Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale og kinematiske egenskaber ved frysning af gang til adaptiv neurostimulering

5. november 2019 opdateret af: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Kontinuerlig dyb hjernestimulation (cDBS) er en etableret terapi for de vigtigste motoriske tegn ved Parkinsons sygdom, men nogle patienter oplever, at det ikke behandler deres gangbesvær (FOG) tilstrækkeligt. I øjeblikket er cDBS begrænset til "open-loop"-stimulering uden realtidsjustering af patientens aktivitetstilstand, fluktuationer og typer af motoriske symptomer, medicindoseringer eller neurale markører for sygdommen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et adaptivt DBS-system, der reagerer på patientspecifik, klinisk relevant neural eller kinematisk feedback relateret til FOG, er mere effektivt end kontinuerlig DBS på den motoriske Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III) og gangmål. af PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Movement Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom med bilaterale symptomer på Hoehn og Yahr Stadium større end eller lig med II.
  2. Dokumenteret forbedring i motoriske tegn på kontra dopaminerg medicin, med en ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor (UPDRS III) score på >= 30 % rabat til på medicin.
  3. Tilstedeværelsen af ​​komplikationer af medicin såsom afslidning af tegn, svingende responser og/eller dyskinesier og/eller medicinrefraktær tremor og/eller svækkelse af livskvaliteten på eller uden medicin på grund af disse faktorer.
  4. Forsøgspersonerne skal have stabile doser af medicin, som bør forblive uændrede, indtil DBS-systemet aktiveres. Efter at DBS-systemet er optimeret (i hvilket tidsrum den samlede medicindosis kan reduceres for at undgå ubehag og komplikationer såsom dyskinesier), bør medicindosis forblive uændret, hvis det er muligt, i hele undersøgelsens varighed.
  5. Behandling med carbidopa/levodopa og med en dopaminagonist ved de maksimalt tolererede doser som bestemt af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog.
  6. Evne og vilje til at vende tilbage til studiebesøg, ved den indledende programmering og efter tre, seks og tolv måneders DBS.
  7. Alder > 18
  8. Har en historie med og/eller viser frysning af gang

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med betydelig kognitiv svækkelse og/eller demens som bestemt af et standardiseret neuropsykologisk batteri.
  2. Forsøgspersoner med klinisk aktiv depression, defineret i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) og som scoret på en valideret depressionsvurderingsskala.
  3. Forsøgspersoner med meget fremskreden Parkinsons sygdom, Hoehn og Yahr stadie 5 på medicin (ikke ambulant).
  4. Alder > 80.
  5. Personer med en implanteret elektronisk enhed såsom en neurostimulator, pacemaker/defibrillator eller medicinpumpe.
  6. Forsøgspersoner, der er gravide, er i stand til at blive gravide, eller som ammer.
  7. Patienter med kortikal atrofi ude af proportion med alder eller fokale hjernelæsioner, der kunne indikere en ikke-idiopatisk bevægelsesforstyrrelse som bestemt ved MR
  8. Forsøgspersoner med en alvorlig komorbiditet, der øger risikoen for operation (tidligere slagtilfælde, svær hypertension, svær diabetes eller behov for kronisk anti-koagulation ud over aspirin).
  9. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået intrakraniel kirurgi.
  10. Personer med en historie med anfald.
  11. Forsøgspersoner, som er immunkompromitterede.
  12. Personer med en aktiv infektion.
  13. Forsøgspersoner, som kræver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at behandle en kronisk tilstand.
  14. Forsøgspersoner, som har en manglende evne til at overholde undersøgelsens opfølgningsbesøg eller undersøgelsesprotokol.
  15. Emner, som ikke er i stand til at forstå eller underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Activa PC+S Neurostimulator
Alle patienter vil gennemføre motorisk test på både kontinuerlig DBS og adaptiv DBS under et studiebesøg. UPDRS-bedømmeren og patienten vil være blinde for, hvilken type stimulation de er på.
Activa PC+S Neurostimulator er godkendt til både aDBS og cDBS paradigmer.
Andre navne:
  • adaptiv dyb hjernestimulation (aDBS)
  • kontinuerlig dyb hjernestimulering (cDBS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet] relateret til aDBS
Tidsramme: 30 min - 2 timer
Sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed af aDBS
30 min - 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Alpha Power
Tidsramme: 30 minutter
Subthalamisk nucleus (STN) lokale feltpotentialer (LFP) optagelser viser oscillerende neuronal aktivitet i både alfa (8-12 Hz) og beta (13-30 Hz) bånd i hviletilstand i PD. Spektrogrammer blev genereret under anvendelse af en korttids Fourier-transformation med et 1 sekunds Hanning-vindue og et 0,5 sekunders overlap, hvilket skabte en frekvensopløsning på 1 Hz. Effektspektraltætheder blev beregnet ved hjælp af Welch-metoden med samme vindue og overlapningsparametre. Power blev summeret i beta- og alfa-båndene. Denne kraft kan være repræsentativ for størrelsen af ​​oscillerende aktivitet i dette frekvensbånd, der forekommer i denne hjerneregion.
30 minutter
Mål 1: Beta Power
Tidsramme: 30 minutter
Subthalamisk nucleus (STN) lokale feltpotentialer (LFP) optagelser viser oscillerende neuronal aktivitet i både alfa (8-12 Hz) og beta (13-30 Hz) bånd i hviletilstand i PD. Spektrogrammer blev genereret under anvendelse af en korttids Fourier-transformation med et 1 sekunds Hanning-vindue og et 0,5 sekunders overlap, hvilket skabte en frekvensopløsning på 1 Hz. Effektspektraltætheder blev beregnet ved hjælp af Welch-metoden med samme vindue og overlapningsparametre. Power blev summeret i beta- og alfa-båndene. Denne kraft kan være repræsentativ for størrelsen af ​​oscillerende aktivitet i dette frekvensbånd, der forekommer i denne hjerneregion.
30 minutter
Mål 1: Alpha Sample Entropy
Tidsramme: 30 minutter
Forudsigeligheden af ​​de lokale feltpotentialer (båndpasfiltreret mellem 8-12 Hz for alfa) blev analyseret ved hjælp af Sample Entropy (SampEn), et ikke-lineært mål, der er egnet til fysiologiske tidsserier. SampEn kan være et mere konsistent mål og mere egnet til kortere tidsseriedata end tilnærmet entropi, delvist på grund af elimineringen af ​​tælle selvmatches. SampEn beregnes som den negative logaritme af den estimerede betingede sandsynlighed for, at hvis konsekutive underserier med længden m er ens i henhold til en forudindstillet tolerance r, vil de konsekutive underserier med længden m+1 også være ens. Her angiver længden af ​​vektorparrene, m, indlejringsdimensionen.
30 minutter
Mål 1: Beta Sample Entropy
Tidsramme: 30 minutter
Forudsigeligheden af ​​de lokale feltpotentialer (båndpasfiltreret mellem 15-30 Hz for beta) blev analyseret ved hjælp af Sample Entropy (SampEn), et ikke-lineært mål, der er egnet til fysiologiske tidsserier. SampEn kan være et mere konsistent mål og mere egnet til kortere tidsseriedata end tilnærmet entropi, delvist på grund af elimineringen af ​​tælle selvmatches. SampEn beregnes som den negative logaritme af den estimerede betingede sandsynlighed for, at hvis konsekutive underserier med længden m er ens i henhold til en forudindstillet tolerance r, vil de konsekutive underserier med længden m+1 også være ens. Her angiver længden af ​​vektorparrene, m, indlejringsdimensionen.
30 minutter
Mål 2: Asymmetri
Tidsramme: 30 minutter

Asymmetri under både fremadgående gang og ved at træde på plads blev beregnet ved brug af perioder med gang eller skridt, hvor forsøgspersonen ikke frøs. Ifølge tidligere undersøgelser er asymmetri defineret som: 100*(absolut værdi af den naturlige logaritmiske logaritmiske værdi af den kortere gennemsnitlige svingtid over den længere gennemsnitlige svingtid) eller matematisk: 100*| ln (SSWT/LSWT) |

hvor SSWT = kortere middelsvingtid LSWT = længere middelsvingtid

30 minutter
Mål 2: Arytmicitet
Tidsramme: 30 minutter
Arytmicitet under både fremadgående gang og at træde på plads blev beregnet ved brug af perioder med gang eller skridt, hvor forsøgspersonen ikke frøs. Ifølge tidligere undersøgelser er arytmicitet defineret som den gennemsnitlige skridttidskoefficient for variation af begge ben, og en større skridttid CV indebærer mindre rytmisk gang eller skridt. Højere arytmicitet svarer til mere arytmisk eller mere svækket gang.
30 minutter
Mål 2: Skridttid
Tidsramme: 30 minutter
Kinematiske egenskaber forbundet med frysning af gang
30 minutter
Mål 2: Fastfrysning i procent
Tidsramme: 30 minutter
Fastfrysning af gangepisoder under skridt på plads blev identificeret ved hjælp af en valideret computeriseret algoritme og under fremadgående gang af en blindet bedømmer. Den procentvise tid til frysning blev beregnet ved at dividere tiden brugt på frysning med den samlede tid til at fuldføre opgaven og derefter gange med 100 for at få en procent. Hvis der ikke blev observeret nogen frysning, var den procentvise frysning rapporteret 0,0 %.
30 minutter
Indfrysning i procent
Tidsramme: 30 minutter
Fastfrysning af gangepisoder under indtræden blev identificeret ved hjælp af en valideret computeriseret algoritme. Den procentvise tid til frysning blev beregnet ved at dividere tiden brugt på frysning med den samlede tid til at fuldføre opgaven og derefter gange med 100 for at få en procent. Hvis der ikke blev observeret nogen frysning, var den procentvise frysning rapporteret 0,0 %. Den procentvise tid brugt på at fryse blev sammenlignet, mens deltageren lavede stepping-in-place-opgaven på kontinuerlig dyb hjernestimulation (cDBS), og mens deltageren lavede stepping-in-place-opgaven på adaptiv dyb hjernestimulering (aDBS).
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Activa PC+S Neurostimulator

Abonner