BB-12 补充草莓酸奶对服用抗生素的健康儿童的疗效和安全性 (PLAY ON)
2025年2月18日 更新者：Daniel Merenstein、Georgetown University
益生菌是活的微生物，当以足够的量施用时，会给宿主带来健康益处。
益生菌治疗最常见的适应症之一是预防抗生素相关性腹泻 (AAD)。
不幸的是，许多用于 AAD 的益生菌产品并没有得到严格的独立研究的支持，并且经常导致非循证使用。
总体目标是推动对研究最深入的双歧杆菌菌株的研究。
主要目的是测试高剂量、补充 BB-12 的酸奶与不含 BB-12 的酸奶相比，在接受抗生素治疗的儿童中预防 AAD 的效果。
其他目的是进一步评估添加 BB-12 的酸奶的安全性，并对粪便微生物群进行纵向群落结构和基因表达分析，以评估高剂量 BB-12 对接受抗生素治疗的儿科人群的影响。
微生物群包括数百种，其破坏被假设为 AAD 发展的重要因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孩子年龄在3-12岁之间
- 看护人有能力读、说和写英语或西班牙语
- 家庭有冰箱可适当储存饮料
- 家庭有电话接入
- 登记必须在开始使用抗生素后 24 小时内进行
- 孩子接受了门诊治疗
- 儿童因呼吸道感染接受了 7-10 天的青霉素或头孢菌素类抗生素治疗；
以下是包含抗生素的清单（非详尽无遗）：
- 阿莫西林
- 奥格门汀（阿莫西林/克拉维酸）
- Ancef（头孢唑林）
- 头孢羟氨苄
- 头孢氨苄
- 头孢拉定
- Duricef（头孢羟氨苄）
- Keflex（头孢氨苄）
- Kefzol（头孢唑林）
- Velosef（头孢拉定）
- 头孢克洛（cefaclor）
- 头孢坦
- 头孢西丁
- 头孢呋辛（cefuroxime）
- 头孢丙烯（cefprozil）
- 劳拉比德 (loracarbef)
- 美福新（头孢西丁）
- Zinacef（头孢呋辛）
- Omnicef（头孢地尼）
- Suprax（头孢克肟）
- 双氯西林
- Pen-Vee K（青霉素）
排除标准：
- 发育迟缓
- 任何需要药物治疗的慢性疾病，例如糖尿病或哮喘
- 早产，或在怀孕 37 周前出生
- 先天性异常
- 未能茁壮成长
- 草莓过敏
- 活动性腹泻（腹泻在本研究中定义为连续两天每天排稀便 3 次或更多）
- 除退热药外使用的任何其他药物（允许使用 pro re nata 伴随药物）
- 父母对乳糖不耐症的看法
- 心脏病史，包括瓣膜病或心脏手术、任何可植入装置或假肢
- 胃肠道手术或疾病史
- 牛奶蛋白过敏
- 对产品或酸奶载体的任何成分过敏
- 对她/他的提供者开出的抗生素过敏或超敏反应
对以下任何药物过敏：
- 四环素
- 红霉素
- 甲氧苄啶
- 环丙沙星
- 血氧饱和度低于 90%（如果登记/基线访问是亲自完成的，并且如果参与者在远程医疗访问期间开了抗生素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BB-12
动物双歧杆菌亚种
lactis BB-12 (BB-12)-补充酸奶
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动物双歧杆菌亚种
lactis BB-12补充酸奶
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安慰剂比较：控制
不含动物双歧杆菌亚种的酸奶。
乳酸菌 BB-12
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不含动物双歧杆菌亚种的酸奶。
乳酸菌 BB-12
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历腹泻的参与者人数
大体时间：14天
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腹泻在临床上定义为连续两天的每天三个或多个松散的粪便。
这将是腹泻的二分法（是或否）。
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14天
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不利事件
大体时间：第0-180天
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在整个研究期间报告的不良事件的数量
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第0-180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小儿生活质量得分
大体时间：7天
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小儿生活质量清单的PEDSQL测量测量模型。 基于参与者填写的PEDSQL形式，使用PEDSQL表格指南进行了分数：0 = 100、1 = 75、2 = 50,3 = 25,4 = 0。 翻译后平均参与者的原始得分。 最低得分是0，最高得分为100。 更高的分数表明生活方式更健康。 |
7天
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事件的数量：松散的凳子，便秘，发烧，肠胃气息，食欲不振，疼痛，皮疹，呕吐，咳嗽，耳痛，鼻腔充血，流鼻涕，鼻子，喉咙痛，腹泻，腹泻。
大体时间：14天
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这将是松散的凳子，便秘，发烧，肠胃，缺乏食欲，疼痛，皮疹，呕吐，咳嗽，耳痛，鼻腔充血，流鼻涕，鼻子酸痛，喉咙痛。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Merenstein, MD、Georgetown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月30日
初级完成 (实际的)
2023年10月11日
研究完成 (实际的)
2023年10月11日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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