- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03180515
Neurale en kinematische kenmerken van bevriezing van het lopen voor adaptieve neurostimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Movement Disorders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson, met bilaterale symptomen in Hoehn- en Yahr-stadium groter dan of gelijk aan II.
- Gedocumenteerde verbetering van motorische symptomen bij gebruik van dopaminerge medicatie, met een verandering in de motorscore van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) van >= 30% bij gebruik van medicatie.
- De aanwezigheid van complicaties van medicatie zoals tekenen van slijtage, fluctuerende reacties en/of dyskinesieën, en/of medicatierefractaire tremor, en/of verslechtering van de kwaliteit van leven met of zonder medicatie als gevolg van deze factoren.
- Proefpersonen moeten een stabiele dosis medicatie krijgen, die ongewijzigd moet blijven totdat het DBS-systeem wordt geactiveerd. Nadat het DBS-systeem is geoptimaliseerd (gedurende welke tijd de totale medicatiedosis kan worden verlaagd om ongemak en complicaties zoals dyskinesieën te voorkomen), moet de medicatiedosis, indien mogelijk, ongewijzigd blijven voor de duur van het onderzoek.
- Behandeling met carbidopa/levodopa en met een dopamine-agonist bij de maximaal getolereerde doses zoals bepaald door een neuroloog voor bewegingsstoornissen.
- Vermogen en bereidheid om terug te keren voor studiebezoeken, bij de eerste programmering en na drie, zes en twaalf maanden DBS.
- Leeftijd > 18
- Heeft een voorgeschiedenis van en/of vertoont bevriezing van het lopen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met significante cognitieve stoornissen en/of dementie zoals bepaald door een gestandaardiseerde neuropsychologische batterij.
- Proefpersonen met klinisch actieve depressie, gedefinieerd volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) en zoals gescoord op een gevalideerde beoordelingsschaal voor depressie.
- Proefpersonen met zeer gevorderde ziekte van Parkinson, Hoehn en Yahr stadium 5 op medicatie (niet-ambulant).
- Leeftijd > 80.
- Proefpersonen met een geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals een neurostimulator, pacemaker/defibrillator of medicatiepomp.
- Onderwerpen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
- Patiënten met corticale atrofie die niet in verhouding staat tot de leeftijd of focale hersenlaesies die zouden kunnen wijzen op een niet-idiopathische bewegingsstoornis, zoals bepaald met MRI
- Proefpersonen met een ernstige comorbiditeit die het risico op een operatie verhoogt (eerdere beroerte, ernstige hypertensie, ernstige diabetes of behoefte aan andere chronische anticoagulantia dan aspirine).
- Proefpersonen die een eerdere intracraniale operatie hebben ondergaan.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
- Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn.
- Proefpersonen met een actieve infectie.
- Proefpersonen die diathermie, elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) nodig hebben om een chronische aandoening te behandelen.
- Proefpersonen die niet in staat zijn om te voldoen aan studievervolgbezoeken of studieprotocol.
- Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Activa PC+S Neurostimulator
Alle patiënten zullen tijdens een studiebezoek motorische tests uitvoeren op zowel continue DBS als adaptieve DBS.
De UPDRS-beoordelaar en de patiënt zullen blind zijn voor het type stimulatie waarop ze zich bevinden.
|
Activa PC+S Neurostimulator is goedgekeurd voor zowel aDBS- als cDBS-paradigma's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] met betrekking tot aDBS
Tijdsspanne: 30 minuten - 2 uur
|
Veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van aDBS
|
30 minuten - 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1: alfakracht
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Subthalamische nucleus (STN) lokale veldpotentialen (LFP) opnames demonstreren oscillerende neuronale activiteit in zowel de alfa (8-12 Hz) als de bèta (13-30 Hz) banden in de rusttoestand bij PD.
Spectrogrammen werden gegenereerd met behulp van een korte Fourier-transformatie, met een Hanning-venster van 1 seconde en een overlap van 0,5 seconde, waardoor een frequentieresolutie van 1 Hz werd gecreëerd.
Spectrale vermogensdichtheden werden berekend met behulp van de Welch-methode met hetzelfde venster en dezelfde overlappingsparameters.
Vermogen werd opgeteld in de bèta- en alfabanden.
Dit vermogen kan representatief zijn voor de omvang van oscillerende activiteit in deze frequentieband die in dit hersengebied optreedt.
|
30 minuten
|
|
Doel 1: bètakracht
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Subthalamische nucleus (STN) lokale veldpotentialen (LFP) opnames demonstreren oscillerende neuronale activiteit in zowel de alfa (8-12 Hz) als de bèta (13-30 Hz) banden in de rusttoestand bij PD.
Spectrogrammen werden gegenereerd met behulp van een korte Fourier-transformatie, met een Hanning-venster van 1 seconde en een overlap van 0,5 seconde, waardoor een frequentieresolutie van 1 Hz werd gecreëerd.
Spectrale vermogensdichtheden werden berekend met behulp van de Welch-methode met hetzelfde venster en dezelfde overlappingsparameters.
Vermogen werd opgeteld in de bèta- en alfabanden.
Dit vermogen kan representatief zijn voor de omvang van oscillerende activiteit in deze frequentieband die in dit hersengebied optreedt.
|
30 minuten
|
|
Doel 1: Alpha Sample Entropy
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De voorspelbaarheid van de lokale veldpotentialen (banddoorlaatfilter tussen 8-12 Hz voor alfa) werd geanalyseerd met behulp van Sample Entropy (SampEn), een niet-lineaire maat die geschikt is voor fysiologische tijdreeksen.
SampEn is mogelijk een meer consistente maatstaf en geschikter voor kortere tijdreeksgegevens dan geschatte entropie, gedeeltelijk vanwege de eliminatie van het tellen van zelfovereenkomsten.
SampEn wordt berekend als de negatieve logaritme van de geschatte voorwaardelijke kans dat als opeenvolgende deelreeksen van lengte m vergelijkbaar zijn volgens een vooraf ingestelde tolerantie r, de opeenvolgende deelreeksen van lengte m+1 ook vergelijkbaar zullen zijn.
Hier geeft de lengte van de vectorparen, m, de inbeddingsdimensie aan.
|
30 minuten
|
|
Doel 1: Beta Sample Entropy
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De voorspelbaarheid van de lokale veldpotentialen (banddoorlaatfilter tussen 15-30 Hz voor bèta) werd geanalyseerd met behulp van Sample Entropy (SampEn), een niet-lineaire maat die geschikt is voor fysiologische tijdreeksen.
SampEn is mogelijk een meer consistente maatstaf en geschikter voor kortere tijdreeksgegevens dan geschatte entropie, gedeeltelijk vanwege de eliminatie van het tellen van zelfovereenkomsten.
SampEn wordt berekend als de negatieve logaritme van de geschatte voorwaardelijke kans dat als opeenvolgende deelreeksen van lengte m vergelijkbaar zijn volgens een vooraf ingestelde tolerantie r, de opeenvolgende deelreeksen van lengte m+1 ook vergelijkbaar zullen zijn.
Hier geeft de lengte van de vectorparen, m, de inbeddingsdimensie aan.
|
30 minuten
|
|
Doel 2: Asymmetrie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Asymmetrie tijdens zowel voorwaarts lopen als op zijn plaats stappen werd berekend met behulp van perioden van lopen of stappen wanneer de proefpersoon niet bevroor. Volgens eerdere studies wordt asymmetrie gedefinieerd als: 100*(absolute waarde van de natuurlijke log van de kortere gemiddelde zwaaitijd over de langere gemiddelde zwaaitijd) of wiskundig: 100*| ln (SSWT/LSWT) | waarbij SSWT = kortere gemiddelde zwaaitijd LSWT = langere gemiddelde zwaaitijd |
30 minuten
|
|
Doel 2: Aritmie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aritmie tijdens zowel voorwaarts lopen als stappen op zijn plaats werd berekend met behulp van perioden van lopen of stappen wanneer de proefpersoon niet bevroor.
Volgens eerdere studies wordt aritmiteit gedefinieerd als de gemiddelde variatiecoëfficiënt van de pastijd van beide benen, en een grotere pastijd CV impliceert minder ritmisch lopen of stappen.
Een hogere aritmie komt overeen met een meer aritmische of meer gestoorde manier van lopen.
|
30 minuten
|
|
Doel 2: Pastijd
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Kinematische kenmerken die verband houden met het bevriezen van het looppatroon
|
30 minuten
|
|
Doel 2: Percentage tijd bevriezen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Bevriezing van loopafleveringen tijdens het op hun plaats stappen werd geïdentificeerd met behulp van een gevalideerd gecomputeriseerd algoritme, en tijdens voorwaarts lopen door een geblindeerde beoordelaar.
Het percentage bevriezingstijd werd berekend door de tijd besteed aan bevriezing te delen door de totale tijd om de taak te voltooien en vervolgens te vermenigvuldigen met 100 om een percentage te krijgen.
Als er geen bevriezing werd waargenomen, was het gerapporteerde percentage bevriezing 0,0%.
|
30 minuten
|
|
Percentage tijd bevriezing
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Bevriezing van loopafleveringen tijdens het op de plaats stappen werden geïdentificeerd met behulp van een gevalideerd gecomputeriseerd algoritme.
Het percentage bevriezingstijd werd berekend door de tijd besteed aan bevriezing te delen door de totale tijd om de taak te voltooien en vervolgens te vermenigvuldigen met 100 om een percentage te krijgen.
Als er geen bevriezing werd waargenomen, was het gerapporteerde percentage bevriezing 0,0%.
Het percentage tijd besteed aan bevriezing werd vergeleken terwijl de deelnemer de stepping in place-taak deed op continue diepe hersenstimulatie (cDBS) en terwijl de deelnemer de stepping-in-place-taak deed op adaptieve diepe hersenstimulatie (aDBS).
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21NS096398 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
University of LahoreVoltooid
-
Krzysztof BankiewiczNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson (PD) | Ziekte van Parkinson met vroege aanvangVerenigde Staten
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Activa PC+S Neurostimulator
-
Stanford UniversityVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfMedtronic; The George Institute; KKS Netzwerk; CHDI Foundation, Inc.; Egyptian Society...VoltooidDe ziekte van HuntingtonOostenrijk, Duitsland, Frankrijk, Zwitserland
-
University of California, San FranciscoMedtronicVoltooidZiekte van Parkinson | Geïsoleerde dystonieVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Colorado Neurological InstituteMedtronic; Swedish Medical CenterOnbekend
-
Vibhor KrishnaIngetrokkenZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
University of WashingtonVoltooid
-
University Hospital, BonnVoltooid
-
Jonathan JagidMedtronicVoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
University Hospital, BonnMedtronicVoltooid