tekenen van slijtage, fluctuerende reacties en/of dyskinesieën, en/of medicatierefractaire tremor, en/of verslechtering van de kwaliteit van leven met of zonder medicatie als gevolg van deze factoren.
  4. Proefpersonen moeten een stabiele dosis medicatie krijgen, die ongewijzigd moet blijven totdat het DBS-systeem wordt geactiveerd. Nadat het DBS-systeem is geoptimaliseerd (gedurende welke tijd de totale medicatiedosis kan worden verlaagd om ongemak en complicaties zoals dyskinesieën te voorkomen), moet de medicatiedosis, indien mogelijk, ongewijzigd blijven voor de duur van het onderzoek.
  5. Behandeling met carbidopa/levodopa en met een dopamine-agonist bij de maximaal getolereerde doses zoals bepaald door een neuroloog voor bewegingsstoornissen.
  6. Vermogen en bereidheid om terug te keren voor studiebezoeken, bij de eerste programmering en na drie, zes en twaalf maanden DBS.
  7. Leeftijd > 18
  8. Heeft een voorgeschiedenis van en/of vertoont bevriezing van het lopen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met significante cognitieve stoornissen en/of dementie zoals bepaald door een gestandaardiseerde neuropsychologische batterij.
  2. Proefpersonen met klinisch actieve depressie, gedefinieerd volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) en zoals gescoord op een gevalideerde beoordelingsschaal voor depressie.
  3. Proefpersonen met zeer gevorderde ziekte van Parkinson, Hoehn en Yahr stadium 5 op medicatie (niet-ambulant).
  4. Leeftijd > 80.
  5. Proefpersonen met een geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals een neurostimulator, pacemaker/defibrillator of medicatiepomp.
  6. Onderwerpen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
  7. Patiënten met corticale atrofie die niet in verhouding staat tot de leeftijd of focale hersenlaesies die zouden kunnen wijzen op een niet-idiopathische bewegingsstoornis, zoals bepaald met MRI
  8. Proefpersonen met een ernstige comorbiditeit die het risico op een operatie verhoogt (eerdere beroerte, ernstige hypertensie, ernstige diabetes of behoefte aan andere chronische anticoagulantia dan aspirine).
  9. Proefpersonen die een eerdere intracraniale operatie hebben ondergaan.
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
  11. Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn.
  12. Proefpersonen met een actieve infectie.
  13. Proefpersonen die diathermie, elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) nodig hebben om een ​​chronische aandoening te behandelen.
  14. Proefpersonen die niet in staat zijn om te voldoen aan studievervolgbezoeken of studieprotocol.
  15. Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Activa PC+S Neurostimulator
Alle patiënten zullen tijdens een studiebezoek motorische tests uitvoeren op zowel continue DBS als adaptieve DBS. De UPDRS-beoordelaar en de patiënt zullen blind zijn voor het type stimulatie waarop ze zich bevinden.
Activa PC+S Neurostimulator is goedgekeurd voor zowel aDBS- als cDBS-paradigma's.
Andere namen:
  • adaptieve diepe hersenstimulatie (aDBS)
  • continue diepe hersenstimulatie (cDBS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] met betrekking tot aDBS
Tijdsspanne: 30 minuten - 2 uur
Veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van aDBS
30 minuten - 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1: alfakracht
Tijdsspanne: 30 minuten
Subthalamische nucleus (STN) lokale veldpotentialen (LFP) opnames demonstreren oscillerende neuronale activiteit in zowel de alfa (8-12 Hz) als de bèta (13-30 Hz) banden in de rusttoestand bij PD. Spectrogrammen werden gegenereerd met behulp van een korte Fourier-transformatie, met een Hanning-venster van 1 seconde en een overlap van 0,5 seconde, waardoor een frequentieresolutie van 1 Hz werd gecreëerd. Spectrale vermogensdichtheden werden berekend met behulp van de Welch-methode met hetzelfde venster en dezelfde overlappingsparameters. Vermogen werd opgeteld in de bèta- en alfabanden. Dit vermogen kan representatief zijn voor de omvang van oscillerende activiteit in deze frequentieband die in dit hersengebied optreedt.
30 minuten
Doel 1: bètakracht
Tijdsspanne: 30 minuten
Subthalamische nucleus (STN) lokale veldpotentialen (LFP) opnames demonstreren oscillerende neuronale activiteit in zowel de alfa (8-12 Hz) als de bèta (13-30 Hz) banden in de rusttoestand bij PD. Spectrogrammen werden gegenereerd met behulp van een korte Fourier-transformatie, met een Hanning-venster van 1 seconde en een overlap van 0,5 seconde, waardoor een frequentieresolutie van 1 Hz werd gecreëerd. Spectrale vermogensdichtheden werden berekend met behulp van de Welch-methode met hetzelfde venster en dezelfde overlappingsparameters. Vermogen werd opgeteld in de bèta- en alfabanden. Dit vermogen kan representatief zijn voor de omvang van oscillerende activiteit in deze frequentieband die in dit hersengebied optreedt.
30 minuten
Doel 1: Alpha Sample Entropy
Tijdsspanne: 30 minuten
De voorspelbaarheid van de lokale veldpotentialen (banddoorlaatfilter tussen 8-12 Hz voor alfa) werd geanalyseerd met behulp van Sample Entropy (SampEn), een niet-lineaire maat die geschikt is voor fysiologische tijdreeksen. SampEn is mogelijk een meer consistente maatstaf en geschikter voor kortere tijdreeksgegevens dan geschatte entropie, gedeeltelijk vanwege de eliminatie van het tellen van zelfovereenkomsten. SampEn wordt berekend als de negatieve logaritme van de geschatte voorwaardelijke kans dat als opeenvolgende deelreeksen van lengte m vergelijkbaar zijn volgens een vooraf ingestelde tolerantie r, de opeenvolgende deelreeksen van lengte m+1 ook vergelijkbaar zullen zijn. Hier geeft de lengte van de vectorparen, m, de inbeddingsdimensie aan.
30 minuten
Doel 1: Beta Sample Entropy
Tijdsspanne: 30 minuten
De voorspelbaarheid van de lokale veldpotentialen (banddoorlaatfilter tussen 15-30 Hz voor bèta) werd geanalyseerd met behulp van Sample Entropy (SampEn), een niet-lineaire maat die geschikt is voor fysiologische tijdreeksen. SampEn is mogelijk een meer consistente maatstaf en geschikter voor kortere tijdreeksgegevens dan geschatte entropie, gedeeltelijk vanwege de eliminatie van het tellen van zelfovereenkomsten. SampEn wordt berekend als de negatieve logaritme van de geschatte voorwaardelijke kans dat als opeenvolgende deelreeksen van lengte m vergelijkbaar zijn volgens een vooraf ingestelde tolerantie r, de opeenvolgende deelreeksen van lengte m+1 ook vergelijkbaar zullen zijn. Hier geeft de lengte van de vectorparen, m, de inbeddingsdimensie aan.
30 minuten
Doel 2: Asymmetrie
Tijdsspanne: 30 minuten

Asymmetrie tijdens zowel voorwaarts lopen als op zijn plaats stappen werd berekend met behulp van perioden van lopen of stappen wanneer de proefpersoon niet bevroor. Volgens eerdere studies wordt asymmetrie gedefinieerd als: 100*(absolute waarde van de natuurlijke log van de kortere gemiddelde zwaaitijd over de langere gemiddelde zwaaitijd) of wiskundig: 100*| ln (SSWT/LSWT) |

waarbij SSWT = kortere gemiddelde zwaaitijd LSWT = langere gemiddelde zwaaitijd

30 minuten
Doel 2: Aritmie
Tijdsspanne: 30 minuten
Aritmie tijdens zowel voorwaarts lopen als stappen op zijn plaats werd berekend met behulp van perioden van lopen of stappen wanneer de proefpersoon niet bevroor. Volgens eerdere studies wordt aritmiteit gedefinieerd als de gemiddelde variatiecoëfficiënt van de pastijd van beide benen, en een grotere pastijd CV impliceert minder ritmisch lopen of stappen. Een hogere aritmie komt overeen met een meer aritmische of meer gestoorde manier van lopen.
30 minuten
Doel 2: Pastijd
Tijdsspanne: 30 minuten
Kinematische kenmerken die verband houden met het bevriezen van het looppatroon
30 minuten
Doel 2: Percentage tijd bevriezen
Tijdsspanne: 30 minuten
Bevriezing van loopafleveringen tijdens het op hun plaats stappen werd geïdentificeerd met behulp van een gevalideerd gecomputeriseerd algoritme, en tijdens voorwaarts lopen door een geblindeerde beoordelaar. Het percentage bevriezingstijd werd berekend door de tijd besteed aan bevriezing te delen door de totale tijd om de taak te voltooien en vervolgens te vermenigvuldigen met 100 om een ​​percentage te krijgen. Als er geen bevriezing werd waargenomen, was het gerapporteerde percentage bevriezing 0,0%.
30 minuten
Percentage tijd bevriezing
Tijdsspanne: 30 minuten
Bevriezing van loopafleveringen tijdens het op de plaats stappen werden geïdentificeerd met behulp van een gevalideerd gecomputeriseerd algoritme. Het percentage bevriezingstijd werd berekend door de tijd besteed aan bevriezing te delen door de totale tijd om de taak te voltooien en vervolgens te vermenigvuldigen met 100 om een ​​percentage te krijgen. Als er geen bevriezing werd waargenomen, was het gerapporteerde percentage bevriezing 0,0%. Het percentage tijd besteed aan bevriezing werd vergeleken terwijl de deelnemer de stepping in place-taak deed op continue diepe hersenstimulatie (cDBS) en terwijl de deelnemer de stepping-in-place-taak deed op adaptieve diepe hersenstimulatie (aDBS).
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Activa PC+S Neurostimulator

Abonneren