Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность клубничного йогурта с добавлением BB-12 для здоровых детей, принимающих антибиотики (PLAY ON)

18 февраля 2025 г. обновлено: Daniel Merenstein, Georgetown University
Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина. Одним из наиболее распространенных показаний для лечения пробиотиками является профилактика антибиотикоассоциированной диареи (ААД). К сожалению, многие пробиотические продукты, используемые для AAD, не подтверждены тщательными независимыми исследованиями и часто приводят к использованию без доказательной базы. Главной целью является продвижение исследований наиболее хорошо изученного штамма бифидобактерий. Основная цель — проверить эффективность высоких доз йогурта с добавлением BB-12 в профилактике AAD по сравнению с йогуртом без BB-12 у детей, получающих антибиотики. Другими целями являются дальнейшая оценка безопасности йогурта с добавлением BB-12, а также проведение продольного анализа структуры сообщества и экспрессии генов фекальной микробиоты для оценки воздействия высоких доз BB-12 на педиатрическую популяцию, получающую антибиотики. Микробиота включает сотни видов, и предполагается, что ее нарушение является важным фактором в развитии ААД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ребенок в возрасте от 3 до 12 лет
  2. Опекун может читать, говорить и писать по-английски или по-испански
  3. В доме есть холодильник для надлежащего хранения напитков
  4. Домохозяйство имеет доступ к телефону
  5. Регистрация должна быть произведена в течение 24 часов после начала приема антибиотиков.
  6. Ребенок находился на амбулаторном лечении
  7. Ребенку назначено лечение антибиотиками пенициллинового или цефалоспоринового класса в течение 7-10 дней по поводу респираторной инфекции;

Ниже приводится список (неполный) включенных антибиотиков:

  1. Амоксициллин
  2. Аугментин (амоксициллин/клавуланат)
  3. Анцеф (цефазолин)
  4. цефадроксил
  5. Цефалексин
  6. цефрадин
  7. Дурисеф (цефадроксил)
  8. Кефлекс (цефалексин)
  9. Кефзол (цефазолин)
  10. Велосеф (цефрадин)
  11. Цеклор (цефаклор)
  12. Чефотан
  13. Цефокситин
  14. Цефтин (цефуроксим)
  15. Цефзил (цефпрозил)
  16. Лорабид (лоракарбеф)
  17. Мефоксин (Цефокситин)
  18. Зинацеф (цефуроксим)
  19. Омнисеф (цефдинир)
  20. Супракс (цефиксим)
  21. Диклоксациллин
  22. Пен-Ви К (пенициллин)

Критерий исключения:

  1. Задержки развития
  2. Любое хроническое заболевание, такое как диабет или астма, требующее медикаментозного лечения.
  3. Недоношенность или рождение до 37 недель гестации/беременности
  4. Врожденные аномалии
  5. Неспособность процветать
  6. аллергия на клубнику
  7. Активная диарея (диарея определяется в этом исследовании как жидкий стул три или более раз в день в течение двух дней подряд)
  8. Любые другие используемые лекарства, кроме жаропонижающих (разрешены сопутствующие препараты pro re nata)
  9. Вера родителей в непереносимость лактозы
  10. Заболевания сердца в анамнезе, включая вальвулопатии или операции на сердце, любое имплантируемое устройство или протез
  11. История желудочно-кишечной хирургии или заболевания
  12. Аллергия на молочный белок
  13. Аллергия на любой компонент продукта или наполнитель йогурта
  14. Аллергия или повышенная чувствительность к антибиотику, прописанному лечащим врачом.

  15. Аллергия на любой из следующих препаратов:

    1. Тетрациклин
    2. Эритромицин
    3. триметоприм
    4. Ципрофлоксацин
  16. сатурация крови кислородом менее 90% (если регистрационный/базовый визит проводится лично и если участнику были назначены антибиотики во время телемедицинского визита)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ББ-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12)-йогурт с добавками
Биологический: Bifidobacterium animalis subsp. лактис BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BB-12-йогурт
Плацебо Компаратор: Контроль
Йогурт без Bifidobacterium animalis subsp. лактис BB-12
Другой: Контроль
Йогурт без Bifidobacterium animalis subsp. лактис BB-12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих диарею
Временное ограничение: 14 дней
Диарея клинически определяется как три или более свободных стул в день в течение двух дней подряд. Это будет дихотомический (да или нет) результат диареи.
14 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Дни 0-180
Количество сообщенных побочных эффектов в течение продолжительности исследования
Дни 0-180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрический качество жизни
Временное ограничение: 7 дней

Модель измерения PEDSQL для педиатрического инвентаря качества жизни.

Основываясь на форме Pedsql, заполненной участниками, оценки были переведены с использованием руководящих принципов формы Pedsql: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. Необработанные результаты участников были усреднены после перевода. Наименьший возможный балл - 0, а максимально возможный балл - 100. Более высокий балл указывает на более здоровый образ жизни.
7 дней
Количество событий: симптомы свободного стула, запор, лихорадка, метеоризм, отсутствие аппетита, боль, сыпь, рвота, кашель, боль в ухе, застой назального, насморк, боль в горле, диарея.
Временное ограничение: 14 дней
Это будет дихотомический (да или нет) результат свободного стула, запоров, лихорадки, метеоризма, отсутствия аппетита, боли, сыпи, рвоты, кашля, боли ушей, заторов носа, наследного носа, болью в горле.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-1489 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Bifidobacterium animalis subsp. лактис BB-12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться