Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av BB-12 kompletterad jordgubbsyoghurt för friska barn på antibiotika (PLAY ON)

18 februari 2025 uppdaterad av: Daniel Merenstein, Georgetown University
Probiotika är levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger värden en hälsofördel. En av de vanligaste indikationerna för probiotisk behandling är förebyggande av antibiotikaassocierad diarré (AAD). Tyvärr stöds många probiotiska produkter som används för AAD inte av rigorös oberoende forskning och resulterar ofta i icke-evidensbaserad användning. Det övergripande målet är att föra forskningen framåt för den mest välstuderade Bifidobacterium-stammen. Det primära syftet är att testa effektiviteten av högdos, BB-12-tillsatt yoghurt för att förebygga AAD, jämfört med yoghurt utan BB-12, hos barn som får antibiotika. Andra syften är att ytterligare utvärdera säkerheten hos yoghurt kompletterad med BB-12, och att utföra longitudinell samhällsstruktur och genuttrycksanalys av fekal mikrobiota för att utvärdera effekten av högdos BB-12 i en pediatrisk population som får antibiotika. Mikrobiotan omfattar hundratals arter, och dess störning antas vara en viktig faktor i utvecklingen av AAD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barnet är mellan 3-12 år
  2. Vårdgivaren har förmågan att läsa, tala och skriva engelska eller spanska
  3. Hushållet har kylskåp för korrekt förvaring av dryck
  4. Hushållet har tillgång till telefon
  5. Anmälan måste ske inom 24 timmar efter start av antibiotika
  6. Barnet behandlades polikliniskt
  7. Barnet ordinerades behandling med en antibiotikakur av penicillin- eller cefalosporinklass under 7-10 dagar för en luftvägsinfektion;

Följande är en lista (icke uttömmande) över inkluderande antibiotika:

  1. Amoxicillin
  2. Augmentin (amoxicillin/klavulanat)
  3. Ancef (cefazolin)
  4. Cefadroxil
  5. Cephalexin
  6. Cephradine
  7. Duricef (cefadroxil)
  8. Keflex (cefalexin)
  9. Kefzol (cefazolin)
  10. Velosef (cephradine)
  11. Ceclor (cefaclor)
  12. Cefotan
  13. Cefoxitin
  14. Ceftin (cefuroxim)
  15. Cefzil (cefprozil)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. Mefoxin (Cefoxitin)
  18. Zinacef (cefuroxim)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (cefixime)
  21. Dikloxacillin
  22. Pen-Vee K (penicillin)

Exklusions kriterier:

  1. Utvecklingsförseningar
  2. Varje kroniskt tillstånd, såsom diabetes eller astma, som kräver medicinering
  3. Prematuritet, eller född före 37 veckors graviditet/graviditet
  4. Medfödda anomalier
  5. Underlåtenhet att frodas
  6. Allergi mot jordgubbar
  7. Aktiv diarré (diarré definieras i denna studie som tre eller fler lös avföring per dag under två på varandra följande dagar)
  8. Alla andra mediciner som används utom febernedsättande läkemedel (samtidiga läkemedel pro re nata är tillåtna)
  9. Föräldrarnas övertygelse om laktosintolerans
  10. Historik av hjärtsjukdomar, inklusive valvulopatier eller hjärtkirurgi, implanterbar enhet eller protes
  11. Historik av gastrointestinala operationer eller sjukdomar
  12. Mjölk-proteinallergi
  13. Allergi mot någon komponent i produkten eller yoghurtfordonet
  14. Allergi eller överkänslighet mot det antibiotikum som ordinerats av hennes/hans leverantör

  15. Allergi mot något av följande läkemedel:

    1. Tetracyklin
    2. Erytromycin
    3. Trimetoprim
    4. Ciprofloxacin
  16. blodets syremättnad är mindre än 90 % (om inskrivningen/baslinjebesöket genomförs personligen och om deltagaren ordinerats antibiotika under ett telemedicinskt besök)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12) kompletterad yoghurt
Biologisk: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12-tillsatt yoghurt
Placebo-jämförare: Kontrollera
Yoghurt utan Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Övrig: Kontrollera
Yoghurt utan Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever diarré
Tidsram: 14 dagar
Diarré definieras kliniskt som tre eller flera lösa avföringar per dag under två dagar i rad. Detta kommer att vara ett dikotomt (ja eller nej) resultat av diarré.
14 dagar
Biverkningar
Tidsram: Dagar 0-180
Antal rapporterade biverkningar under studiens varaktighet
Dagar 0-180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk livskvalitet
Tidsram: 7 dagar

PEDSQL-mätmätningsmodellen för den pediatriska livskvaliteten.

Baserat på PEDSQL -formuläret som fylldes av deltagarna översattes poängen med hjälp av riktlinjerna för PEDSQL -formuläret: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. Deltagarnas råa poäng var i genomsnitt efter översättning. Den lägsta möjliga poängen är 0 och den högsta möjliga poängen är 100. En högre poäng indikerar en hälsosammare livsstil.
7 dagar
Antal händelser: Symtom på lös avföring, förstoppning, feber, flatulens, brist på aptit, smärta, utslag, kräkningar, hosta, öron, nässtockning, rinnande näsa, ont i halsen, diarré.
Tidsram: 14 dagar
Detta kommer att vara ett dikotomt (ja eller nej) resultat av lösa avföringar, förstoppning, feber, flatulens, brist på aptit, smärta, utslag, kräkningar, hosta, öron, nässtockning, rinnande näsa, ont i halsen.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Samarbetspartners

University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-1489 (Annan identifierare: Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antibiotikarelaterad diarré

Kliniska prövningar på Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera