Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BB-12 doplněného jahodového jogurtu pro zdravé děti s antibiotiky (PLAY ON)

18. února 2025 aktualizováno: Daniel Merenstein, Georgetown University
Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli. Jednou z nejčastějších indikací probiotické léčby je prevence průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD). Bohužel mnoho probiotických produktů používaných pro AAD není podporováno pečlivým nezávislým výzkumem a často vede k použití bez důkazů. Zastřešujícím cílem je posunout výzkum nejlépe prozkoumaného kmene Bifidobacterium kupředu. Primárním cílem je otestovat účinnost vysoké dávky jogurtu s přídavkem BB-12 v prevenci AAD ve srovnání s jogurtem bez BB-12 u dětí užívajících antibiotika. Dalšími cíli je dále zhodnotit bezpečnost jogurtu doplněného BB-12 a provést analýzu podélné struktury komunity a genové exprese fekální mikroflóry s cílem vyhodnotit dopad vysokých dávek BB-12 na dětskou populaci užívající antibiotika. Mikrobiota zahrnuje stovky druhů a předpokládá se, že její narušení je důležitým faktorem ve vývoji AAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě je ve věku 3-12 let
  2. Pečovatel má schopnost číst, mluvit a psát anglicky nebo španělsky
  3. V domácnosti je lednice pro správné skladování nápojů
  4. Domácnost má telefonní přípojku
  5. Zápis musí proběhnout do 24 hodin od zahájení podávání antibiotik
  6. Dítě bylo ošetřeno ambulantně
  7. Dítěti byla předepsána léčba antibiotiky třídy penicilinů nebo cefalosporinů po dobu 7–10 dnů pro respirační infekci;

Níže je uveden seznam (neúplný seznam) zahrnujících antibiotika:

  1. Amoxicilin
  2. Augmentin (amoxicilin/klavulanát)
  3. Ancef (cefazolin)
  4. cefadroxil
  5. Cephalexin
  6. Cephradine
  7. Duricef (cefadroxil)
  8. Keflex (cefalexin)
  9. Kefzol (cefazolin)
  10. velosef (cephradin)
  11. Ceclor (cefaclor)
  12. Cefotan
  13. Cefoxitin
  14. Ceftin (cefuroxim)
  15. Cefzil (cefprozil)
  16. Lorabid (loracarbef)
  17. mefoxin (cefoxitin)
  18. Zinacef (cefuroxim)
  19. Omnicef ​​(cefdinir)
  20. Suprax (cefixim)
  21. dikloxacilin
  22. Pen-Vee K (penicilin)

Kritéria vyloučení:

  1. Vývojové zpoždění
  2. Jakýkoli chronický stav, jako je cukrovka nebo astma, který vyžaduje léky
  3. Nedonošení nebo narození před 37. týdnem těhotenství/těhotenství
  4. Vrozené anomálie
  5. Neprospívání
  6. Alergie na jahody
  7. Aktivní průjem (průjem je v této studii definován jako tři nebo více řídkých stolic za den po dva po sobě jdoucí dny)
  8. Jakékoli jiné užívané léky s výjimkou léků proti horečce (současné podávání pro re nata je povoleno)
  9. Přesvědčení rodičů o intoleranci laktózy
  10. Srdeční onemocnění v anamnéze, včetně valvulopatií nebo srdeční chirurgie, jakéhokoli implantovatelného zařízení nebo protetiky
  11. Historie gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo onemocnění
  12. Alergie na mléčnou bílkovinu
  13. Alergie na kteroukoli složku produktu nebo jogurtové vozidlo
  14. Alergie nebo přecitlivělost na antibiotikum předepsané lékařem

  15. Alergie na některý z následujících léků:

    1. tetracyklin
    2. Erythromycin
    3. trimethoprim
    4. Ciprofloxacin
  16. saturace krve kyslíkem je nižší než 90 % (pokud je zápis/základní návštěva dokončena osobně a pokud byla účastníkovi během telemedicínské návštěvy předepsána antibiotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12)-doplněný jogurt
Biologický: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. laktis BB-12-doplněný jogurt
Komparátor placeba: Řízení
Jogurt bez Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Jiný: Řízení
Jogurt bez Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zažívajících průjem
Časové okno: 14 dní
Průjem je klinicky definován jako tři nebo více volných stolic denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů. Bude to dichotomický (ano nebo ne) výsledek průjmu.
14 dní
Nežádoucí účinky
Časové okno: Dny 0-180
Počet hlášených nežádoucích účinků po dobu trvání studie
Dny 0-180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrické skóre kvality života
Časové okno: 7 dní

Model měření měření PEDSQL pro zásoby dětské kvality života.

Na základě formuláře PEDSQL vyplněného účastníky byla skóre přeložena pomocí pokynů Form PEDSQL: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. Po překladu byla průměrována syrová skóre účastníků. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 100. Vyšší skóre naznačuje zdravější životní styl.
7 dní
Počet událostí: Příznaky volné stolice, zácpa, horečka, nadýmání, nedostatek chuti k jídlu, bolest, vyrážka, zvracení, kašel, earache, nosní přetížení, rýma, bolest v krku, průjem.
Časové okno: 14 dní
Bude to dichotomický (ano nebo ne) výsledek volných stolic, zácpy, horečky, nadýmání, nedostatku chuti k jídlu, bolest, vyrážku, zvracení, kašel, eary, nosní přetížení, rýma, bolest v krku.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-1489 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem spojený s antibiotiky

Klinické studie na Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit