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Características neurais e cinemáticas do congelamento da marcha para neuroestimulação adaptativa

5 de novembro de 2019 atualizado por: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
A estimulação cerebral profunda contínua (cDBS) é uma terapia estabelecida para os principais sinais motores na doença de Parkinson, no entanto, alguns pacientes acham que não trata adequadamente o congelamento da marcha (FOG). Atualmente, o cDBS é limitado à estimulação em "circuito aberto", sem ajuste em tempo real ao estado de atividade do paciente, flutuações e tipos de sintomas motores, dosagens de medicamentos ou marcadores neurais da doença. O objetivo deste estudo é determinar se um sistema DBS adaptativo, respondendo ao feedback neural ou cinemático específico do paciente, clinicamente relevante relacionado ao FOG, é mais eficaz do que o DBS contínuo no motor Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) e medidas de marcha de DP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Movement Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática, com sintomas bilaterais no estágio de Hoehn e Yahr maior ou igual a II.
  2. Melhora documentada nos sinais motores com ou sem medicação dopaminérgica, com uma alteração na pontuação motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS III) de >= 30% sem medicação.
  3. A presença de complicações da medicação, como sinais de desgaste, respostas flutuantes e/ou discinesias e/ou tremor refratário à medicação e/ou prejuízo na qualidade de vida com ou sem medicação devido a esses fatores.
  4. Os indivíduos devem estar em doses estáveis ​​de medicamentos, que devem permanecer inalteradas até que o sistema DBS seja ativado. Depois que o sistema DBS é otimizado (durante o qual a dose geral do medicamento pode ser reduzida para evitar desconforto e complicações, como discinesias), a dose do medicamento deve permanecer inalterada, se possível, durante o estudo.
  5. Tratamento com carbidopa/levodopa e com um agonista da dopamina nas doses máximas toleradas, conforme determinado por um neurologista de distúrbios do movimento.
  6. Capacidade e disponibilidade para regressar às visitas de estudo, na programação inicial e após três, seis e doze meses de DBS.
  7. Idade > 18
  8. Tem um histórico e/ou apresenta congelamento da marcha

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com comprometimento cognitivo significativo e/ou demência, conforme determinado por uma bateria neuropsicológica padronizada.
  2. Indivíduos com depressão clinicamente ativa, definidos de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) e pontuados em uma escala de avaliação de depressão validada.
  3. Indivíduos com doença de Parkinson muito avançada, estágio 5 de Hoehn e Yahr sob medicação (não ambulatorial).
  4. Idade > 80.
  5. Indivíduos com um dispositivo eletrônico implantado, como um neuroestimulador, marca-passo/desfibrilador cardíaco ou bomba de medicação.
  6. Indivíduos que estão grávidas, são capazes de engravidar ou que estão amamentando.
  7. Pacientes com atrofia cortical desproporcional à idade ou lesões cerebrais focais que possam indicar um distúrbio do movimento não idiopático, conforme determinado pela ressonância magnética
  8. Indivíduos com uma comorbidade importante que aumenta o risco de cirurgia (AVC prévio, hipertensão grave, diabetes grave ou necessidade de anticoagulação crônica diferente da aspirina).
  9. Indivíduos com qualquer cirurgia intracraniana anterior.
  10. Indivíduos com histórico de convulsões.
  11. Sujeitos, que são imunocomprometidos.
  12. Indivíduos com uma infecção ativa.
  13. Indivíduos que necessitam de diatermia, terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (TMS) para tratar uma condição crônica.
  14. Indivíduos que não conseguem cumprir as visitas de acompanhamento do estudo ou o protocolo do estudo.
  15. Sujeitos, que são incapazes de entender ou assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuroestimulador Activa PC+S
Todos os pacientes completarão o teste motor em DBS contínuo e DBS adaptativo durante uma visita de estudo. O avaliador UPDRS e o paciente não saberão em que tipo de estimulação estão.
Dispositivo: Neuroestimulador Activa PC+S
O neuroestimulador Activa PC+S é aprovado para os paradigmas aDBS e cDBS.
Outros nomes:
  • estimulação cerebral profunda adaptativa (aDBS)
  • estimulação cerebral profunda contínua (cDBS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] relacionados ao aDBS
Prazo: 30 min - 2 horas
Segurança, tolerabilidade e viabilidade de aDBS
30 min - 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Poder Alfa
Prazo: 30 minutos
Os registros de potenciais de campo local (LFP) do núcleo subtalâmico (STN) demonstram atividade neuronal oscilatória nas bandas alfa (8-12 Hz) e beta (13-30 Hz) no estado de repouso na DP. Os espectrogramas foram gerados usando uma transformada de Fourier de curta duração, com uma janela de Hanning de 1 segundo e uma sobreposição de 0,5 segundo, criando uma resolução de frequência de 1 Hz. As densidades espectrais de potência foram calculadas usando o método de Welch com a mesma janela e parâmetros de sobreposição. A potência foi somada nas bandas beta e alfa. Essa potência pode ser representativa da magnitude da atividade oscilatória nessa faixa de frequência que ocorre nessa região do cérebro.
30 minutos
Objetivo 1: Poder Beta
Prazo: 30 minutos
Os registros de potenciais de campo local (LFP) do núcleo subtalâmico (STN) demonstram atividade neuronal oscilatória nas bandas alfa (8-12 Hz) e beta (13-30 Hz) no estado de repouso na DP. Os espectrogramas foram gerados usando uma transformada de Fourier de curta duração, com uma janela de Hanning de 1 segundo e uma sobreposição de 0,5 segundo, criando uma resolução de frequência de 1 Hz. As densidades espectrais de potência foram calculadas usando o método de Welch com a mesma janela e parâmetros de sobreposição. A potência foi somada nas bandas beta e alfa. Essa potência pode ser representativa da magnitude da atividade oscilatória nessa faixa de frequência que ocorre nessa região do cérebro.
30 minutos
Objetivo 1: Entropia de amostra alfa
Prazo: 30 minutos
A previsibilidade dos potenciais de campo locais (passagem de banda filtrada entre 8-12 Hz para alfa) foi analisada usando Sample Entropy (SampEn), uma medida não linear adequada para séries temporais fisiológicas. SampEn pode ser uma medida mais consistente e mais adequada para dados de séries temporais mais curtas do que a entropia aproximada, em parte devido à eliminação da contagem de correspondências próprias. SampEn é calculado como o logaritmo negativo da probabilidade condicional estimada de que, se subséries consecutivas de comprimento m forem semelhantes de acordo com alguma tolerância predefinida r, as subséries consecutivas de comprimento m+1 também serão semelhantes. Aqui, o comprimento dos pares de vetores, m, denota a dimensão de imersão.
30 minutos
Objetivo 1: Entropia da amostra beta
Prazo: 30 minutos
A previsibilidade dos potenciais de campo locais (passagem de banda filtrada entre 15-30 Hz para beta) foi analisada usando Sample Entropy (SampEn), uma medida não linear adequada para séries temporais fisiológicas. SampEn pode ser uma medida mais consistente e mais adequada para dados de séries temporais mais curtas do que a entropia aproximada, em parte devido à eliminação da contagem de correspondências próprias. SampEn é calculado como o logaritmo negativo da probabilidade condicional estimada de que, se subséries consecutivas de comprimento m forem semelhantes de acordo com alguma tolerância predefinida r, as subséries consecutivas de comprimento m+1 também serão semelhantes. Aqui, o comprimento dos pares de vetores, m, denota a dimensão de imersão.
30 minutos
Objetivo 2: Assimetria
Prazo: 30 minutos

A assimetria durante a caminhada para frente e o passo no mesmo lugar foi calculada usando períodos de caminhada ou passo quando o sujeito não estava congelado. De acordo com estudos anteriores, a assimetria é definida como: 100*(valor absoluto do logaritmo natural do menor tempo médio de swing sobre o maior tempo médio de swing) ou matematicamente: 100*| ln (SSWT/LSWT) |

onde SSWT = menor tempo médio de oscilação LSWT = maior tempo médio de oscilação
30 minutos
Objetivo 2: Arritmia
Prazo: 30 minutos
A arritmia durante a caminhada para a frente e o passo no mesmo lugar foi calculada usando períodos de caminhada ou passo quando o sujeito não estava congelado. De acordo com estudos anteriores, a arritmia é definida como o coeficiente médio de variação do tempo da passada de ambas as pernas, e um CV de tempo de passada maior implica marcha ou passos menos rítmicos. Maior arritmia corresponde a marcha mais arrítmica ou mais prejudicada.
30 minutos
Objetivo 2: Tempo de Passo
Prazo: 30 minutos
Recursos cinemáticos associados ao congelamento da marcha
30 minutos
Objetivo 2: Porcentagem de Congelamento de Tempo
Prazo: 30 minutos
Os episódios de congelamento da marcha durante o passo no local foram identificados usando um algoritmo computadorizado validado e durante a caminhada para a frente por um avaliador cego. A porcentagem de tempo de congelamento foi calculada dividindo o tempo gasto congelando pelo tempo total para concluir a tarefa e multiplicando por 100 para obter uma porcentagem. Se nenhum congelamento foi observado, a porcentagem de tempo de congelamento relatada foi de 0,0%.
30 minutos
Porcentagem de tempo de congelamento
Prazo: 30 minutos
Congelamento de episódios de marcha durante o passo no lugar foram identificados usando um algoritmo computadorizado validado. A porcentagem de tempo de congelamento foi calculada dividindo o tempo gasto congelando pelo tempo total para concluir a tarefa e multiplicando por 100 para obter uma porcentagem. Se nenhum congelamento foi observado, a porcentagem de tempo de congelamento relatada foi de 0,0%. A porcentagem de tempo gasto para congelar foi comparada enquanto o participante realizava a tarefa de pisar no local na estimulação cerebral profunda contínua (cDBS) e enquanto o participante realizava a tarefa de pisar no local na estimulação cerebral profunda adaptativa (aDBS).
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21NS096398 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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