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Efficacia e sicurezza dello yogurt alla fragola integrato con BB-12 per bambini sani con antibiotici (PLAY ON)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Daniel Merenstein, Georgetown University
I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio alla salute dell'ospite. Una delle indicazioni più comuni per il trattamento probiotico è la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici (AAD). Sfortunatamente, molti prodotti probiotici utilizzati per l'AAD non sono supportati da rigorose ricerche indipendenti e spesso si traducono in un utilizzo non basato su prove. L'obiettivo principale è portare avanti la ricerca per il ceppo di Bifidobacterium meglio studiato. L'obiettivo principale è testare l'efficacia di yogurt ad alte dosi, integrato con BB-12, nella prevenzione dell'AAD, rispetto allo yogurt senza BB-12, nei bambini che ricevono antibiotici. Altri obiettivi sono valutare ulteriormente la sicurezza dello yogurt integrato con BB-12 e condurre analisi longitudinali della struttura della comunità e dell'espressione genica del microbiota fecale per valutare l'impatto di alte dosi di BB-12 in una popolazione pediatrica che riceve antibiotici. Il microbiota comprende centinaia di specie e si ipotizza che la sua interruzione sia un fattore importante nello sviluppo dell'AAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino ha un'età compresa tra 3 e 12 anni
  2. Il caregiver ha la capacità di leggere, parlare e scrivere in inglese o spagnolo
  3. La famiglia ha un frigorifero per una corretta conservazione delle bevande
  4. La famiglia ha accesso al telefono
  5. L'arruolamento deve avvenire entro 24 ore dall'inizio degli antibiotici
  6. Il bambino è stato trattato ambulatorialmente
  7. Al bambino è stato prescritto un trattamento antibiotico di classe penicillina o cefalosporina per 7-10 giorni per un'infezione respiratoria;

Di seguito è riportato un elenco (non esaustivo) di antibiotici inclusivi:

  1. Amoxicillina
  2. Augmentin (amoxicillina/clavulanato)
  3. Ancef (cefazolina)
  4. Cefadroxil
  5. Cefalexina
  6. Cefradina
  7. Duricef (cefadroxil)
  8. Keflex (cefalexina)
  9. Kefzol (cefazolina)
  10. Velosef (cefradina)
  11. Ceclor (cefacloro)
  12. Cefotan
  13. Cefoxitina
  14. Ceftin (cefuroxima)
  15. Cefzil (cefprozil)
  16. Lorabide (loracarbef)
  17. Mefoxina (cefoxitina)
  18. Zinacef (cefuroxima)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (cefixima)
  21. Dicloxacillina
  22. Pen-Vee K (penicillina)

Criteri di esclusione:

  1. Ritardi di sviluppo
  2. Qualsiasi condizione cronica, come il diabete o l'asma, che richiede farmaci
  3. Prematurità o nati prima della 37a settimana di gestazione/di gravidanza
  4. Anomalie congenite
  5. Incapacità di prosperare
  6. Allergia alla fragola
  7. Diarrea attiva (la diarrea è definita in questo studio come tre o più feci molli al giorno per due giorni consecutivi)
  8. Eventuali altri medicinali utilizzati ad eccezione dei medicinali antipiretici (sono consentiti i farmaci concomitanti pro re nata)
  9. Convinzione dei genitori di intolleranza al lattosio
  10. Storia di malattie cardiache, comprese valvulopatie o cardiochirurgia, qualsiasi dispositivo impiantabile o protesi
  11. Storia di chirurgia o malattia gastrointestinale
  12. Allergia alle proteine ​​del latte
  13. Allergia a qualsiasi componente del prodotto o al veicolo dello yogurt
  14. Allergia o ipersensibilità all'antibiotico prescritto dal fornitore

  15. Allergia a uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

    1. Tetraciclina
    2. Eritromicina
    3. Trimetoprim
    4. Ciprofloxacina
  16. la saturazione di ossigeno nel sangue è inferiore al 90% (se l'arruolamento/la visita di base è completata di persona e se al partecipante sono stati prescritti antibiotici durante una visita di telemedicina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12)-yogurt integrato
Biologico: Bifidobacterium animalis subsp. lattis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. yogurt integrato con lactis BB-12
Comparatore placebo: Controllo
Yogurt senza Bifidobacterium animalis subsp. lattis BB-12
Altro: Controllo
Yogurt senza Bifidobacterium animalis subsp. lattis BB-12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea
Lasso di tempo: 14 giorni
La diarrea è clinicamente definita come tre o più feci molli al giorno per due giorni consecutivi. Questo sarà un risultato dicotomico (sì o no) della diarrea.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 7 giorni
Il modello di misurazione della misurazione PedsQL per l'inventario della qualità della vita pediatrica
7 giorni
Sintomi di feci molli, costipazione, febbre, flatulenza, mancanza di appetito, dolore, eruzione cutanea, vomito, tosse, mal d'orecchi, congestione nasale, naso che cola, mal di gola.
Lasso di tempo: 14 giorni
Questo sarà un risultato dicotomico (sì o no) di feci molli, costipazione, febbre, flatulenza, mancanza di appetito, dolore, eruzione cutanea, vomito, tosse, mal d'orecchi, congestione nasale, naso che cola, mal di gola.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1489 (Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diarrea associata ad antibiotici

Prove cliniche su Bifidobacterium animalis subsp. lattis BB-12

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